EZETIMIB-TEVA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetimib-Teva az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.

Az Ezetimib-Teva a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetimib-Teva emeli a „jó” koleszterin (HDL koleszterin) szintjét.

Az Ezetimib-Teva hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.

Az Ezetimib-Teva kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.

A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.

Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve lerakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-lerakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin lerakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.

Az Ezetimib-Teva koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható, ha:

• Önnek magas a koleszterinszint a vérében [elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia]valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal, illetve önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
• Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.

Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetimib-Teva sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimib-Teva nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók az Ezetimib-Teva szedése előtt

Ha Ön az Ezetimib-Teva-t valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin‑készítmény betegtájékoztatóját is.

Ne szedje az Ezetimib-Teva-t

• ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje az Ezetimib-Teva-t sztatinnal együtt, ha:

• Önnek jelenleg májproblémái vannak.
• Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ezetimib-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
• Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezetimib-Teva-t egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
• Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetimib-Teva-t egy sztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimib-Teva szedése nem ajánlott.

Az Ezetimib-Teva biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6‑17 év között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetimib-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ciklosporin (transzplantáción átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák)
• véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
• kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetimib-Teva hatását
• fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje az Ezetimib-Teva-t sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimib-Teva-t egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Ezetimib-Teva sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Ezetimib-Teva-t szed terhessége alatt.

Ne szedjen Ezetimib-Teva-t sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezetimib-Teva-t sztatin nélkül sem szedheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy az Ezetimib-Teva szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetimib-Teva-t.

Az Ezetimib-Teva laktózt tartalmaz

Az Ezetimib-Teva egy laktóz (tejcukor) nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ezetimib-Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ezetimib-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az Ezetimib-Teva szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
• Ezt a koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.

A készítmény ajánlott adagja egy Ezetimib-Teva 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.

Az Ezetimib-Teva a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Teva-t valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Teva-t egy másik, kolesztiramin nevű hatóanyagot tartalmazó koleszterincsökkentő gyógyszerrel vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, az Ezetimib-Teva-t az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.

Ha az előírtnál több Ezetimib-Teva-t vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetimib-Teva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimib-Teva szedését

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhatnak izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, amelyek súlyosak lehetnek és lehetségesen életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.
• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehezítettséget okozhat.

Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés;
• fáradtság érzése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos máj- és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése;
• köhögés;
• emésztési zavar; gyomorégés;
• hányinger;
• ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom;
• fájdalom;
• mellkasi fájdalom;
• csökkent étvágy;
• hőhullámok;
• magas vérnyomás.

Továbbá, valamely sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszint) növekedése;
• fejfájás;
• izomfájdalmak, izomérzékenység vagy izomgyengeség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizsergő érzés;
• szájszárazság;
• gyomorhurut
• viszketés;
• kiütés; csalánkiütés;
• hátfájdalom;
• izomgyengeség;
• lábak és kezek fájdalma;
• szokatlan fáradtság és gyengeség;
• vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.

Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat jelentették:

• hasi fájdalom.

Ezen kívül a gyógyszer általános alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:

• szédülés;
• izomfájdalom;
• májproblémák;
• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme);
• izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, izomlebomlás;
• epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat);
• hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal;
• székrekedés;
• vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése);
• bizsergő érzés;
• depresszió;
• szokatlan fáradtság vagy gyengeség;
• légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ezetimib-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartama és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezetimib-Teva?

A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz és kroszpovidon.

Milyen az Ezetimib-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, 8 mm x 4 mm tabletta, egyik oldalán „713” jelöléssel és a másik oldalán sima felülettel.

Az Ezetimib-Teva kinyomható és lehúzható buborékcsomagolásban vagy tartályban is kapható.

10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

100 db tabletta HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjordur, Izland

Gyártók:

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgária

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 80 Kraków, 31-546 Lengyelország

Actavis Ltd. BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23154/01 30 × OPA/Al/PVC/Al kinyomható buborékcsomagolás

OGYI-T-23154/02 30 × átlátszó PVC/Aclar/papír/Al lehúzható buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július