FERRLECIT oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ferrlecit injekció vaspótló készítmény, olyan kifejezetten vashiányos állapotokban alkalmazható, amelyekben szájon át történő vaspótlás nem lehetséges.

2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Ferrlecit injekciót:

• ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
• A vas raktározásával (hemokromatózis, krónikus hemolízis), illetve a vas felhasználás zavaraival járó betegségek (szideroakresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia) esetén.
• Akut fehérvérűség esetén (akut leukémia)
• Súlyos gyulladásos máj- vagy vesebetegség esetén.
• Gyermekeknek 3 éves kor alatt.
• A terhesség első 12 hete alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Ferrlecit injekciót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
• ha súlyos szisztémás lupusz eritematózuszban szenved
• ha reumatoid artritiszben szenved
• ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
• ha krónikus gyulladásos betegségben szenved (Crohn-betegség, sokízületi gyulladás).

A vénába adott vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.

Az injekció benzil-alkohol-tartalma miatt a véletlenül véna mellé vagy az izomba történt beadás fájdalmas lehet és ezért kerülendő (a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja).

A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása.

Gyermekek

A Ferrlecit injekció 3 éves kor alatt nem adható!

A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Ferrlecit injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos vérnyomáscsökkentő (úgynevezett ACE-gátló) készítményekkel kezelt betegekben a Ferrlecit‑kezelés következtében fokozódhat az allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás-anafilaktoid) reakciók előfordulása és súlyossága.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Ferrlecit injekcióval nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél.

A Ferrlecit terhességben nem adható, kivéve, ha az alkalmazás előnye felülmúlja a lehetséges kockázatot az anyára és a magzatra nézve.

Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.

A terhesség első 12 hetében nem adható a Ferrlecit injekció (esetenként vetélést okozhat).

A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása, a kezelőorvos csak kivételes esetekben, az előny/kockázat szigorú mérlegelése után dönthet az alkalmazás mellett.

(Vemhes állatokban az intravénás vasadagolás fejlődési rendellenességet vagy vetélést válthat ki. Nem ismeretes, hogy ezek a hatások emberben is jelentkeznek-e. Néha a terhes nőknek adott vastartalmú injekciók súlyos keringési zavarokat okozhatnak. A méhlepény elégtelen vérellátása ugyanakkor táplálkozási hiányhoz vezethet a magzatban.)

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ferrlecit injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ferrlecit injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

Benzilalkohol:

• A Ferrlecit injekció 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
• Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
• Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
• Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).

Nátriumtartalom:Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?

A Ferrlecit injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. A Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.

Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.

Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferrlecit injekciót vénás injekció vagy infúzió formájában olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Felnőttek átlagos adagja napi1 ampulla (5 ml) Ferrlecit injekció, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.

A napi 1 ampullás adagot kivételes esetben sem szabad túllépni.

6 éves életkor felett, de 40 kg-os testtömeg alatta vashiányos és művesekezelésben részesülő gyermekek minden művesekezelés alkalmával testtömegkilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg.

A 40 kg testtömeg feletti gyermekek és felnőttek részére minden művesekezelés alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.

A kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.

Az injekció alkalmazása

A Ferrlecit injekciót lassú intravénás injekció formájában vagy hígítás után 20-30 percen át tartó infúzió formájában adják be. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten 24 órán át marad stabil.

Ha túl sok injekciót kapott

Azonnal értesítse kezelőorvosát!

A túladagolás következtében a vas túl nagy mennyiségben jelenhet meg a vérben (hemosziderózis, lásd 2 pont „Tudnivalók a Ferrlecit alkalmazása előtt”).

Mivel az injekciót képzett egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy mennyiséget kapna ebből a gyógyszerből.

A Ferrlecit injekció túladagolásának tünetei: hasmenés, a keringés összeomlása, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsök is kialakulhatnak.

Ha nem kapta meg az injekciót:

Az elmaradt Ferrlecit injekciót egy későbbi időpontban pótolni lehet. Sohasem szabad azonban egymás után két injekciót vagy kétszeres adagot beadni.

Ha idő előtt megszakítja a kezelést

A Ferrlecit-kezelés megszakadása esetén nem biztosítható a megfelelő vaspótlás.

Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás/anafilaxiás sokkal járó anafilaxiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (ödémaképződés),
• légzési nehézségek,
• vagy más túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, főleg láz és/vagy ízületi fájdalom és/vagy émelygés/hányás
• mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat.
• tüdőödéma, a hörgők nyálkahártyájának duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.
• bőrkiütések.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér vasszállító rendszerének túlterhelése esetén

• hemolízist (a vörösvérsejtek szétesése),
• hemoglobinuriát (vér megjelenése a vizeletben) is megfigyeltek.

Intravénás injekció

Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

A Ferrlecit injekció beadását követően

• influenzaszerű megbetegedés jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünete a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalom.
• arckipirulás,
• szívdobogásérzés, szapora szívverés,
• magzati lassú szívverés,
• vérnyomás-emelkedés,
• szédülés,
• hányinger, hányás, hasmenés,
• ízérzékelési zavarok,
• mellkasi-, hasi-, és hátfájdalom,
• zsibbadás,
• az egész testre kiterjedő görcsrohamok,
• izom- és ízületi fájdalom,
• vérrög kialakulásához vezető érgyulladás, amelynek tünete többek között az injekció beadási helyén kialakuló kipirult, duzzadt vagy fájdalmas bőr, illetve a bőr megkeményedése lehet.

Művesekezelés alatt álló gyermekek esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, hasi fájdalom,
• szívdobogásérzés,
• magas vagy alacsony vérnyomás,
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzések, garat- vagy arcüreggyulladás,
• trombózis,
• izom- és ízületi fájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
• láz,
• arcödéma.

A készítményben levő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hígítás után:

A fiziológiás sóoldattal történő hígítás után, a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg vas (nátrium-vas(III)-glükonát komplex formájában) 1 ml oldatos injekcióban.
• Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-glükonát, nátrium‑karbonát‑dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil‑alkohol (9 mg/ml), nitrogén.

Milyen a Ferrlecit 12,5 mg/m oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Sötétbarna színű, tiszta steril oldat.

Csomagolás: 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5 x 5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó:

SANOFI S. r.l. Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Olaszország

OGYI-T-438/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Tel.: 36 1 505 0050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.