FESOTERODINE STADA retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fesoterodine Stada egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy úgynevezett antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és felnőtt beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.

A Fesoterodine Stada a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:

• a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),
• sürgető vizelési inger (inkontinencia),
• a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).

2. Tudnivalók a Fesoterodine Stada szedése előtt

Ne szedje a Fesoterodine Stada‑t:

• ha allergiás a fezoterodinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „a Fesoterodine Stada laktózt tartalmaz”)
• ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció)
• ha lassan ürül a gyomra
• ha Önnek zárt zugú glaukoma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve
• ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia gravisz)
• ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza)
• ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon)
• ha Önnek súlyos májbetegsége van
• ha Önnek vese- vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir vagy nefenavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott vírus ellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Fesoterodine Stada‑t:

• ha hólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például dülmirigy-megnagyobbodás miatt)
• ha korábban már tapasztalt lassú bélműködést vagy súlyos székrekedésben szenved
• ha Önt zárt zugú glaukoma nevű szembetegség miatt kezelték
• ha Önnek súlyos vese vagy májbetegsége van. Lehet, hogy orvosa ilyenkor csökkenti az Ön gyógyszeradagját
• ha Önnek úgynevezett vegetatív neuropátiája van, amely olyan idegrendszeri betegség, ami olyan tüneteket okoz, mint a vérnyomásának változása vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuális működésben
• ha Önnek olyan emésztőszervi betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy emésztését
• ha Önnek gyomorégése van vagy böfög
• ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, az orvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.

Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved:

• ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet QT‑távolság meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt
• okozhatják.
• ha lassú a szívverése (bradikardia).
• ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom iszkémia (a szívizom elégtelen keringése), szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.
• ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert hatásosságát és biztonságosságát az esetükben még nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és a Fesoterodine Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti‑e egyidejűleg a Fesoterodine Stada‑t egyéb gyógyszerekkel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed. A fezoterodinnal történő együttes bevételük felerősíthetik vagy gyakoribbá tehetik az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési nehézség vagy aluszékonyság.

• amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák)
• egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy tengeribetegség megelőzésére használnak, így a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.
• egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, így az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák)
• a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV-fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), kinidin (arrithmia kezelésére alkalmazzák) és cinacalcet (hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) kezelésére alkalmazzák).
• metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Fesoterodine Stada‑t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.

Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a Fesoterodine Stada alkalmazása alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fesoterodine Stada egy olyan gyógyszer, amely homályos látást, szédülést és aluszékonyságot okozhat. Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.

A Fesoterodine Stada laktózt és nátriumot tartalmaz

A Fesoterodine Stada laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Fesoterodine Stada‑t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fesoterodine Stada ajánlott kezdőadagja egy 4 mg‑os tabletta naponta. Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. A Fesoterodine Stada étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.

Ha az előírtnál több Fesoterodine Stada‑t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni Fesoterodine Stada‑t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fesoterodine Stada szedését

Ne hagyja abba a Fesoterodine Stada szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a Fesoterodine Stada elhagyása után.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő. Hagyja abba a Fesoterodine Stada szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet)

Szájszárazság alakulhat ki. Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú. Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet. Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• szemszárazság,
• székrekedés,
• emésztési zavar (diszpepszia),
• erőlködés vagy fájdalom a hólyag kiürítésénél (dizuria),
• szédülés,
• fejfájás,
• gyomorfájdalom,
• hasmenés,
• émelygés,
• alvászavar (inszomnia),
• torokszárazság.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• húgyúti fertőzés,
• álmosság (aluszékonyság),
• ízérzészavar (dizgézia),
• forgó szédülés (vertigó),
• bőrkiütés,
• száraz bőr,
• viszketés,
• gyomortáji kellemetlen érzés,
• szélgörcs (fokozott gázképződés),
• a hólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció),
• nehezített vizeletürítés,
• nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),
• szapora szívverés (tahikardia),
• szívdobogásérzés,
• májproblémák,
• köhögés,
• orrszárazság,
• torokfájdalom,
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux),
• homályos látás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• csalánkiütés (urtikária),
• zavartság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fesoterodine Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (“EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Fesoterodine Stada 4 mg retard filmtabletta

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa jól lezárva.

Fesoterodine Stada 8 mg retard filmtabletta

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fesoterodine Stada?

• A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.

Fesoterodine Stada 4 mg retard filmtabletta

4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard filmtablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Fesoterodine Stada 8 mg retard filmtabletta

8 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard filmtablettánként, ami 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: glicerin-dibehenát, hipromellóz, talkum, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Fesoterodine Stada laktózt és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat:

Fesoterodine Stada 4 mg retard filmtabletta:poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „A Fesoterodine Stada laktózt és nátriumot tartalmaz”), indigókármin alumíniumlakk (E132)

Fesoterodine Stada 8 mg retard filmtabletta:poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „A Fesoterodine Stada laktózt és nátriumot tartalmaz”), indigókármin alumíniumlakk (E132), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Fesoterodine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fesoterodine Stada 4 mg retard filmtabletta

Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 × 7 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán ’4’ számmal ellátva.

Fesoterodine Stada 8 mg retard filmtabletta

Kék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 × 7 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán ’8’ számmal ellátva.

A Fesoterodine Stada 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó OPA/Al/PVC-Al perforált vagy nem perforált buborékcsomagolásban vagy 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 84×1, 90×1 vagy 100×1 tablettát tartalmazó OPA/Al/PVC-Al adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Görögország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

Fesoterodine Stada 4 mg retard filmtabletta

OGYI-T-23853/01-07 perforált vagy nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-23853/15-21 adagonként perforált buborékcsomagolásban

Fesoterodine Stada 8 mg retard filmtabletta

OGYI-T-23853/08-14 perforált vagy nem perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-23853/22-28 adagonként perforált buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Fesoterodine Stada 4 mg / 8 mg retard filmtabletta

Németország: Fesoterodin AL 4 mg / 8 mg Retardtabletten

Dánia: Fesoterodine STADA

Spanyolország: Fesoterodina STADA 4 mg / 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finnország: Fesoterodine STADA 4 mg / 8 mg depottabletti

Franciaország: FESOTERODINE EG LP 4 mg, / 8 mg comprimé à libération prolongée

Írország: Fesoterodine Clonmel 4 mg / 8 mg prolonged‐release tablets

Izland: Fesoterodine STADA 4 mg / 8 mg forðatöflur

Hollandia: Fesoterodine CF 4 mg / 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Svédország: Fesoterodine STADA 4 mg / 8 mg depottablett

Görögország: Φεσοτεροδίνη STADA 4 mg / 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Belgium: Fesoterodine EG 4mg / 8mg tabletten met verlengde afgifte

Luxemburg: Fesoterodine EG 4mg / 8mg comprimés à libération prolongée

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.