FASLODEX oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FASLODEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Faslodex az előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére használatos gyógyszer olyan nők esetében, akik már túl vannak a menopauzán.

2. TUDNIVALÓK A FASLODEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Faslodex-et

• ha túlérzékeny (allergiás) a fulvesztrantra vagy a Faslodex bármely összetevőjére (részletes felsorolás a 6. pontban "Mit tartalmaz a Faslodex")
• ha terhes vagy szoptat
• ha súlyos májbetegsége van.

A Faslodex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• vese- vagy májbetegség
• alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vérzési rendellenességek
• korábbi véralvadási problémák
• csontritkulás (csont ásványi anyag vesztés)
• alkoholbetegség

Gyermekek

A Faslodex 18 év alatti gyerekeknek és serdülőknek nem javallt 18 éves kor alatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakápolót vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A Faslodex kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Faslodex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Faslodex egyes összetevőiről

Ez a készítmény 10 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1000 mg adagonként, 20 ml sörrel, 8 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes és szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FASLODEX-ET?

A szokásos adag 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a szakápoló adja be Önnek a Faslodex injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így a Faslodex-nek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások különböző gyakorisággal fordulnak elő; az előfordulási gyakoriságokat a következőképpen határozták meg:

• nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél
• gyakori: 100 beteg közül 1-10-nél
• nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10-nél
• ritka: 10 000 beteg közül 1-10-nél
• nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél
• nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg

Nagyon gyakori mellékhatások:

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
• kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
• émelygés (hányinger)
• gyengeség, fáradtság*

Gyakori mellékhatások:

• fejfájás
• hőhullámok
• hányás, hasmenés, étvágytalanság*
• kiütések
• húgyúti fertőzések
• hátfájdalom*
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
• allergiás (túlérzékenységi) reakció, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és /vagy a torok feldagadását

Nem gyakori mellékhatások:

• hüvelyi vérzés, sűrű, fehéres folyás és gombás (kandida) fertőzés
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén

*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FASLODX-ET TÁROLNI?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Faslodex-et a dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A helyes tárolás, az alkalmazás és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése szakorvosa feladata.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Faslodex

A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.

Egyéb összetevők: etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, ricinusolaj.

Milyen a Faslodex külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat, megbontást bizonyító záróelemmel ellátott előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.

A Falodexnek 2 kiszerelése van, 1vagy 2, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.

A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (SafetyGlide^TM - biztonsági csúszka) is tartalmazza.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.