FEBUXOSTAT STADA

1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Febuxostat Rontis filmtabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot (úgynevezett köszvényes roham) okozhatnak. Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta és Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta

A Febuxostat Rontis a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat Rontis filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.

Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

A Febuxostat Rontis 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely állapot akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelésben részesül rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelése céljából. Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.

A Febuxostat Rontis felnőttek kezelésére való.

2. Tudnivalók a Febuxostat Rontis szedése előtt

Ne szedje a Febuxostat Rontis filmtablettát

• ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Febuxostat Rontis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza van vagy korábban volt.
• ha vesebetegsége van, vagy korábban volt illetve súlyos allergiás reakciót okozott •Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
• ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
• ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysav szintje túl magas) okoz.
• ha pajzsmirigybetegsége van.

Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Rontis szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:

kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés

• a végtagok vagy az arc megdagadása
• légzési nehézségek
• láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
• akár szív-és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Rontis-kezelést végleg abba kell-e hagynia.

Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.

Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat Rontis-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat Rontis-kezelést.

Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat fellángolás a Febuxostat Rontis szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Rontis filmtablettát még a köszvény fellángolása során is, mert a Febuxostat Rontis továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, és kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Febuxostat Rontis filmtablettát.

Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezekkel segítse elő a fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ezt még nem tapasztalták olyan betegek esetén, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Rontis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Rontis hatóanyagával, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:

• merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
• azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
• teofillin (asztma kezelésére használatos)

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a Febuxostat Rontis károsíthatja-e a magzatot, ezért a Febuxostat Rontis nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Febuxostat Rontis bejut-e az anyatejbe, ezért ne szedjen Febuxostat Rontis filmtablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha Ön ezen a tünetek valamelyikét észleli, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.

A Febuxostat Rontis laktózt tartalmaz

A Febuxostat Rontis filmtabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Rontis-t?

Ezt a gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az ajánlott adag naponta egy filmtabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e a gyógyszerét.
• A filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül.

Köszvény

A Febuxostat Rontis 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Folytassa a Febuxostat Rontis mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény fellángolása, vagy köszvényes roham.

Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése

A Febuxostat Rontis 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.

Kezdje el a Febuxostat Rontis szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.

Ha az előírtnál több Febuxostat Rontis-t vett be

Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Rontis-t

Ha kimaradt a Febuxostat Rontis egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Rontis szedését

Ne hagyja abba a Febuxostat Rontis szedését még akkor se, ha jobban is érzi magát, csak abban az esetben, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat Rontis szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:

• anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „A Febuxostat Rontis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
• potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma, azaz toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció, azaz DRESS-szindróma) (lásd 2. pont)
• generalizált bőrkiütések.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• májfunkciós próbák kóros eredménye
• hasmenés
• fejfájás
• bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
• hányinger
• a köszvény tüneteinek fokozódása
• helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)

Egyéb mellékhatások, melyek fennebb nem kerültek említésre, alább vannak felsorolva.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés
• a nemi késztetés elvesztése
• alvászavar, álmosság
• szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), csökkent vagy megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség
• kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
• hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
• köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat illetve a torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
• szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomorégés, emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
• viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
• izomgörcs, izomgyengeség, izom- és ízületi fájdalom, -sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
• fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
• a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
• a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vérkép kóros eredményei)
• vesekőképződés
• merevedési zavar

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomlebomlás állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez
• a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
• magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
• bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma [toxikus epidermális nekrolízis])
• idegesség
• szomjúságérzés
• fülcsengés
• homályos látás, a látásban bekövetkező változás
• hajhullás
• szájnyálkahártya fekély
• hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
• fokozott izzadás
• testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
• izommerveség, ízületi merevség
• kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
• sürgető vizelési inger
• változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
• májgyulladás (hepatítisz)
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
• májkárosodás
• a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Febuxostat Rontis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Febuxostat Rontis?

A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.

Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta:

80 mg febuxosztát (hemihidrátként) filmtablettánként

Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

(120 mg febuxosztát hemihidrátként) filmtablettánként

Egyéb összetevők:

Tabletta mag

laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat

poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) (A típusú), sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát (E500(ii))

Milyen a Febuxostat Rontis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta:

Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, 16,5 mm x 7,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.

Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:

Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, 18,5 mm x 9,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „120” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.

A Febuxostat Rontis 80 mg és 120 mg filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásba van csomagolva.

Kiszerelések:14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 és 98 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

38, Sorou Str.

Athens, Maroussi

15125,

Görögország

Gyártó:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Görögország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.