FENOSWISS kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsírok (lipid) szintjének csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszulamás gyógyszeres kezelés (például sztatinok) mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin‑kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.

2. Tudnivalók a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát:

• ha allergiás a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha napfény vagy UV-fény allergiás reakciót vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban más gyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer).
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedvagy epehólyag-problémái vannak.
• ha Ön olyan pankreatitiszben(a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.

Ne szedje a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha:

• bármilyen vese- vagy májproblémája van,
• esetleg májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és a szemfehér sárgás elszíneződése (sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése,
• az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten működik (azaz hipotireózisban szenved).

Ha az előbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát.

A gyógyszer izomra gyakorolt hatása:

Azonnal hagyja abba a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését és rögtön forduljon kezelőorvosához, ha

• indokolatlan görcsöket,
• izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal. Ennek oka, hogy ez a gyógyszer okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezek a problémák, amelyek ritkán fordulnak elő, izomgyulladással és izomszövet-pusztulással járnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet.

Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.

Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:

• elmúlt 70 éves,
• veseproblémái vannak,
• pajzsmirigyproblémái vannak,
• Önnek vagy közeli családtagjának olyan izomproblémája van, ami a családban több személynél is előfordult,
• nagyobb mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani,
• koleszterinszintjének csökkentésére a „sztatinok”-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét szedi, mint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin,
• izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen „sztatin”-nal vagy „fibrát”-tal (fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték.

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdené a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

• véralvadásgátlót, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),
• más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (mint a „sztatin”-ok vagy „fibrát”-ok). A „sztatin”-oknak a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulával együtt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát,
• a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a rosziglitazon vagy pioglitazon),
• ciklosporint (az immunrendszer működését gátló szer).

Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdené a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát.

Terhesség és szoptatás

• Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Nem ismert ugyanis, hogy a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula hogyan lehet hatással az újszülöttre. Csak akkor szedje a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát, ha orvosa ezt kifejezetten szükségesnek tartja.
• Ne szedje a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemőjét. Nem ismert ugyanis, hogy a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások nem várhatók.

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát?

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagolását az Ön állapota, kezelése és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján a kezelőorvosa állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása

• A kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.
• A kapszulát egy pohár vízzel nyelje le.
• Ne törje vagy rágja szét a kapszulát.

Ne feledkezzen el arról, hogy a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedése mellett nagyon fontos, hogy

• alacsony zsírtartalmú diétán legyen
• rendszeres testmozgást végezzen.

Adagolás

Az ajánlott adag egy kapszula naponta egyszer, étkezés közben, a megfelelő diéta mellett.

Rendszeres orvosi ellenőrzésre, pl. a vérzsírszintek ellenőrzésére van szükség.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelől kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel.
• Ezt követően vegye be a következő tablettát a bevétel szokásos idejében.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését az orvos utasítása nélkül, csak ha rosszul érzi magát a szedés alatt. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart. Ha orvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg a maradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• görcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség – ezek jelei lehetnek az izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
• gyomorfájás – ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van,
• mellkasi fájdalom és légszomj – ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
• fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon – ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban (mélyvénás trombózis).

Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók – ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
• a bőr és a szemfehér besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése – ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos bőrkiütés vöröses hámlással és duzzanattal, ami súlyos égésre hasonlít,
• idült tüdőbetegségek,

Hagyja abba a a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az eddig felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet):

• hasmenés,
• gyomorfájás,
• puffadás (szelek),
• émelygés,
• hányás,
• májenzimek emelkedett szintje a vérben – laborvizsgálattal kimutatva.
• A homocisztein vérszint emelkedése (ezen aminosav túlságosan magas vérszintjét összefüggésbe hozták a koszorúér-betegség, a szélütés és a perifériás érbetegség emelkedett kockázatával, bár nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot).

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet):

• fejfájás,
• epekőképződés,
• csökkent szexuális késztetés,
• bőrkiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,
• a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva.

Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet):

• hajhullás,
• a húgysavszint (egy vese által kiválasztott anyag) emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,
• fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szolárium fénnyel szemben,
• a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése – laborvizsgálattal kimutatva.

A következő mellékhatások előfordulását a forgalomba hozatalt követően jelentették, gyakoriságuk nem ismert:

• izomszövet szétesés
• epekövesség szövődményei,
• kimerültség (fáradtság)

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga a fenofibrát. Egy FenoSwiss 160 mg kemény kapszula 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• kapszulatöltet: makrogol-glicerin-laurátok, makrogol 20000, hidroxipropilcellulóz és karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus).
• kapszulahéj: zselatin, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), indigotin I (E132).

Milyen a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ás méretű, zöld színű felső részű/narancssárga színű alsó részű kemény zselatin kapszulák, melyek fehér-bézs színű viaszos töltetet tartalmaznak.

Kemény kapszulák Alu/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

30, 50, 60, 90 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Írország

A gyártó

SMB TECHNOLOGY S.A.

rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

BELGIUM

OGYI-T-20826/01 (30 db)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Fenolip 160 mg capsule, hard

Görögország: Fenobrat capsules, hard 160 mg/cap

Magyarország: FenoSwiss 160mg kemény kapszula

Lengyelország: Fenardin 160 mg, kapsulki, twardeFENARDIN

Románia: Fenolip 160 mg capsules

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.december