FEMIRING hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

1. Milyen típusú gyógyszer a Femiring és mire alkalmazható?

A Femiring egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, az etonogesztrelt és az etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a Femiringet alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a Femiringből két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.

A Femiring úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt kell alkalmazni, olyan módon, hogy a gyűrű három egymást követő héten át, megszakítás nélkül legyen a hüvelybe felhelyezve.

A Femiringből kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt-kilökődés, Ön nem eshet teherbe.

2. Tudnivalók a Femiring alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Femiringet olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”.

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a Femiring használatát, illetve amelyekben a Femiring kevésbé megbízható lehet. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Femiring módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Femiring más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.

2.1 Ne alkalmazza a Femiringet:

Nem szabad a Femiringet alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;
• ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadásra – példáulprotein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin‑III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd „Vérrögképződés” rész);
• ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektorisza van, vagy valaha volt (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), illetve átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek) van, vagy valaha volt;
• ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön artériáiban (verőerekben) kialakuló vérrögképződési kockázatát:
  • súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,
  • nagyon magas vérnyomás,
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
  • egy állapot, amiben magas a homocisztein koncentráció (hiperhomociszteinémia);
• ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;
• ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);
• ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;
• ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt);
• ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve ez feltételezhető;
• ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Femiring használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ezalatt az időszak alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket!

Ne alkalmazza a Femiringet, ha Önnek C típusú vírusos májgyulladása van (hepatitisz C) és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir-, glekaprevir/pibrentaszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszereket szed (lásd még 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Femiring”).

2.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget

• ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” című részt).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” című részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek valamelyike a Femiring alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik:

• ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.
• ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Femiring”).
• ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.
• ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van.
• ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).
• ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).
• ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).
• ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával.
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Femiring alkalmazását.
• ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás).
• ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek].
• ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!
• ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a Femiring használatát – például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.
• ha Önnek a vizelés sürgető, gyakori, égető és/vagy fájdalmas, és nem találja a gyűrűt a hüvelyben. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a Femiring véletlenül a húgyhólyagba került felhelyezésre.
• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása, mint amilyen a Femiring is, megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

• a vénákban (úgynevezett „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE)
• az artériákban (úgynevezett „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE)

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Femiring miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög alakul ki egy vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vénában kialakuló vérrög kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első év után a kockázat csökken, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem alkalmazna kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Femiring alkalmazását, az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön vénás tromboembóliával kapcsolatos természetes kockázati tényezőitől, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Femiring esetében a vérrögképződés összesített kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

• Hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, és nem terhes 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög.
• Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög.
• Norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó (ilyen a Femiring is) kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 6-12-nél alakul ki vénás vérrög.
• A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint változik (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát” című pontban).

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Femiring esetében a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m2 feletti testtömeg‑index avagy BMI);
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet.
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Femiring alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Femiring használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezők is jelen vannak Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érinti Önt, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Femiring alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Femiringet alkalmazza, például egy közeli családtagnál trombózist alakul ki, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot, vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Femiring használata miatti szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

• az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett);
• ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz – mint amilyen a Femiring is –, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.
• ha Ön túlsúlyos;
• ha Önnek magas a vérnyomása;
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata.
• ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás), különösen ha aurával járó migrén alakul ki;
• ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
• ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Femiringet alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtagnál trombózis alakul ki, aminek oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a Femiringre is. A fogamzásgátló hormonok (amilyenek a Femiringben is vannak) hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok.

Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy volt valaha (lásd 2.2 pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a Femiring használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Femiringet használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

2.3 Gyermekek és serdülők

A Femiring biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

2.4 Egyéb gyógyszerek és a Femiring

Feltétlenül tájékoztassa a Femiringet felíró kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyógynövénykészítményekről. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost (vagy gyógyszerészt), aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Femiringet használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig, továbbá ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

• befolyásolhatják a Femiring hatóanyagának szintjét a vérben;
• csökkenthetik a készítmény fogamzásgátló hatását;
• váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
• tuberkulózis (pl. rifampicin);
• HIV‑fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
• más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).
• depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvettartalmazó gyógynövénykészítmény).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Femiring hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Femiringre gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés: Ne alkalmazza a Femiringet pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel együtt.

A Femiring befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

• ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
• az epilepszia ellen ható lamotrigin. (Ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.)

Ne alkalmazza a Femiringet, ha Önnek C típusú vírusos májgyulladása van (hepatitisz C), és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-, dazabuvir-, glekaprevir/pibrentaszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-tartalmú gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog Önnek felírni.

A Femiring használatát a kezelés befejezését követően körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd 2.1 pont: „Ne alkalmazza a Femiringet”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Femiring alkalmazása alatt használhat tampont. A Femiringet a tampon előtt helyezze fel. A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Előfordul, hogy a gyűrű eltörik, ha egyidejűleg hüvelyi készítményeket, például síkosítóanyagot vagy fertőzés elleni szert is alkalmaznak (lásd a 3.4 „Mit tegyen, ha a gyűrű eltörött?” című szakaszt). Spermiumölő és hüvelygomba-ellenes készítmények használata nem csökkenti a Femiring fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Vér- és vizeletvizsgálat esetén tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Femiringet használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

2.5 Terhesség és szoptatás

Tilos Femiringet alkalmazniuk azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a Femiring használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát!

Amennyiben abba akarja hagyni a Femiring használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a Femiring használatát”.

A Femiring használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a Femiringet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A Femiring használata során nem szabad bizonyos női fogamzásgátló eszközöket alkalmazni, például pesszáriumot, nyaksapkát vagy női óvszert. Ezeket a fogamzásgátló eszközöket azért nem szabad alkalmazni a születésszabályozást kiegészítő módszereként, mert a Femiring megzavarhatja a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer helyes elhelyezését és helyzetét. Férfi óvszert használhat kiegészítő fogamzásgátló módszerként.

2.6 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Femiring valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Femiringet?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a Femiringet. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el először használni a Femiringet. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a Femiring a hüvelyében van-e (például szexuális együttlét előtt és után), hogy megbizonyosodjon, védett a teherbeeséssel szemben. A harmadik hét után vegye ki a Femiringet, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

3.1 Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Femiringet?

1. Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Femiringet tárolni?”)!
2. A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!
3. A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!
4. Vegye ki a Femiringet a tasakból! Tartsa meg a tasakot a későbbi használatra.
5. Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szemben fekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1-4. ábra).

Ha a Femiring a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan tolja beljebb a Femiringet a hüvelyben. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.

1. Három hét után távolítsa el a Femiringet a hüvelyből! Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.
2. Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a Femiringet a WC-n!

Vegye ki a Femiringet a tasakból!

Nyomja össze a gyűrűt!

A gyűrű felhelyezéséhez válasszon egy kényelmes testhelyzetet!

Az egyik kezével helyezze fel a gyűrűt hüvelybe, ha szükséges, a másik kezével húzza szét a szeméremajkakat! Tolja be a gyűrűt a hüvelybe addig, amíg kényelmesnek nem érzi. A gyűrűt 3 hétig kell a helyén hagyni.

A Femiring eltávolításához a mutatóujjat a gyűrűbe kell akasztani, vagy a gyűrűt a mutató és középső ujj közé kell fogni, és kihúzni.

3.2 Három hét használat, egy hét kihagyás

1. Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte a hüvelygyűrűt, 3 hétig folyamatosan, megszakítás nélkül a helyén kell hagyni.
2. Három hét elteltével a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt! Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a Femiringet, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki!
3. Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ezalatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a Femiring eltávolítása után kezdődik.
4. Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg.

Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont: „Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?” utasításait!

Ha a fent leírt módon használja a Femiringet, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3 Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Helyezze fel a Femiringet a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján)! A Femiring rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a Femiringet a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban ha a Femiring használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is! Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a Femiringet.

Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tablettamentes időszakát követő napon kezdje el a Femiring használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a Femiring használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne nyújtsa a javasoltnál hosszabbra az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszakát. Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a Femiring használatát.

Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapasz-mentes időszak utáni első napon kezdje el használni a Femiringet. Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapaszmentes időszak!

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a Femiring használatát.

Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén-tartalmú tablettát) szedett

Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a Femiring használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott fogamzásgátlót, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmazott

Azon a napon kezdje el a Femiring használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztogén-kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

Szülés után

Ha a közelmúltban gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a Femiring használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a Femiringet, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával!

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

3.4 Mit tegyen, ha…

• a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyből?

A Femiring kieshet véletlenül a hüvelyből, például ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e (például szexuális együttlét előtt és után).

Ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át van a hüvelyen kívül, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Leöblítheti a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és visszahelyezheti. Ha a gyűrű 3 óránál tovább van a hüvelyen kívül, lehet, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben, lásd a 3.4 pont javaslatait: „Mit tegyen, ha a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?”

• a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

A Femiring továbbra is megvédheti Önt a terhességtől, de ez attól függ, hogy mennyi időre került ki a hüvelyéből.

• Haa gyűrű kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Leöblítheti a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és a lehető leghamarabb helyezze vissza a hüvelybe, de csak akkor, ha a gyűrű 3 óránál rövidebb időre került ki a hüvelyből.
• Haa gyűrű az első vagy a második héten több mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Leöblítheti a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), majd helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül. Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon óvszert. Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát!
• Ha a gyűrű a harmadik héten több mint 3 órán át a hüvelyen kívül volt, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 - Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!

Ezzel elkezdődik a következő háromhetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 - Ne helyezze fel újra a gyűrűt!

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a Femiringet.

• Haa Femiring ismeretlen ideig volt a hüvelyen kívül, lehetséges, hogy Ön nem védett a terhességgel szemben. Végezzen terhességi tesztet és beszéljen kezelőorvosával az új gyűrű felhelyezése előtt.

• a gyűrű eltörött?

A Femiring eltörhet. Jelentettek eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülést is. Ha azt tapasztalja, hogy a Femiring eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges! A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)! Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel kezelőorvosát!

• egynél több gyűrűt helyezett fel?

Nem jegyeztek fel súlyos, a Femiringben lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát!

• elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?

Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

• elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?
  • Ha a gyűrű a harmadik hét és a negyedik hét vége között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!
  • Ha a gyűrű több mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

• kimaradt egy menstruációja?
  • Ha betartotta a Femiring mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a Femiring mellé adott utasításokat, és nem szedett más gyógyszereket, nagyon kicsi a valószínűsége, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a Femiring alkalmazását. Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát! Ne kezdje el a következő Femiring használatát, amíg orvosa meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes!

• Ha nem tartotta be a Femiring mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új Femiringet kezdene alkalmazni!

• váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

A Femiring használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását! Ha a szabálytalanul jelentkező vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát!

• meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha betartja a Femiring mellé adott utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze fel a következő gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogy hogyan járjon el, keresse fel kezelőorvosát!

• késleltetni akarja a menstruációját?

Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával.

Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt! Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt!

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5 Amikor abba akarja hagyni a Femiring használatát

A Femiring használatát bármikor abbahagyhatja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól.

Ha azért hagyja abba a Femiring használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Femiring okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (artériás tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Femiring alkalmazása előtt”.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Az etonogesztrel/etinilösztradiol tartalmú gyűrűket használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1‑et érinthet):

• hasi fájdalom, hányinger;
• a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyfolyás;
• fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy;
• emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció;
• faggyúmirigy-gyulladás (akne);
• testtömeg-növekedés;
• a gyűrű kiesése.

Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1‑et érinthet):

• látászavar, szédülés;
• haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés;
• fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások;
• folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma);
• húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés;
• vizeletürítési nehézség vagy fájdalmas vizelés, erős vagy sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítés;
• nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt;
• vérnyomás-emelkedés;
• étvágynövekedés;
• hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás;
• a bőrérzékelés csökkenése;
• emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak);
• a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium);
• a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs;
• hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten;
• hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy kipirulás;
• csalánkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 nőből legfeljebb 1‑et érinthet):

• ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
  • a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis),
  • a tüdőben (pl. tüdőembólia),
  • szívroham,
  • sztrók,
  • mini-sztrók vagy átmeneti sztrók-szerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA),
  • vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye nagyobb lehet, ha Önnél egyéb más állapotok is jelen vannak, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

• az emlő váladékozása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),
• a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés),
• a gyűrűt nem lehet eltávolítani orvosi segítség nélkül (például a hüvelyfalhoz tapadás miatt),
• törött gyűrű okozta hüvelyi sérülés.

Emlőrákot és májdaganatokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. A további információkat lásd 2.2 pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Daganatos megbetegedések”.

A Femiring eltörhet. További információkat lásd a 3.4 pontban „Mit kell tenni, ha a gyűrű eltörött?”

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Femiringet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy a gyermek érintkezett a Femiringből származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Femiringet a dobozon ”Felhasználható:” felirattal jelzett lejárati idő előtt legalább egy hónappal fel kell helyezni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Femiringet, ha a gyűrű színének megváltozását, vagy a bomlás egyéb más látható jeleit észleli.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Az eltávolítást követően a Femiringet a tasakban kell elhelyezni és megfelelően le kell zárni. A zárt tasakot ki lehet dobni a szokásos módon a háztartási hulladékkal, vagy visszavihető a gyógyszertárba a helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítésre.

A Femiringet nem szabad lehúzni a WC-ben. A többi gyógyszerhez hasonlóan a fel nem használt vagy lejárt gyűrűt ne dobja ki a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Femiring?

• A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel és etinilösztradiol.

A Femiring 11,0 mg etonogesztrelt és 3,474 mg etinilösztradiolt tartalmaz. A hüvelygyűrűből 24 óra alatt átlagosan 0,120 mg etonogesztrel (120 mikrogramm) és 0,015 mg etinilösztradiol (15 mikrogramm) szabadul fel 3 héten át.

• Egyéb összetevők: etilén-vinilacetát kopolimer (28% vinilacetát) és poliuretán (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben).

Milyen a Femiring külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Femiring hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen gyűrű, melynek külső átmérője 54 mm és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.

Egy darab gyűrű fény- és vízzáró PET/Alumínium/LDPE tasakban.

Minden doboz 1 db, 3 db vagy 6 db tasakot tartalmaz. A doboz tartalmazza ezen felül ezt a betegtájékoztatót, valamint matricákat (naptárba ragasztható kiegészítők), melyek emlékeztetik Önt a gyűrű felhelyezésének és eltávolításának időpontjára.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatai engedély jogosultja

Q Pharma Kft. 8000 Székesfehérvár, Zsurló utca 15. Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A. Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, León 24008 Spanyolország

OGYI-T-23266/01 1× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23266/02 3× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23266/03 6× PET/Alumínium/LDPE tasak

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Dongaring 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Magyarország Femiring 0,120mg/0,015mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.