FEMARA 2,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Femara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Femara?

A Femara hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Femara azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Femara‑t?

A Femara‑t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik a változókoron (klimaxon) átestek, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Femara alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Femara hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Femaraszedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.

Ne szedje a Femara‑t

• ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a változókoron (menopauzán),
• ha terhes,
• ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Femara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még 3. pont: „A Femara kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosafigyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

A letrozol az inak gyulladását vagy sérülését okozhatja (lásd 4. pont). Amennyiben egy ín fájdalmassá vagy duzzadttá válik, pihentesse a fájdalmas területet és forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idősek (65 éves és idősebb)

A Femara‑t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerekés a Femara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatásés termékenység

• Csak menopauza után szedheti a Femara‑t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Femara‑kezelés alatt.
• Nem szedhet Femara‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Femara laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Femara nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Femara‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Femara szokásos adagja napi 1 tabletta. A Femara naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Femara‑t?

Addig szedje a Femara‑t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Femara‑t, beszéljen a kezelőorvosával.

A Femara‑kezelés rendszeres ellenőrzése

Ez a gyógyszer kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedhető. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri‑e a megfelelő hatást.

A Femara a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűségmérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Femara‑t vett be

Ha túl sok Femara‑t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Femara‑t

• Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (például 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
• Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Femara szedését

Ne hagyja abba a Femara szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Femara‑t” című részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége (különösen a karokban vagy a lábakban), a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei).
• Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívelégtelenség tünete).
• Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
• Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).
• Tartósan fennálló homályos látás.
• Íngyulladás vagy tendinitisz (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet gyulladása).

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
• Ínszakadás (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet szakadása).

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Femara kezelés alatt:

• Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
• A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).
• Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Hőhullámok
• Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
• Fáradékonyság
• Fokozott izzadás
• A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrkiütés
• Fejfájás
• Szédülés
• Általános rosszullét
• Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés
• Fokozott vagy csökkent étvágy
• Izomfájdalom
• A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Femara‑kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)
• A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)
• Depresszió
• Testtömeg‑gyarapodás
• Hajhullás
• Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• Hasi fájdalom
• Bőrszárazság
• Hüvelyi vérzés
• Szívdobogás érzés (palpitáció), gyors szívverés
• Ízületi merevség (artritisz)
• Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság
• Fájdalom vagy égő érzés a kézen vagy a csuklón (karpális alagút szindróma)
• Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)
• Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció
• Szívdobogás‑érzet, szapora szívverés
• Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)
• Hüvelyi váladékozás vagy szárazság
• Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz)
• Emlőfájdalom
• Láz
• Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság
• A nyálkahártyák szárazsága
• Testtömeg‑csökkenés
• Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés
• Köhögés
• Emelkedett enzimszintek
• A bőr és a szem sárgasága
• Magas bilirubin (a vörös vérsejtek szétesésekor keletkező termék) vérszint

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben megállnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Femara‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP:) után ne szedje a Femara‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábban már felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femara?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

A filmtabletta bevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz (E646), talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Femara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Femara filmtabletta formájában kerül forgalomba. Sötétsárga korong alakú, mindkét oldalánmérsékelten domború, metszett élű, az egyik oldalán „FV”, másik oldalán „CG” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.
• Minden buborékcsomagolás 10, 14, 28, 30 vagy 100 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Novartis Farma S.P.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Olaszország

OGYI-T-5712/02 (100 ×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.