FAXIPROL retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Faxiprol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Faxiprol hatóanyaga a venlafaxin.

A Faxiprol egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalin (norepinefrin) szintjét.

A Faxiprol felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Faxiprol szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem kezelik, az Ön betegsége feltehetőleg nem múlik el, hanem esetleg még súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.

2. Tudnivalók a Faxiprol szedése előtt

Ne szedje a Faxiprolt:

• ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
• ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, úgynevezett irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése Faxiprollal súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Faxiprol szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol” pontot és azon belül a szerotonin-szindrómáról szóló információkat).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Faxiprol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön más gyógyszereket is szed a Faxiprollal egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol” pontot).
• ha nyelési zavara, olyan gyomor- vagy bélrendellenessége van, ami nyelési nehezítettséggel jár vagy akadályozza a lenyelt étel normális bélmozgás útján történő továbbítását.
• ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
• ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
• ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
• ha közölték Önnel, hogy szívritmuszavara van.
• ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
• ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.
• ha a kórelőzményében vérzési zavar szerepel (hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik ), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például warfarint (vérrögök képződésének megelőzéséhez alkalmazzák), vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”)
• ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
• ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

A Faxiprol nyugtalanságérzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első pár hetében. Ha ez előfordul Önnél, értesítse orvosát.

Ne fogyasszon alkoholt a Faxiprol-kezelés során, mert az erős fáradtsághoz és eszméletvesztéshez vezethet. Az alkohollal és/vagy bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás ronthatja a depresszió és egyéb állapotok, például a szorongásos betegségek tüneteit.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok akkor is megjelenhetnek, ha az Ön adagját lecsökkentik vagy ezzel a gyógyszerrel befejezik a terápiát.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás (káriesz) kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.

Cukorbetegség

A Faxiprol alkalmazása során megváltozhat az Ön vércukorszintje. Ezért szükségessé válhat a cukorbetegségére alkalmazott gyógyszer adagolásának módosítása.

Szexuális zavarok

Az olyan gyógyszerek, mint a Faxiprol (az úgynevezett SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők

A Faxiprol általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos 18 éves kor alatti betegnek írja fel ezt a gyógyszert, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki Faxiprolt szed. Emellett a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Faxiprolt más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.

• Monoamino-oxidáz-gátlókat, melyeket depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak, nem szabad a Faxiprollal együtt szedni. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben az utóbbi 14 napban ilyen gyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók a Faxiprol szedése előtt” pontot.)
• Szerotonin-szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen más gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerű reakciók léphetnek fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Példák ilyen gyógyszerekre:

• triptánok (migrén kezelésére);
• depresszió kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak;
• amfetamintartalmú gyógyszerek (figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar [ADHD], kóros aluszékonyság [narkolepszia] és elhízás kezelésére)
• linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére);
• moklobemidet (egy MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére);
• szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek);
• opioidokat (például buprenorfint, tramadolt, fentanilt, tapentadolt, petidint vagy pentazocint) tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók);
• dextrometorfán-tartalmú gyógyszerek (köhögéscsillapítók);
• metadon-tartalmú gyógyszerek (opioid szerekkel szembeni függőség kezelésére vagy erős fájdalom csillapítására szolgáló készítmények);
• metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére);
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó készítmények (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek);
• triptofánt tartalmazó készítmények (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió);
• antipszichotikumok (olyan tünetekkel járó betegség kezelésére alkalmazzák, mint hallási, látási vagy más érzékszervi hallucinációk, tévhitek, szokatlan gyanakvás, homályos érvelés, zárkózottság).

A szerotonin-szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin-szindróma legsúlyosabb formája hasonló lehet a neuroleptikus malignus szindrómához (NMS). Az NMS jele és tünete lehet a következők kombinációja: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjének növekedése (vértesztből határozható meg).

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha úgy gondolja, hogy szerotonin szindróma jelentkezik Önnél.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön szájon át alkalmazandó fogamzásgátlót szed.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben olyan gyógyszereket szed, melyek hatással lehetnek az Ön szívritmusára.

Ilyen gyógyszerek például:

• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a kinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (antiaritmiás gyógyszerek);
• antipszichotikumok, mint pl. a tioridazin (lásd még fentebb a szerotonin szindrómát);
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. az eritromicin vagy a moxifloxacin (antibiotikumok);
• allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok).

Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Faxiprollal, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
• haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére);
• metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál).

A Faxiprol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Faxiprolt étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Faxiprolt?”).

Ne fogyasszon alkoholt a Faxiprol-kezelés során. Az alkohollal való egyidejű alkalmazás erős fáradtsághoz és eszméletvesztéshez vezethet, valamint ronthatja a depresszió és egyéb állapotok, például a szorongásos betegségek tüneteit.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedheti a Faxiprolt, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Faxiprol-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Faxiprolt, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Faxiprolt is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Ha ezt a gyógyszert szedi terhesség alatt, csecsemőjénél a születést követően a légzési nehézségen túl nem megfelelő táplálkozás léphet fel. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Faxiprol átjut az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Okozhat olyan tüneteket, mint sírás, kóros ingerlékenység és alvási zavarok. Venlafaxin gyógyszermegvonással megegyező tünetek is jelentkezhetnek a szoptatás abbahagyását követően. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az ezzel a gyógyszerrel való kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Faxiprol.

A Faxiprol laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Faxiprolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos javasolt kezdőadag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavar kezelésére orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

Amennyiben a javasolt adagolás nem biztosítható a Faxiprol 75 mg vagy 150 mg retard tablettával (ha kezelőorvosa 37,5 mg-os adagot javasol), abban az esetben másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű venlafaxin-készítmény alkalmazandó.

A Faxiprolt minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A tablettát egészben kell lenyelni folyadékkal, és nem szabad félbe törni, széttörni, megrágni vagy feloldani.

A Faxiprolt étkezés közben kell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben Faxiprol adagolása változhat.

Ne hagyja abba a Faxiprol szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol szedését” pontot).

Ha az előírtnál több Faxiprolt vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több ilyen gyógyszert vett be.

A túladagolás életveszélyes lehet, különösen alkohollal és/vagy bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén (lásd: „Egyéb gyógyszerek és aFaxiprol”).

A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, az éberségi szint változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Faxiprolt

Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Faxiprolt, mint az előírt napi mennyiség.

Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol szedését

Ne hagyja abba a kezelést, és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Faxiprolra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a készítmény szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a szedés abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, agresszió, fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek, látásproblémák vagy vérnyomás-emelkedés (ami fejfájást, szédülést, fülzúgást, izzadást stb. okozhat).

Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Faxiprol szedését. Ez hetekig vagy akár hónapokig is eltarthat. Egyes betegeknél előfordulhat, hogy a kezelés abbahagyása hónapokig vagy hosszabb ideig fokozatosan történik. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Faxiprolt. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kéz vagy a láb megduzzadása és/vagy kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség;
• súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket);
• szerotonin szindrómára utaló jelek és tünetek, például nyugtalanság, hallucinációk, koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, vérnyomás gyors változásai, hiperaktív reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma legsúlyosabb formája hasonló lehet az úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómához (NMS). Az NMS jele és tünete lehet a következők kombinációja: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjének növekedése (vértesztből határozható meg).

• fertőzéses tünetek, mint pl. magas testhőmérséklet, hidegrázás, borzongás, fejfájás, izzadás, influenzaszerű tünetek. Ezeket a vér egy rendellenessége okozhatja, mely fokozott fertőzési kockázathoz vezet;
• súlyos bőrkiütés, amely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezet;
• megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség. Ezek a harántcsíkoltizom-pusztulás (rabdomiolízis) tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A „stressz kardiomiopátia” néven ismert állapot jelei és tünetei, amelyek az alábbiak lehetnek: mellkasi fájdalom, nehézlégzés, szédülés, ájulás, szabálytalan szívverés

Egyéb mellékhatások, melyekről értesítenie kell kezelőorvosát (ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakoriságát lásd lentebb, az „Egyéb, esetlegesen előforduló mellékhatások” felsorolásban):

• köhögés, sípoló légzés és légszomj, mely magas testhőmérséklettel járhat;
• fekete (szurokszerű) széklet vagy véres széklet;
• viszketés, sárga bőr vagy szemfehérje, sötét színű vizelet, melyek a májgyulladás tünetei lehetnek (hepatitisz);
• szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás;
• szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák;
• idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar (izomgörcsök vagy izommerevség), görcsrohamok;
• pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás és szokatlan izgatottság érzés;
• megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni a Faxiprolt? – Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol szedését” pontot);
• hosszan tartó vérzés – ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása.

Ne aggódjon, ha a készítmény bevétele után a székletben tablettát észlel. A venlafaxin lassan szabadul fel, miközben a tabletta végighalad a tápcsatornán. A fel nem oldódó tablettaváz alakja változatlan marad, és a széklettel távozik. Ezért, bár láthat tablettát a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.

Egyéb, esetlegesen előforduló mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés, fejfájás, álmosság;
• álmatlanság;
• hányinger, szájszárazság, székrekedés;
• verejtékezés (például éjszakai izzadás).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágycsökkenés;
• zavartság, önmagától való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent libidó, izgatottság, idegesség, kóros álmok;
• remegés, nyugtalanságérzés vagy egy helyben ülésre/állásra való képtelenség, bizsergésérzés, megváltozott ízérzékelés, fokozott izomtónus;
• látászavarok (például homályos látás), tág pupillák, szem képtelensége az automatikus fókuszálásra a távoli tárgyakról a közeliekre;
• fülcsengés (tinnitusz);
• gyors szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);
• vérnyomás emelkedés, kipirulás;
• légszomj, ásítás;
• hányás, hasmenés;
• enyhe bőrkiütés, viszketés;
• vizeletürítés gyakoriságának növekedése, vizeletürítési képtelenség, vizeletürítési nehézség;
• menstruációs rendellenességek, például fokozott vérzés vagy fokozott rendellenes vérzés, rendellenes magömlés / orgazmus (férfiaknál), merevedési zavar (impotencia);
• gyengeség (aszténia), fáradtság, hidegrázás;
• súlygyarapodás, fogyás;
• emelkedett koleszterinszint.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlzott aktivitás, száguldó gondolatok, alacsony alvásigény (mánia);
• hallucinációk, a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, rendellenes orgazmus, érzések vagy érzelmek hiánya, túlizgatottság érzés, fogcsikorgatás;
• ájulás, akaratlan izommozgások, károsodott koordináció és egyensúly;
• szédülés (különösen túl gyors felálláskor), vérnyomáscsökkenés;
• vérhányás, fekete (szurokszerű) vagy véres széklet, mely belső vérzés jele lehet;
• napfényérzékenység, zúzódások, kóros hajhullás;
• vizelettartási képtelenség;
• izommerevség, -görcsök és akaratlan izommozgások;
• májenzimszintek enyhe változásai.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsök vagy görcsrohamok;
• köhögés, sípoló légzés, légszomj, mely magas testhőmérséklettel járhat;
• dezorientáció és zavartság, gyakran hallucinációval (delíriummal) társulva;
• túlzott vízfogyasztás (más néven SIADH);
• a vér nátrium szintjének csökkenése;
• súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás;
• rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, mely ájuláshoz vezethet;
• súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek);
• viszketegség, besárgult bőr vagy szemek, sötét vizelet vagy influenzaszerű tünetek, melyek a májgyulladás tünetei (hepatitisz).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• elhúzódó vérzés, mely a csökkent vérlemezkeszám jele lehet, ami véraláfutások és vérzések megnövekedett kockázatához vezethet;
• kóros tejtermelődés;
• váratlan vérzés, pl. fogínyvérzés, véres vizelet vagy véres hányás vagy váratlan zúzódások vagy sérült vérerek (sérült vénák) megjelenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás. A venlafaxin-kezelés alatt vagy rövidesen a kezelés abbahagyása után jelentkező öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be (lásd 2. pont „Tudnivalók a Faxiprol szedése előtt”);
• agresszió;
• forgó jellegű szédülés;
• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt a 2. pont alatt.

A Faxiprol időnként olyan nemkívánatos hatásokat is okoz, amiket Ön nem vesz észre. Ilyenek például: vérnyomás-emelkedés vagy rendellenes szívverés. Csekély mértékben megváltozhat a vér májenzim-, nátrium- vagy koleszterinszintje. Ritkább esetben a Faxiprol a vérben lévő vérlemezkék funkciójának csökkenését okozhatja, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa dönthet úgy, hogy bizonyos időközönként vérvizsgálatra küldi Önt, különösen akkor, ha már hosszú ideje szedi a Faxiprolt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Faxiprolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Műanyag tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Faxiprol?

A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

A Faxiprol 75 mg, illetve 150 mg retard tabletták rendre 75 mg, illetve 150 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin-hidrokloridot tartalmaznak.

Egyéb összetevők:

tablettamag:mannit (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristályos cellulóz (E 460(i)), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E 470b).

bevonat:cellulóz-acetát, makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és triacetin keveréke)

Milyen a Faxiprolkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Faxiprol 75 mg retard tabletta: 7,5 mm-es, fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 150 mg retard tabletta: 9,5 mm-es, fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 75 mg retard tabletta: 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta buborékcsomagolásban, és 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db tabletta műanyag tartályban.

Faxiprol 150 mg retard tabletta: 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta buborékcsomagolásban, és 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db tabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE, 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12. Magyarország

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo Nº 7., Polígono Industrial Miralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),-Madrid, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20519/11 (28×) Faxiprol 75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/12 (30×) Faxiprol 75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/13 (56×) Faxiprol 75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/14 (60×) Faxiprol 75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/15 (100×) Faxiprol 75 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/16 (28×) Faxiprol 75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/17 (30×) Faxiprol 75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/18 (56×) Faxiprol 75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/19 (60×) Faxiprol 75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/20 (100×) Faxiprol 75 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/21 (28×) Faxiprol 150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/22 (30×) Faxiprol 150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/23 (56×) Faxiprol 150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/24 (60×) Faxiprol 150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/25 (100×) Faxiprol 150 mg buborékcsomagolásban

OGYI-T-20519/26 (28×) Faxiprol 150 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/27 (30×) Faxiprol 150 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/28 (56×) Faxiprol 150 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/29 (60×) Faxiprol 150 mg HDPE tartályban

OGYI-T-20519/30 (100×) Faxiprol 150 mg HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.