FENOSWISS FORTE kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmaznató?

A FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír-(lipid-)-szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként alkalmazzák.

2. Tudnivalók a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát:

• Ha allergiás a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön súlyos máj, vese vagy epehólyag betegségben szenved
• Ha napfény vagy UV-fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban más gyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer)
• Ha Ön olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.
• Ne szedje a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A FENOSWISS Forte267 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• bármilyen vese- vagy májproblémája van,
• májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése,
• pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved
• az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten működik (azaz hipotireózisban szenved).
• Ön terhes vagy szoptat
• alkoholproblémái vannak
• Ön cukorbeteg (főként ha 2-es típusú, nem jól kontrollált cukorbetegsége van)
• izomproblémái voltak, vagy családjában előfordult izombetegség
• vérében a fehérjék mennyiségi aránya, minőségi összetétele megváltozott
• más egyéb gyógyszereket szed
• elmúlt 70 éves

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Fontos tanács a gyógyszer izomra gyakorolt hatásával kapcsolatban

Azonnal hagyja abba a FENOSWISS Forte 267 mg kapszula szedését és sürgősen forduljon orvosához, ha indokolatlan görcsöket, izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal. Ez a gyógyszer ugyanis okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek, beleértve az izomműködés összeomlását, mely súlyos vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet. Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.

Az izomszövet-sorvadás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje orvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:

• veseproblémái vannak,
• pajzsmirigyproblémái vannak,
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
• elmúlt 70 éves,
• izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen sztatinnal, vagy fibráttal (mint fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték, Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izomproblémája van, ami a családban több személynél is előfordult.

Az izomproblémák kockázata fokozottabb lehet, ha a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula mellett egyéb koleszterinszint csökkentő készítményt, a \"sztatinok\"-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét szedi, mint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin. Konzultáljon kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdené a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

• véralvadásgátlót, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),
• más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (pl. ún. \"sztatin\"-t vagy \"fibrát\"-ot). A \"sztatin\"-oknak a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulával együtt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát.
• a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a roziglitazon vagy pioglitazon),
• ciklosporint (az immunrendszer működését gátló szer)
• fenilbutazont (egy fájdalomcsillapító, gyulladás elleni gyógyszer).

A FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulát étkezés közben egy pohár vízzel vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula csak az előny/kockázat alapos mérlegelését követően alkalmazható terhességben, ezért feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Szoptatás

A FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjárművezetésben vagy szerszámok, gépek kezelésében.

3. Hogyan kell szedni a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel vegye be. Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását. Ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulát.

A felnőttek számára a szokásos napi adag egy kapszula.

Adagolás

A mikronizált fenofibrát ajánlott kezdő adagja naponta 200 mg. Orvosa azonban rendelhet Önnek napi 1 db FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát. Ez nagyobb adagot jelent.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, ezt a készítményt az Ön nem szedheti.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel, majd folytassa a kapszula szedését a megszokott módon. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak, ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a kapszula szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart. Ne feledje, hogy alacsony zsírtartalmú diéta betartása, valamint rendszeres testmozgás végzése javasolt a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula szedése alatt is.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Hagyja abba a FENOSWISS Forte 267 mg kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• allergiás reakciók - ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
• görcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség - ezek jelei lehetnek az izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
• gyomorfájás - ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van,
• mellkasi fájdalom és légszomj - ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
• fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon - ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban (mélyvénás trombózis),
• a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése - ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.

Hagyja abba a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

• gyomorfájás
• émelygés
• hányás
• hasmenés
• puffadás
• májenzimek emelkedett szintje a vérben

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

• pankreatitisz (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása)
• tromboembólia: tüdőembólia (vérrög képződés a tüdőben, mely mellkasfájdalmat és légszomjat okoz), mélyvénás trombózis (vérrögképződés, mely lábfájást, duzzanatot, vörösséget okozhat)
• kiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön
• a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése
• epekőképződés
• izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcs, gyengeség
• fejfájás
• csökkent szexuális vágy

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

• hepatitisz: májgyulladás emelkedett májenzim-szintek és/vagy sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• túlérzékenység: allergiás reakciók
• hajhullás
• a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése
• fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szoláriummal szemben
• húgysavszint emelkedése

A következő mellékhatások előfordulását a forgalomba hozatalt követően jelentették, előfordulási gyakoriságuk nem ismert.

• súlyos bőrkiütés vöröses hámlással és duzzanattal, amely súlyos égésre hasonlít,
• a tüdőszövet krónikus gyulladása, hosszú távú tüdőproblémák
• izomszövet pusztulás
• sárgaság, epekőképződés komplikációi (pl. epehólyaggyulladás, epeúti gyulladás, epegörcs)
• fáradtság
• szédülés

Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, azonnal közölje kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy kemény kapszula 267 mg fenofibrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

kapszula tartalom:makrogol- és glicerin-laurátok, makrogol 20 000, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus),

kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132).

Milyen a FENOSWISS Forte 267 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zöld és karamell színű, \"0\" méretű, kemény zselatin kapszula, benne 267 mg töltettömegű viaszos, fehér vagy bézs színű masszával.

14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db és 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.