FENOBRAT 250 mg retard kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula a fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsírok (lipidek) szintjének csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.

A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula más gyógyszeres kezelés (pl. sztatinok) mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.

2. Tudnivalók a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha napfény vagy UV fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban más gyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer),
• ha Önnek heveny hasnyálmirigy gyulladása van, amelyet nem a magas vérzsírszint okozott
• súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémái vannak;
• ha Ön olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.

Ne szedje a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fenobrat250 mg retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha vese- vagy májbetegségben szenved.
• ha Önnek májgyulladásra utalói jelei vannak, mint a sárgás bőr, a szemfehérje besárgulása (sárgaság), emelkedett májenzimértékek (a laborvizsgálatokban), hasi fájdalom, viszketés
• amennyiben Önnél a szív- és érrendszeri megbetegedés kockázata magas, orvosa a fenofibrát sztatinnal való kombinációját rendelheti, ha a kórtörténetében nem szerepel semmilyen izombetegség.
• ha csökkent pajzsmirigy-működése (hipotireózis) van.

Ha az előbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát.

Izmokra gyakorolt hatás

Hagyja abba a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

• ismeretlen eredetű izomgörcs
• izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség a gyógyszer szedése mellett.

Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer súlyos izomproblémákat okozhat, melyek súlyosak lehetnek.

Ezek a mellékhatások ritkán alakulnak ki, azonban izomgyulladással és izomszövet-pusztulássaljárhatnak. Ez vesekárosodást vagy halált is okozhat.

Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.

Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:

• veseproblémája van;
• pajzsmirigyproblémája van;
• elmúlt 70 éves;
• nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha korábban sztatin vagy fibrát szedése (pl. fenofibrát, bezafibrát, gemfibrozil) mellett izomproblémák jelentkeztek Önnél;
• sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentőket szed, mint a szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin.

Gyermekek és serdülők

A Fenobrat250 mg retard kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és betöltött 18 éven aluli serdülőknél nem igazolták. A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt, mivel erre vonatkozólag nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

• véralvadásgátló, a vér hígítását szolgáló gyógyszer (pl. warfarin),
• más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszer (pl. ún. „sztatin” vagy „fibrát”). A sztatinoknak a Fenobrat250 mg retard kemény kapszulával együtt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát,
• a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszerek (mint a roziglitazon vagy pioglitazon),
• ciklosporin (az immunrendszer működését gátló szer).

Ha az előbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy el az hatással lehet, ezért a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula hogyan hat az újszülöttre. Csak abban az esetben szabad alkalmaznia terhesség esetén a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát, ha a kezelőorvosa ezt mondja.

Ne szedje a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja a csecsemőjét. Nem ismert ugyanis, hogy a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szacharózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagolását az Ön állapota, kezelése és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján a kezelőorvosa állapítja meg.

A gyógyszer ajánlott adagjanaponta egy kapszula, szájon át bevéve.

Amennyiben Ön jelenleg 145 mg-os vagy 160 mg-os tablettát szed, dózismódosítás nélkül áttérhet a 200 mg mikronizált fenofibrát szedésére.

A gyógyszer helyes alkalmazása érdekében elengedhetetlen, hogy rendszeres orvosi ellenőrzésen vegyen részt.

A gyógyszer szedése

• A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• Ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulát.
• A kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelől kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Májproblémákban szenvedő betegek

A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott májbetegségben szenvedő betegeknek az adatok hiánya miatt.

Gyermekek és serdülők

A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg gyermekek és betöltött 18 év alatti serdülők esetében. Adatok nem állnak rendelkezésre. Ennek megfelelően a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula alkalmazása nem javasolt gyermekek és betöltött 18 év alatti serdülők esetében.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát vett be:

Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát?

Amennyiben elfelejtette bevenni a gógyszert, a kovetkező étkezéskor vegye be. Ezt követően a szokásos időben alkalmazza a gyógyszert.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására

Ha idő előtt abbahagyja a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a kapszula szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart.

Ne felejtse, hogy nemcsak a Fenobrat 250 mg kemény kapszula szedése fontosm hanem a csökkentett zsírtartalmú étrend és rendszeres testmozgás is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Fenobrat 250 mg retard kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomgörcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség – ezek jelei lehetnek az izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
• gyomorfájás – ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van,
• mellkasi fájdalom és légszomj – ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
• fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a lábon – ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban
• (mélyvénás trombózis),

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók – ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
• a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése – ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos bőrkiütés vöröses hámlással és duzzanattal, ami súlyos égésre hasonlít,
• idült tüdőbetegségek,

Hagyja abba a Fenobrat 250 mg kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az eddig felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés,
• gyomorfájás,
• puffadás (szelek),
• émelygés,
• hányás,
• májenzimek emelkedett szintje a vérben – laborvizsgálattal kimutatva,
• A homocisztein vérszint emelkedése (ezen aminosav túlságosan magas vérszintjét összefüggésbe hozták a koszorúér-betegség, a szélütés és a perifériás érbetegség emelkedett kockázatával, bár nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot).

Nem gyakori (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás,
• epekőképződés,
• csökkent szexuális késztetés,
• bőrkiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,
• a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva.

Ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hajvesztés,
• a húgysavszint emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,
• fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szolárium fényével szemben,
• a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése – laborvizsgálattal kimutatva.

A következő mellékhatások előfordulását a forgalomba hozatalt követően jelentették, gyakoriságuk nem ismert.

• izomszövet-szétesés
• epekövesség szövődményei,
• kimerültség (fáradtság)

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fenobrát 250 mg retard kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon illetve buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga a mikronizált fenofibrát. Egy retard kemény kapszula 250 milligramm fenofibrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: Eudragit L 100, talkum, Eudragit E 100, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin.

Milyen a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alsó és felső részén színtelen, átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött csaknem fehér színű, gömb alakú, bevont mikrogranulátumok.

30 db retard kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A., Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország

OGYI-T-7414/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október