Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz az emelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz ezetimibet és atorvasztatint tartalmaz.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t felnőtteknél a vér összkoleszterin szintjének, a „rossz” koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein‑, más néven LDL‑koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazzák. Ezen felül, az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz emeli a „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein‑, más néven HDL‑koleszterin) szintjét.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet. Csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó koleszterin mennyiségét és a szervezet saját koleszterintermelését is.

A koleszterin a véráramban található számos vérzsírtípus egyike. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.

Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert lerakódást (plakkot) képezve felrakódhat a verőerek (artériák) falára. Végül ez a lerakódás (plakk) az artériák szűkületéhez vezethet. A szűkület lelassíthatja vagy meggátolhatja a véráramlást az olyan életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás ilyen gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethet.

A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a „rossz” koleszterin lerakódását az artériákban és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek helyettesítő kezelésként, ha már ugyanilyen adagban szed külön atorvasztatint és ezetimibet, a koleszterincsökkentő diéta mellett, és Önnél:

• megemelkedett a vér koleszterinszintje (elsődleges heterozigóta, családi eredetű [familiáris], illetve nem családi eredetű [nem familiáris] hiperkoleszterinémiában szenved) vagy emelkedett a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia).

• egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) áll fenn, ami miatt megemelkedik a vérében a koleszterinszint.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t, ha:

• allergiás az atorvasztatinra, az ezetimibre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• jelenleg májbetegségben szenved, vagy valaha szenvedett a máját érintő betegségben;
• bármikor, megmagyarázhatatlan kóros májműködési vizsgálati eredményeket állapítottak meg Önnél;
• Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
• Ön terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat;
• glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt kap, hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;
• veseproblémái vannak;
• Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn;
• volt már ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma, valamint, ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő;
• Önnél korábban izomproblémák fordultak elő egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) végzett kezelés során;
• fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) szed vagy szedett szájon át, illetve kapott injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az atorvasztatin-/ezetimib‑tartalmú gyógyszerek kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet;
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• kórelőzményében májbetegség szerepel;
• 70 évesnél idősebb.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izomszövet szétesését, ami vesekárosodáshoz vezethet. Az atorvasztatin ismerten izomproblémákat okoz, továbbá izombetegségekről az ezetimibbel összefüggésben is beszámoltak.

Arról is számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha tartósan fennálló izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot kell végeztetnie az izmokat érintő mellékhatások kockázatának felmérése céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során megnő az izmokat érintő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden betegségéről, beleértve az allergiákat is.

Gyermekek és serdülők

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz szedése alatt kerülendő a fibrátok (koleszterincsökkentő gyógyszerek) alkalmazása.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz hatását, vagy az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz változtathatja meg más gyógyszerek hatását (lásd 3. pont). Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, köztük pl. a fontos, izomkárosodással járó állapot, a „rabdomiolízisként” ismert betegség fellépésének kockázatát, amelynek leírása a 4. pontban található:

• ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer);
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav, rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• gemfibrozil, egyéb fibrátok, nikotinsav származékok, kolesztipol, kolesztiramin (a vérzsírszint szabályozására szolgáló gyógyszerek);
• szívtáji szorító fájdalom heveny koszorúsér-elégtelenségben (angina pectoris) kezelésére vagy magas vérnyomás kezelésére használt bizonyos kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;
• digoxin, verapamil, amiodaron (a szívritmust szabályozó gyógyszerek);
• letermovir, amely a citomegalovírus által okozott betegség megelőzését segítő gyógyszer;
• HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb. (az AIDS gyógyszerei);
• egyes, a májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és elbasvir/grazoprevir kombinációja;
• daptomicin (bőr és bőr alatti szövetek szövődményes fertőzéseinek, valamint bakterémia [amikor baktériumok kerülnek a véráramba] kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ha Önnek bakteriális fertőzés kezelésére szájon át kell fuzidinsavat szednie, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz szedése. Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz és a fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

• Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek ezzel a kombninációs készítménnyel:
  • szájon át szedett fogamzásgátlók (terhesség megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
  • sztiripentol (epilepsziában görcsroham megelőzésére használt gyógyszer);
  • cimetidin (gyomorégés elleni és peptikus fekélyben alkalmazott gyógyszer);
  • fenazon (fájdalomcsillapító);
  • antacidok (emésztési problémák kezelésére szolgáló, alumíniumot és magnéziumot tartalmazó gyógyszerek);
  • warfarin, fenprokumon, acenokoumarol vagy fluindion (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek);
  • kolchicin (köszvény kezelésére);
  • közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz egyidejű bevétele étellel és alkohollal

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a kombinációs készítmény hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.

Ha Ön fogamzóképes nő, kizárólag akkor szedheti az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz. Ha az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szedje az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t, ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhányan szédülést tapasztalhatnak az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz bevétele után. Ha a gyógyszer bevételét követően szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz nátriumot tartalmaz

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandozkevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő hatáserősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön jelenlegi kezelését és egyéni kockázatának mértékét.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Már az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz‑kezelést megelőzően is alacsony koleszterin tartalmú diétát kell tartania.
• Az alacsony koleszterin tartalmú diétát az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz‑kezelés alatt is folytatnia kell.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz tabletta, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban bevéve. A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Mikor kell bevenni a gyógyszert

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz a nap bármely időszakában bevehető, étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Amennyiben kezelőorvosa az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t kolesztiraminnal vagy bármilyen egyéb epesavkötő szerrel (másik koleszterinszint csökkentő gyógyszerek hatóanyagai) együtt rendelte, az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t.

Ha az előírtnál több Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t vett be

Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak vegye be a szokásos adagját a következő napon az esedékes időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára és vigye magával a tablettáit.

• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, és súlyos légzési/nyelési nehézséget okozhat.
• súlyos betegség, ami a bőr nagymértékű hámlásával és duzzanatával, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek környékén jelentkező felhólyagosodással, valamint lázzal, továbbá különösen a tenyéren és talpon kialakuló, rózsaszín-piros foltokban jelentkező bőrkiütésekkel jár, melyek felhólyagosodhatnak.
• izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalom, izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik, amit kóros izomlebomlás okozhat, és ami életet veszélyeztető lehet, illetve veseproblémákhoz vezethet.
• lúpusz‑szerű (autoimmun) betegség tünetegyüttese (tünetei például a bőrkiütés, ízületi rendellenességek és a vérsejtekre gyakorolt hatások).

A lehető leghamarabb beszélnie kell kezelőorvosával, ha szokatlan vérzések vagy véraláfutások jelentkeznek Önnél, mert ezek májbetegségre utaló tünetek lehetnek.

Az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;
• allergiás reakciók;
• a vércukorszint emelkedése. A cukorbetegeknek ellenőrizniük kell a vércukorszintjüket;
• fejfájás;
• hányinger, székrekedés, puffadás, hasmenés emésztési zavarok, hasi fájdalom;
• torok‑ és/vagy gégefájdalom;
• ízületi és/vagy a kezekben, lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, izomfájdalom (mialgia), izomgörcsök, ízületi duzzanat;
• az izomműködéssel összefüggő bizonyos laboratóriumi vérvizsgálati eredmények (kreatin‑kináz [CK]) emelkedése;
• kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények, a májműködéssel összefüggő bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények (transzaminázok) emelkedett értékei;
• fáradtság érzés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció miatti vizenyős duzzanat;
• vércukorszint‑csökkenés. A cukorbetegeknek ellenőrizniük kell a vércukorszintjüket;
• étvágycsökkenés, testtömeg-növekedés;
• köhögés;
• izomgyengeség, nyaki fájdalom, mellkasi fájdalom;
• hőhullámok, magas vérnyomás, a normálisnál lassabb szívverés;
• hányás, felböfögés, hasnyálmirigy‑ és májgyulladás, gyomorégés, gyomornyálkahártya‑gyulladás, szájszárazság, puffadás;
• bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, hajhullás;
• rémálmok, álmatlanság;
• szédülés, zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés, kóros érzetek a test bizonyos részein;
• homályos látás;
• fülcsengés;
• általános kellemetlen érzés, nyugtalanság vagy fájdalom;
• gyengeség;
• a gamma‑glutamil‑transzferáz májenzim emelkedett szintje;
• fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése;
• az arc, a torok, a has, a karok vagy a lábak mélyebb bőrszöveti rétegeinek vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma);
• nagykiterjedésű bőrkiütés, amely egy allergiás reakció következményeként élesen elkülönülő vörös foltok, vagy hólyagokkal, valamint bőrleválással jelentkező bőrkiütés formájában jelentkezik, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén;
• vázizom‑gyulladás, esetenként ínszakadással járó íngyulladás, a vázizom‑rostok károsodása miatti izomgyengeség;
• látászavarok;
• a bőr és a szemfehérjék besárgulása;

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció miatti anafilaxiás sokk;
• hallásvesztés;
• májelégtelenség;
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• allergiás reakciók, többek között a bőr mélyebb rétegeiben jelentkező kiütések és duzzanatok;
• légszomj, epehólyag‑gyulladás, epekövesség;
• fizikai gyengeség és erőtlenség, autoimmun antitestek miatti izomszövetvesztés;
• depresszió.

Mindezeken kívül a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal (a koleszterincsökkentő gyógyszerekkel) összefüggésben:

• légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy nehézlégzést, vagy lázat is;
• cukorbetegség: ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Önnek magas a vércukorszintje vagy a vérében emelkedett a vérzsírszint, túlsúlyos, vagy magas vérnyomása van;
• szexuális zavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz?

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg: 10 mg ezetimibet és 10 mg atorvasztatint (kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg: 10 mg ezetimibet és 20 mg atorvasztatint (kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg: 10 mg ezetimibet és 40 mg atorvasztatint (kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg: 10 mg ezetimibet és 80 mg atorvasztatint (kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz 101, mannit, kalcium‑karbonát, kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80, sárga vas‑oxid (E172), magnézium‑sztearát, povidon K29/32, nátrium‑laurilszulfát

Tablettabevonat

Ezetimibe‑Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg filmtabletta - Opadry White OY-L28900, amely az alábbiakat tartalmazza:

laktóz‑monohidrát

hipromellóz 2910 (E464)

titán‑dioxid (E171)

makrogol 4000 (E1521)

Ezetimibe‑Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta -DrCoat FCU, amely az alábbiakat tartalmazza:

hipromellóz 2910

titán‑dioxid (E171)

talkum (E553b)

makrogol 400

sárga vas‑oxid (E172)

Milyen az Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 8,1 mm átmérőjű filmtabletta.

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmtabletta: Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 11,6 × 7,1 mm méretű filmtabletta.

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta: Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 16,1 × 6,1 mm méretű filmtabletta.

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19,1 × 7,6 mm méretű filmtabletta.

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg filmtabletta

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 10, 30, 90 és 100 db filmtablettát tartalmaz.

Adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 és 100 × 1 filmtablettát tartalmaz.

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 10, 30, gyűjtőcsomagolásban 90 db (2 db 45 tablettás csomag) és gyűjtőcsomagolásban 100 db (2 db 50 tablettás csomag) filmtablettát tartalmaz.

Adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 10 × 1, 30 × 1, gyűjtőcsomagolásban 90 × 1 (2 db 45 tablettás csomag) és gyűjtőcsomagolásban 100 × 1 (2 db 50 tablettás csomag) filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Görögország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23955/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/02 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/03 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/04 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmtabletta

OGYI-T-23955/05 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/06 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/07 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/08 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta

OGYI-T-23955/09 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/10 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/11 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/12 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmtabletta

OGYI-T-23955/13 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/14 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/15 90× (2×45) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23955/16 90×1 (2×45) OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi néven engedélyezték:

Lengyelország Tulip Combo

Spanyolország Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz

10 mg/10 mg, 10 mg/20mg/10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

comprimidos recubiertos con película

Szlovákia Tulip Plus 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.