FAXINEV kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Faxinev és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Faxinev hatóanyaga a venlafaxin.

A Faxinev egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Azt feltételezik, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalin szintjét.

A Faxinev felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Faxinev szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok).

Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2. Tudnivalók a Faxinev szedése előtt

Ne szedje a Faxinev-et:

• ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése a Faxinev-vel is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Faxinev szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Faxinev” nevű pontot és abban a „szerotonin szindróma”-ra vonatkozó információt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Faxinev retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön más gyógyszereket is szed a Faxinev-vel együtt, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Faxinev” pontot).
• ha szembetegségben szenved, mint amilyen a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
• ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
• ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
• ha azt állapították meg Önnél, hogy rendellenes a szívritmusa.
• ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
• ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.
• ha hajlamos véraláfutásokra vagy vérzékeny (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), ha Ön terhes (lásd Terhesség és szoptatás), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, mint például a warfarin (vérrögképződés megakadályozására használt gyógyszer).
• ha megemelkedik a koleszterinszintje.
• ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
• ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.
• ha Ön cukorbeteg.

A Faxinev nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első néhány hetében. Ha ez előfordul Önnél, szóljon kezelőorvosának.

Ne fogyasszon alkoholt a Faxinev-kezelés során, mert az erős fáradtsághoz és eszméletvesztéshez vezethet. Az alkohollal és/vagy bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás ronthatja a depresszió és egyéb állapotok, például a szorongásos betegségek tüneteit.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok előfordulhatnak az adag csökkentésekor, vagy az Faxinev-kezelés abbahagyásakor.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Szexuális zavar

Az olyan gyógyszerek, mint a Faxinev (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.

Cukorbetegség

Az Ön vércukorszintje megváltozhat a Faxinev-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet az adagolás módosítására az Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerénél.

Gyermekek és serdülők

A Faxinev általában nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére a kezelőorvos 18 éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos ezt a gyógyszert írta fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Faxinev készítményt szedi. Emellett a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitiv funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Faxinev

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Faxinev-et más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat, amelyeket a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használnak, tilos együttszedni a Faxinev-vel. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszereket szedett (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók a Faxinev szedése előtt” pontot).
• Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, egy lehetségesen életveszélyes állapot vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerű reakciók (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot) léphetnek fel.

Példák ilyen gyógyszerekre:

• triptánok (migrén kezelésére);
• depresszió kezelésére használatos egyéb gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak;
• amfetamintartalmú gyógyszerek (figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar [ADHD], kóros aluszékonyság [narkolepszia] és túlsúly kezelésére);
• linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
• moklobemidet (egy MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére);
• szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek);
• opioidokat (például: buprenorfint, tramadolt, fentanilt, tapentadolt, petidint vagy pentazocint) tartalmazó gyógyszerek rendkívül erős fájdalom kezelésére;
• dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek (köhögés kezelésére);
• metadont tartalmazó gyógyszerek (opioid szerekkel szembeni függőség vagy rendkívül erős fájdalom kezelésére);
• metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (magas methaemoglobin vérszint kezelésére használatos);
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó készítmények (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek);
• triptofánt tartalmazó készítmények (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió);
• antipszichotikumok (olyan betegség kezelésére használt gyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás, zavaros okfejtés és zárkózottá válás).

A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: magas testhőmérséklet, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság, megnövekedett izomenzimek (vérkép vizsgálat alapján határozzák meg).

Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát.

Példák ezekre a gyógyszerekre:

• rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a kinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmikumok),
• antipszichotikumok, mint a tioridazin (lásd még a „Szerotonin szindróma” című pontot fent),
• baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az eritromicin vagy a moxifloxacin (antibiotikumok),
• allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok).

Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Faxinev-vel, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer),
• haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére),
• metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál).

A Faxinev egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Faxinev-et étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Faxinev-et?”).

Ne fogyasszon alkoholt a Faxinev-kezelés során. Az alkohollal való egyidejű alkalmazás erős fáradtsághoz és eszméletvesztéshez vezethet, valamint ronthatja a depresszió és egyéb állapotok, például a szorongásos betegségek tüneteit.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedheti a Faxinev-et, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte kezelőorvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Faxinev-et, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Faxinev-etis szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Faxinev-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Ha ezt a gyógyszert szedi a terhesség alatt, csecsemőjénél a légzési nehézség mellett a nem megfelelő táplálkozás is tünet lehet a születés után. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Faxinev kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Ezért beszéljen erről kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az ezzel a gyógyszerrel való kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre ez a gyógyszer.

A Faxinev szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Faxinev-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavar kezelésben, orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

A Faxinev-et minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.

A Faxinev-et étkezés közben kell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mert ebben az esetben a gyógyszer adagolása változhat.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Faxinev szedését” pontot).

Ha az előírtnál több Faxinev-et vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a kezelőorvosa által előírtnál több gyógyszert vett be.

A túladagolás életveszélyes lehet, különösen alkohollal és/vagy bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Faxinev”)

A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Faxinev-et

Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Faxinev-et, mint az előírt napi mennyiség.

Ha idő előtt abbahagyja a Faxinev szedését

Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot a kezelőorvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Faxinev-re, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer szedésének abbahagyásakor, különösen, ha az hirtelen történik, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint az öngyilkossági gondolatok, aggresszivitás, fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek, látászavarok és vérnyomás emelkedés (ami például fejfájást, szédülést, fülcsengést, izzadást okozhat).

Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Faxinev szedését.

Ez az időszak több hétig vagy hónapokig is tarthat. Egyes betegeknél a kezelés abbahagyása csak nagyon lassan, fokozatosan hónapok vagy még hosszabb idő alatt hajtható végre. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen kezelőorvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Faxinev retard kemény kapszulais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Faxinev-et. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kéz vagy a láb duzzanata és/vagy kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, nyelés- vagy légzészavar
• Súlyos bőrkiütés, viszketés, vagy csalánkiütés (a vörös vagy sápadt bőrön jelentkező kiemelkedések, melyek gyakran viszketnek)

A szerotonin szindróma lehetséges jelei és tünetei: nyugtalanság, hallucinációk, koordináció megszűnése, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, túlzottan élénk reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma a legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) emlékeztethet. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációi lehetnek: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, fokozott izom-enzimek (vérképvizsgálattal határozzák meg)

• Fertőzés jelei, például magas testhőmérséklet, hidegrázás, reszketés, fejfájás, izzadás, influenzaszerű tünetek. Ez egy olyan vérképzőszervi betegség következménye lehet, amely a fertőzések fokozott kockázatához vezet.
• Súlyos bőrkiütés, amely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet.
• Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség. A rabdomiolízis jele lehet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A „stressz kardiomiopátia” néven ismert állapot jelei és tünetei, melyek az alábbiak lehetnek: mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szédülés és a szabálytalan szívverés.

Egyéb mellékhatások, amelyekrőltájékoztatnia kell kezelőorvosát (ezen mellékhatások gyakorisága beletartozik a lentebb található „További mellékhatások, amelyek előfordulhatnak” listába):

• köhögés, sípoló légzés és légszomj, ami magas testhőmérséklettel társulhat;
• fekete (szurokszerű) széklet vagy vér a székletben;
• viszketés, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződése, vagy sötét színű vizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek;
• szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás;
• szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák;
• idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, fonákérzés (bizsergés és tűszúrásszerű érzés), mozgászavar (izomrángás vagy –feszülés), görcsrohamok;
• pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy szokatlanul túlzott izgatottság érzése;
• megvonási tünetek (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Faxinev szedését” pontot);
• Elhúzódó vérzés – ha megvágja, vagy megsebzi magát, a vérzés csillapodása a szokványosnál valamivel hosszabb időt vehet igénybe.

További mellékhatások, amelyek előfordulhatnak

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• Szédülés, fejfájás, álmosság
• Álmatlanság
• Hányinger, szájszárazság, székrekedés
• Verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent étvágy
• Zavartság; a beteg saját személyiségétől való eltávolodásának (vagy elszakadásának) érzése;orgazmus hiánya; csökkent nemi vágy; izgatottság; idegesség; kóros álmok
• Remegés; nyugtalanság érzése vagy képtelenség a mozdulatlan ülésre vagy állásra; fonákérzés (bizsergés és tűszúrásszerű érzés), megváltozott ízérzékelés; fokozott izomtónus
• Látászavar, beleértve a homályos látást; tág pupillák; a szem képtelen önműködően átállni, amikor távoli, majd közeli tárgyakról kell éles képet alkotnia
• Fülcsengés (tinnitusz)
• Gyors szívverés, szívdobogás-érzés
• Vérnyomás-emelkedés; kipirulás
• Légszomj, ásítozás
• Hányás; hasmenés
• Enyhe bőrkiütés; viszketés
• Gyakoribb vizeletürítés; vizeletürítési képtelenség; vizeletürítési nehézség
• Menstruációs zavarok, pl. fokozott vérzés vagy erőteljesebb rendszertelen vérzés; rendellenes magömlés/orgazmus (férfiaknál); merevedési zavar (impotencia)
• Gyengeség (aszténia); kimerültség; hidegrázás
• Testtömeg-gyarapodás; testtömeg-csökkenés
• Emelkedett koleszterinszint

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Túlzott aktivitás, gondolatrohanás és csökkent alvásigény (mánia)
• Hallucinációk; a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése; rendellenes orgazmus; érzés-, illetve érzelemhiány; túlzott izgatottság érzése; fogcsikorgatás
• Ájulás, akarattól független izommozgások, koordinációs és egyensúlyzavar
• Szédülés érzése (legfőképpen túlságosan gyors felálláskor), vérnyomáscsökkenés
• Vérhányás, fekete „szurokszéklet”, vagy vér a székletben, ami belső vérzés tünete lehet
• Fényérzékenység; bőr alatti bevérzés; a haj kóros kihullása
• Vizeletürítés szabályozásának képtelensége
• Izomfeszülés, -görcsök és akaratlan izommozgások
• Enyhe változások a májenzimek szintjében

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Görcsrohamok (rángógörcsök)
• Köhögés, sípoló légzés és légszomj, ami magas testhőmérséklettel társulhat
• Tájékozatlanság és zavartság, gyakran hallucinációk kíséretében (delírium)
• Túlzott mértékű vízivás (más néven SIADH)
• A vér nátrium szintjének csökkenése
• Súlyos szemfájdalom és csökkent vagy homályos látás
• Rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
• Súlyos hasi vagy hátfájdalom (ami súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegséget jelezhet)
• Viszketés, a bőr vagy a szem sárga elszíneződése, sötét vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Megnyúlt vérzési idő, ami a vér csökkent vérlemezkeszámát jelezheti, amely a véraláfutások vagy vérzés fokozott kockázatához vezet
• Kóros anyatej-termelődés
• Váratlan vérzés, pl. ínyvérzés, vér a vizeletben vagy a hányadékban, vagy váratlan véraláfutások vagy sérült erek (sérült vénák) megjelenése

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás: öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be a venlafaxin-terápia alatt, vagy röviddel a kezelés megszakítása után (lásd 2. pont „Tudnivalók a Faxinev szedése előtt”)
• Erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt a 2. pont alatt.
• Erőszakosság
• Forgó jellegű szédülés (vertigó)

A Faxinev néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Faxinev csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Faxinev-et.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Faxinev retard kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Faxinev?

A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

Faxinev 37,5 mg retard kemény kapszula: 37,5 mg venlafaxint tartalmaz retard kemény kapszulánként (42,43 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Faxinev 75 mg retard kemény kapszula: 75 mg venlafaxint tartalmaz retard kemény kapszulánként (84,85 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Faxinev 150 mg retard kemény kapszula: 150 mg venlafaxint tartalmaz retard kemény kapszulánként (169,70 mg venlafaxin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hidroxipropilcellulóz, povidon K 30, etilcellulóz, dibutil-szebakát, talkum.

Kapszulahéj:

Faxinev 37,5 mg retard kemény kapszula:zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172)

Faxinev 75 mg retard kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172)

Faxinev 150 mg retard kemény kapszula:zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxidot (E 172)

Milyen a Faxinev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Faxinev 37,5 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan retard kemény zselatinkapszula (alsó része fehér, felső része barnás‑rózsaszín), ami fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

Faxinev 75 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan halványrózsaszín retard kemény zselatinkapszula, ami fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

Faxinev 150 mg retard kemény kapszula:

Átlátszatlan barnás-narancssárga retard kemény zselatinkapszula, ami fehér vagy csaknem fehér pelleteket tartalmaz.

Kiszerelések:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 és 100×1 db retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

50, 100 és 250 db retard kemény kapszula HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Faxinev 37,5 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-20412/01 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/02 14× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/03 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/04 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/05 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/06 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/07 50× HDPE tartályban

OGYI-T-20412/08 98× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/09 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/10 100× HDPE tartályban

OGYI-T-20412/11 100×1 buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/12 250× HDPE tartályban

Faxinev 75 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-20412/13 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/14 14× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/15 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/16 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/17 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/18 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/19 50× HDPE tartályban

OGYI-T-20412/20 98× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/21 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/22 100× HDPE tartályban

OGYI-T-20412/23 100×1 buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/24 250× HDPE tartályban

Faxinev 150 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-20412/25 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/26 14× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/27 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/28 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/29 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/30 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/31 50× HDPE tartályban

OGYI-T-20412/32 98× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/33 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/34 100× HDPE tartályban

OGYI-T-20412/35 100×1 buborékcsomagolásban

OGYI-T-20412/36 250× HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.