FASTUM gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Fastum gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fastum gél ketoprofén hatóanyagot tartalmaz. A Fastum gél a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik (NSAID). Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyulladást és csillapítják a fájdalmat.

A Fastum gél a lágy szövetek sérüléseire, valamint heveny húzódások és rándulások kezelésére alkalmazott készítmény.

2. Tudnivalók a Fastum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fastum gélt:

• ha allergiás a ketoprofénre-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) az aszpirinre, egyéb NSAID-ra (pl. ibuprofén), vagy bármilyen más fájdalomcsillapító és vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerre
• amennyiben nehézlégzése van (asztma), orrfolyása van (rhinitisz), vagy viszkető kiütései vannak (csalánkiütés) aszpirin vagy más NSAID (ibuprofén) szedése után
• ha túlérzékeny a fenofibrátra (a vér koleszterin szintjének csökkentésére használatos gyógyszer)
• nyílt sebre vagy sérült bőrre akarja használni (pl. tályog, fekély vagy daganat)
• a kezelni kívánt terület közel van a szemhez
• ha ismert ketoprofén-, tiaprofén-, fenofibrát- UV-védők okozta bőrallergiája van
• A Fastum alkalmazását azonnal abba kell hagyni bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történő lebomlást).
• A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UV sugárzásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Fastum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Amennyiben veseproblémái vannak, beszéljen orvosával mielőtt elkezdené használni a Fastum-ot.
• Ha a Fastum-mal kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges, hogy:
  • a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
  • a Fastum minden egyes alkalmazását követően, alaposan mosson kezet.
• A Fastum alkalmazását követően megjelenő bármely bőrreakció esetén, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
• Krónikus orrnyálkahártya vagy arcüreg gyulladástól, illetve orrpoliptól szenvedő asztmás betegeknél az aszpirinnel és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a többi betegnél.

Gyermekek és serdülők

18 éves kor alatt a Fastum gél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerekés a Fastum gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (pl. szájon át szedhető véralvadásgátlókról (vérhígító gyógyszerek)), valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fastum gél befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve vannak gyógyszerek, melyek a Fastum gél hatását befolyásolhatják.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ne alkalmazza a Fastum gélt amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Hatással lehet a gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fastum gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fastum gél narancsvirágillatot és levendulaillatot tartalmaz

Ez a gyógyszer illatanyagokat tartalmaz melyben citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d-limonén, linalool van, melyek allergiás reakciókat válthatnak ki.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fastum-gélt?

Hogyan kell használni a Fastum-gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja vékony rétegben történő felvitel a bőr érintett területére 1-3 alkalommal naponta

Tubus: csavarja le a tubus kupakját, és lyukassza ki az alumínium lezárót a tubus tetején a kupakon lévő kiszúróval.

Hogyan és hol alkalmazza a Fastum-ot?

• Enyhe masszírozással vigye fel a Fastum gélt a kezelendő területre.
• Mossa meg a kezét közvetlenül a használat után.
• Ne alkalmazza a Fastum-gélt gyulladt, sérült vagy fertőzött bőrre.
• Ne alkalmazza a Fastum-gélt a szem, a száj, az orrcimpa, a végbél és a nemi szervek környékén lévő területeken.
• Hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, amennyiben bőrkiütések jelennek meg, viszket, ill. érzékeny a bőre a készítmény alkalmazása után.
• Ne alkalmazza légmentes vagy vízálló kötéssel (ne alkalmazzon fedőkötést, ne bugyolálja be, illetve ne fedje a területet zárt, műanyag kötéssel).
• Ne alkalmazzon túl nagy mennyiséget a gyógyszerből.

Nap és szolárium elleni védelem

• Ne tegye ki a Fastum-mal kezelt bőrt közvetlen napsugárzásnak vagy a szolárium sugárzásának a kezelés ideje alatt, illetve az azt követő két hétben.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Ha az előírtnál több Fastum-ot alkalmazott

A ketoprofén helyi alkalmazása (bőrön át) azt jelenti, hogy nagyon kis mennyiség éri el a véráramot. Ezért a túladagolási hatások megjelenése nem valószínű.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Allergiás bőrreakciók
• Napsugárzás esetén súlyosabb bőrreakciók
• Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet illetve általánossá válhat.

Azonnal hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, és forduljon orvoshoz, amennyiben a következő ritka mellékhatásokat észleli:

• Helyi bőrreakciókat, mint vörösödés, duzzadás, viszketés, hólyagok és égő érzés: néhány súlyos esetben ezek kiterjedhetnek az alkalmazási területen kívülre is.
• Bőre napérzékenységének fokozódása.

Egyéb hatások, melyek az alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt felület kiterjedésétől, a bőr vastagságától, a kezelés hosszától, illetve légmentes vagy vízálló kötés alkalmazásátólfüggnek a következők:

• Gyomorfekély, amely vérezhet is, valamint hasmenés is előfordulhat;
• Vese problémák (a korábban is meglévő veseműködési zavar súlyosbodása);
• Allergiás reakciók, melyek nehézlégzéshez vezethetnek és/vagy nagyon súlyosak is lehetnek (anafilaxis). Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fastum gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fastum gél?

• A készítmény hatóanyaga a ketoprofén. A Fastum 25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben.

Egyéb összetevők: tisztított víz, etanol, trietanol-amin, karbomer, narancsvirágillat (mely citrált, citronellolokat, kumarint farnezolt, geraniolt, d-limonént, linaloolt tartalmaz), levendulaillat (mely kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént és linaloolt tartalmaz).

Milyen a Fastum gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fastum színtelen, csaknem áttetsző gél. 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gélt tartalmazó tubusban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Olaszország

Gyártó

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.