FAMVIR filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Famvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Famvir egy vírusellenes gyógyszer. Megállítja a fertőző vírus szaporodását. Mivel a vírus a fertőzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesz a kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir‑t az első tünetek jelentkezése után a leghamarabb elkezdik szedni.

A Famvir‑t kétféle vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

• az övsömörre (herpesz zoszter), ami egy olyan vírusfertőzés, amit a varicsella zoszter nevezetű vírus okoz (ugyanaz a vírus, amelyik a bárányhimlőt okozza). A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
• a Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli terület vagy maga a szem herpesz zoszter megbetegedésének (herpesz zoszter oftalmikusz) kezelésére.
• a nemi szerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz). A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1‑es vagy 2‑es típusai okoznak. Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed. Hólyagokat, égő és viszkető érzést idéz elő a nemi szerveken, ami fájdalmas is lehet. A Famvir‑t felnőttek herpesz genitálisz megbetegedésének kezelésére alkalmazzák. Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitálisz epizódjuk, a rohamok kitörésének megelőzésére is szedhetik a Famvir‑t.

2. Tudnivalók a Famvir szedése előtt

Ne szedje a Famvir‑t

• Ha allergiás a famciklovirre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy a penciklovirre (a famciklovir hatékony anyagcsereterméke, és néhány más gyógyszer összetevője).

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famvir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha vesebetegsége van (vagy korábban volt). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir‑t.
• Ha problémák vannak az immunrendszerével.
• Ha májbetegsége van.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beszedi a Famvir‑t.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A Famvir alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

A nemi szervek herpesz vírusfertőzése terjesztésének megelőzése

Ha Ön a Famvir‑t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását. Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést. Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.

Egyéb gyógyszerek és a Famvir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
• Probenecid (a köszvénnyel járó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjének emelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer, ami a vesékre hat.

A Famvir egyidejű bevétele étellel és itallal

A Famvir‑t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Famvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.

A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történő szedésének lehetséges kockázatait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Famvir szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.

A Famvir laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Famvir‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától – lásd alább. Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
• A legjobb eredmények elérése érdekében a gyógyszer szedését az első panaszok és tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb kezdje el.
• Senkivel ne létesítsen szexuális kapcsolatot, ha bármilyen, herpesz genitáliszra utaló tünete van, még akkor se, ha már elkezdte a Famvir‑kezelést. Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertőzést a partnerének.
• Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvir‑t.

Adagolás övsömörben

Ha egészséges immunrendszere van, akkor az ajánlott adag: 500 mg, naponta háromszor, hét napig.

Ha immunrendszerének működése csökkent, akkor az ajánlott adag: 500 mg, naponta háromszor, tíz napig.

Adagolás herpesz genitáliszban

Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.

Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következők:

A betegség első kitörése esetén a javasolt adag250 mg, naponta háromszor, öt napig.

További kitörések kezelésérea javasolt adag125 mg, naponta kétszer, öt napig.

Későbbi kitörések megelőzésérea javasolt adag250 mg, naponta kétszer.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.

Ha immunrendszerének működése csökkent, akkor az adagok a következők:

Az aktuális kitörések kezelésérea javasolt adag500 mg, naponta kétszer, hét napig.

Későbbi kitörések megelőzésérea javasolt adag500 mg, naponta kétszer.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.

Ha az előírtnál több Famvir‑t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot. Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.

Túl sok Famvir beszedése hatással lehet a vesékre. A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.

Ha elfelejtette bevenni a Famvir‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir‑t, be kell vennie, amint eszébe jut. A következő adagját ezután az előírt időpontban vegye be. De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagynia az elfelejtett adagot. És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Famvir súlyos mellékhatásai:

Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége ritka vagy nem gyakori (10 000 beteg közül 1‑100 beteget érintenek)

• A bőr vagy az ajkak, szemek, száj, orrüreg vagy nemi szervek nyálkahártyájának súlyos felhólyagosodása (ezek súlyos allergiás bőrreakció tünetei lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
• Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek).
• A bőr alatt kialakuló vizenyő (pl. az arc feldagadása, szem körüli duzzanat, szemhéjduzzanat, a garat feldagadása).
• A bőr és/ vagy a szemfehérje besárgulása (a sárgaság jelei).

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• Bíborszínű foltok a bőrön, viszketés, égő érzés (az erek gyulladásának jelei).
• Görcsrohamok vagy görcsök.
• Légzési vagy nyelési nehézség. Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, ziháló légzés vagy köhögés, kábultság, szédülés, a tudatállapoti szint megváltozása. Alacsony vérnyomás az egész testre kiterjedő viszketéssel, vagy anélkül, a bőr kipirulása, az arc/torok duzzanata, az ajkak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (súlyos allergiás reakció tünetei).

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára,ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.

Nagyon gyakori mellékhatások(ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek)

• Fejfájás

Gyakori mellékhatások(ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

• Hányinger
• Hányás
• Hasi fájdalom
• Hasmenés
• Szédülés
• Bőrkiütés
• Viszketés
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény

Nem gyakori mellékhatások(ezek a mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

• Zavartság
• Álmosság (rendszerint időseknél)
• Viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

Ritka mellékhatások(ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)

• Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott)
• Szívdobogásérzés (szívritmuszavar tünetei)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Famvir‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülésére vagy a megbontásra utaló jelet észlel.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Famvir?

• A készítmény hatóanyaga: 125 mg, ill. 250 mg famciklovir filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, karboximetil‑keményítő-nátrium (A‑típusú), vízmentes laktóz. A filmbevonat összetevői: makrogol 4000, makrogol 6000, hipromellóz, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Famvir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Famvir 125 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „FV”, másik oldalán „125” jelöléssel ellátva.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al, vagy PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Famvir 250 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „FV”, másik oldalán „250” jelöléssel ellátva.

Fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al, vagy PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Buisness Park, Clonee, County Meath, Írország

Gyártó:

Cosmo S.p.A. Via Cristoforo Colombo, 1, 20020 Lainate (Milan), Olaszország

LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Famvir 125 mg filmtabletta

Famvir 250 mg filmtabletta

OGYI-T-5174/01 Famvir 125 mg filmtabletta (PVC/PVDC//Al)

OGYI-T-5174/03 Famvir 125 mg filmtabletta (PVC/PCTFE//Al)

OGYI-T-5174/02 Famvir 250 mg filmtabletta (PVC/PVDC//Al)

OGYI-T-5174/04 Famvir 250 mg filmtabletta (PVC/ PCTFE //Al)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május