FAVIPIRAVIR EGIS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Favipiravir Egis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Favipiravir Egis hatóanyaga a favipiravir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik, a vírusok szaporodását gátolja azokban a sejtekben, amelyekbe a vírus a fertőzéssel bejutott. A különféle típusú influenzavírusok széles köre ellen hatásos, feltehetően olyan vírustörzsek ellen is, amelyek más influenza elleni gyógyszereknek ellenállnak.

A Favipiravir Egisnem hatékony bakteriális fertőzések ellen.

A Favipiravir Egis-tmég nem alkalmazták gyermekeknél és serdülőknél, ezzel a korcsoporttal nincsenek tapasztalatok.

2. Tudnivalók a Favipiravir Egis szedése előtt

Ne szedje a Favipiravir Egis-t

• ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mivel a Favipiravir Egis ártalmas lehet a magzat és a születendő gyermek számára (lásd 2. pont„Terhesség, szoptatás és termékenység”),
  • ha allergiás a favipiravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a Favipiravir Egis-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Favipiravir Egis bejut a spermába, ezért a férfiaknak a kezelés során és azt követően 7 napig hatékony fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmazniuk (lásd még 2. pont, „Férfiak”).

A Favipiravir Egis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• ha Ön köszvényben szenved, vagy a kórtörténetében köszvény szerepel, vagy ha magas a húgysavszint a vérében. A Favipiravir Egis a vér húgysavszintjének emelkedéséhez vezethet, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.
• ha vese-, illetve májműködési zavarban szenved.
• ha Ön időskorú.
• ha Ön cukorbetegségben, anyagcsere-betegségben, krónikus légzőszervi betegségben, szívbetegségben szenved, vagy csökkent az immunműködése.

Bár az ok-okozati összefüggés nem egyértelmű, a gyógyszer szedését követően beszámoltak rendellenes/szokatlan viselkedésről vagy idegrendszeri tünetekről(lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A Favipiravir Egis bakteriális fertőzésekre nincs hatással. Bakteriális fertőzés vagy bakteriális fertőzéssel szövődött vírusfertőzés gyanúja esetén forduljon kezelőorvosához, aki antibiotikumot rendelhet Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Favipiravir Egis gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő mennyiségű tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Favipiravir Egis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Pirazinamid: tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Repaglinid: szájon át szedhető, vércukorszint-csökkentő gyógyszer.
• Teofillin:alégutak beszűkülése (hörgőgörcs) miatt fellépő légszomj kezelésére és megelőzésére alkalmas gyógyszer.
• Famciklovir: vírusellenes gyógyszer.
• Sulindac: nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
• Paracetamol: láz- és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Favipiravir Egis ártalmas lehet a magzat és a születendő gyermekre (lásd 2. pont „Ne szedje a Favipiravir Egis-t”).

Terhesség

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).

Ha a kezelés során teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. Ha a Favipiravir Egis-kezelés szükségessé válik egy szoptató nő esetében, a szoptatást le kell álltani.

Termékenység

Nők:

Ha Ön teherbe eshet, a kezelés megkezdése előtt orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie a terhesség kizárására, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően 7 napig. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

Férfiak:

A Favipiravir Egis bejut a spermába, ezért Önnek hatékony fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően 7 napig.

Ha az Ön nőpartnere terhes, tartózkodnia kell a nemi élettől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AFavipiravir Egis gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásolóhatásairól nincsenek adatok. Azonban, ha a kezelés alatt fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Favipiravir Egis nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Favipiravir Egis-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A gyógyszer szedését az influenzaszerű tünetek jelentkezését követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

A készítmény ajánlott adagja:

A Favipiravir Egis adagját kezelőorvosa állapítja meg, orvosa utasításait maradéktalanul tartsa be!

Ha az orvos másként nem rendeli, a kezelés első napján 2×8 db tabletta (2×1600 mg) bevétele javasolt. Ezt követően a kezelést napi 2×3 db tabletta (2×600 mg) szedésével javasolt folytatni.

A kezelés időtartamát a tünetek súlyossága és az Ön állapotának alakulása alapján határozza meg kezelőorvosa. Enyhe esetekben 5 napos kezelés elegendő lehet, közepesen súlyos esetekben, vagy ha a tünetek ez idő alatt nem javulnak, a kezelést tovább lehet folytatni. 14 napnál hosszabb kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.

A Favipiravir Egis-t szájon át, éhgyomorra kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A favipiravir gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő mennyiségű tapasztalat.

Ha az előírtnál több Favipiravir Egis-t vett be

Ha az előírtnál több FavipiravirEgis tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Favipiravir Egis-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Favipiravir Egis szedését

Ne hagyja abba a Favipiravir Egis szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, mert betegsége esetlegesen ismét súlyosbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz:

• sokk, súlyos allergiás reakció (csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, az arc, az ajkak vagy a száj hirtelen fellépő duzzanata okoz).
• rendellenes magatartás – például hirtelen futásnak eredés, illetve fel-alá járkálás – amely elesést okozhat,
• tüdőgyulladás (pneumónia),
• súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitisz), májműködési zavar, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
• súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma),
• heveny vesekárosodás,
• vérkép-rendellenességek (a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése);
• idegrendszeri és pszichiátriai tünetek (például tudatzavar, koncentrálási képtelenség, szokatlan viselkedés, hallucináció, téveszme, görcsroham),
• vérzéses vastagbélgyulladás

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérképeltérések (a fehérvérsejtek, mint például a neutrofil granulociták számának csökkenése),
• a vér húgysavszintjének emelkedése,
• a vér trigliceridszintjének emelkedése,
• hasmenés,
• egyes májenzimek [glutamát-oxálacetát transzamináz(GOT), glutamát-piruvát transzamináz(GPT), gamma-glutamil transzferáz]szintjének emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés,
• cukor (glükóz) megjelenése a vizeletben,
• hányinger, hányás, hasi fájdalom,
• vérkép-eltérések [a fehérvérsejtek, mint például a monociták számának emelkedése, bizonyos vörösvértestek (retikulociták) számának csökkenése],
• a vér káliumszintjének csökkenése,
• ízérzészavar,
• forgó jellegű szédülés (vertigo),
• homályos látás, szemfájdalom,
• szívritmuszavar,
• asztma, száj- és garatüregi fájdalom, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz), az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), garatmandula polip,
• hasi diszkomfortérzés, nyombélfekély, véres széklet, gyomorhurut (gasztritisz),
• az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben, a bilirubinszint emelkedése a vérben,
• ekcéma, viszketés, pigmentáció, véraláfutás,
• izomrendellenességek [a vér kreatinkináz- (CK) szintjének emelkedése],
• véres vizelet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Favipiravir 200 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Favipiravir 200 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 200 mg favipiravir filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:kroszpovidon, povidon, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát,

Filmbevonat:Polivinil-alkohol‑polietilén-glikol ojtott kopolimer (E 1209), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), zsírsavak mono- és digliceridjei (E 471), polivinil-alkohol (E 1203), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a Favipiravir Egis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, az egyik oldalon stilizált „E641” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

OGYI-T-23789/01 4×10 db filmtabletta (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.

Gyártó/Felszabadítóhely

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.