Famos 2,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Famos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Famos ?

A Famos hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. AFamos azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Famos-t?

AFamos-t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első

kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Famos alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Famos hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Famos szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.

Ne szedje a Famos-t

• ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,
• ha terhes,
• ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. pont „A Famos-kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65 éves és idősebb) betegek

A Famos-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Famos

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Csak menopauza után szedheti a Famos-t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Famos-kezelés alatt.
• Nem szedhet Famos-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Famos laktózt tartalmaz

A Famos laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Famos-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Famos szokásos adagja napi 1 tabletta. A Famos naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Famos-t

Addig szedje a Famos-t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Famos-t, beszéljen a kezelőorvosával.

A Famos-kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Famos a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűségmérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Famos-t vett be

Ha túl sok Famos-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Famos-t

• Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
• Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Famos szedését

Ne hagyja abba a Famos szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Famos-t” című részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgáskoordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (stroke) tünetei).
• Hirtelen fellépő szorító mellkasi fájdalom (szívbetegség tünete).
• Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
• Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).
• Tartósan fennálló homályos látás.

Ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Akkor is azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Famos-kezelés alatt:

• Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
• A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
• Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak(10 betegből több mint 1-et érinthetnek.)

• Hőhullámok
• Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
• Fáradékonyság
• Fokozott izzadás
• A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.)

• Bőrkiütés
• Fejfájás
• Szédülés
• Általános rosszullét
• Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
• Fokozott vagy csökkent étvágy
• Izomfájdalom
• A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Famos-kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
• A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
• Depresszió
• Testtömeg-gyarapodás
• Hajhullás
• Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• Hasi fájdalom
• Bőrszárazság
• Hüvelyi vérzés
• Szívdobogásérzés, szapora szívverés
• Ízületi merevség (ízületi gyulladás)
• Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
• Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
• Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
• Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
• Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
• Emlőfájdalom
• Láz
• Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
• A nyálkahártyák szárazsága
• Testtömeg-csökkenés
• Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
• Köhögés
• Emelkedett májenzimszintek
• A bőr és a szemek besárgulása
• A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Famos-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Famos-t. A kétjegyű szám a hónapot, a négyjegyű pedig az évet jelzi. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Famos ?

A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadókukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)

filmbevonat: makrogol 8000, talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és sárga vas‑oxid (E172).

Milyen a Famos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Famos sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán mélynyomású„L900”, a másik oldalán „2,5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd., The Black Church St. Mary's Place, Dublin 7, D07 P4AX Írország

Gyártók: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S. L. C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország

Rottendorf Pharma GmBH, Ostenfelder Strasse 51-61. 59320 Ennigerlof, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január