FINASTERID SANDOZ 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát férfiaknak az alábbi kezelésére és kontrollálására adják:

• jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás (benignus prosztata hipertrófia), ami a prosztata nem rákos eredetű megnagyobbodása.

A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta az 5-alfa-reduktáz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a dülmirigy (prosztata) méretét, így javítja a vizeletáramlást és enyhíti a prosztata-megnagyobbodás egyéb tüneteit. A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta csökkenti annak a kockázatát is, hogy az illetőnél hirtelen vizelet-elakadás következzen be, és ezért műtétre legyen szükség.

2. Tudnivalók a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát:

amennyiben Ön

• allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• nő;
• 18 éves kor alatti serdülő, vagy gyermek.

A prosztata megnagyobbodás kezelésével kapcsolatosan forduljon urológus szakorvoshoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik:

• ha csak nehezen képes arra, hogy teljesen kiürítse a hólyagját, vagy nagymértékben csökkent a vizeletürítés sebessége.

Kezelőorvosa a Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettával végzett kezelés előtt meg fogja Önt vizsgálni, hogy kizárja az egyéb típusú húgyúti elzáródás lehetőségét;

• ha vérvizsgálatra van szükség a PSA, egy, a prosztatában termelődő fehérje szintjének a meghatározásához.

  Közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát szed, mivel ez megváltoztathatja az eredményeket.

• csökkent májfunkció.

A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta semmilyen módon ne jusson sem várandós nők, sem azok szervezetébe, akiknél fennállhat a terhesség lehetősége (pl. ondóval, vagy sérült, illetve törött tabletták érintése révén – lásd „Terhesség és szoptatás” című részt).

Hangulatváltozások és depresszió

Hangulatváltozásokról, köztük depressziós hangulatról, depresszióról és ritkábban önygyilkossági gondolatokról számoltak be Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta kezelésben részesülő betegeknél. Mielőbb keresse fel kezelőorvosát amennyiben ilyen tüneteket észlel.

Egyéb gyógyszerek és a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert, hogy a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta hatását.

Terhesség és szoptatás

A Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát tilos nőknek szednie.

• Ha a nemi partnere terhes vagy terhes lehet:

Az ondó nyomokban finaszteridet tartalmazhat. Ezért kerülje, hogy partnere az ondóval érintkezzen, például használjanak óvszert.

• Azok a nők, akik gyermeket várnak, vagy fogamzóképesek, ne érintsék meg a kettétört vagy elmorzsolt Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát.

Ha a terhes nők szervezetébe Finasterid Sandoz kerül, a fiúmagzat rendellenes nemi szervekkel születhet. Annak érdekében, hogy megelőzzék a finaszteriddel való érintkezést, a tabletták filmbevonatúak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• naponta egyszer 1 filmtabletta

Adagolás módja

A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Étkezéssel vagy anélkül is bevehető, azonban minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie.

Alkalmazás időtartama

Ezt kezelőorvosának kell eldöntenie.

Bár gyakran rövid idő után javulást lehet észlelni, fontos, hogy a kezelés legalább 6 hónapig tartson.

Ha az előírtnál több Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát vett be

Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak a következő esedékes adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta szedését

Ne változtassa meg, vagy hagyja abba a kezelést orvosa jóváhagyása nélkül, mivel ez súlyosan veszélyeztetheti Önt és csökkentheti a kezelés hatását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások között szerepel a merevedési zavar és a csökkent nemi vágy. Ezen mellékhatások a kezelés kezdeti szakaszában fordulnak elő és a legtöbb betegnél megszűnnek a folyamatos kezelés során.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az emlőszövetben bármiféle elváltozást, például csomót, fájdalmat érez, vagy a mellbimbó váladékozását tapasztalja, mivel ezek súlyos betegség, például emlőrák jelei lehetnek.

Túlérzékenységi reakciók

Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. A tünetek a következők lehetnek:

• bőrkiütés, viszketés, vagy bőrön jelentkező csomók (csalánkiütés),
• ajkak, nyelv, torok vagy az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma). A gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

A mellékhatások az alábbi gyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• képtelen az erekcióra;
• csökkent nemi vágy;
• az ejakulált ondó térfogata csökken.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• emlő érzékenysége és/vagy megnagyobbodása;
• nehezített az ejakuláció;
• depresszió.

Nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• emlők váladékozása;
• emlőben csomók, melyeket egyes esetekben műtéttel távolítanak el.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:

• szívdobogásérzés;
• emelkedett májenzim-értékek;
• herefájdalom;
• merevedési zavar, amely a kezelés abbahagyása után folytatódott;
• csökkent libidó, amely a kezelés befejezését követően is fennáll;
• férfi meddőség és/vagy gyenge minőségű sperma. A sperma minőségének normalizálódását vagy javulását jelentették a finaszterid-kezelés abbahagyása után.
• szorongás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Finasterid Sandoz 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a finaszterid. Egy filmtabletta 5 mg finaszteridet tartalmaz.
• Az egyéb összetevők a dokuzát-nátrium, hipromellóz, indigókármin lakk (E 132), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, propilénglikol, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), talkum, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, kék, mindkét oldalukon domború, sima felületű filmtabletták.

A filmtabletták PVC/Alu buborékcsomagolásba és kartondobozba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 darab filmtabletta hagyományos buborékcsomagolásban.

14, 28 és 56 darab filmtabletta heti csomagokra osztott buborékcsomagolásban.

50 darab filmtabletta (50 x 1 darab) egy adagos buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. H-1114 Bp., Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK S.A. Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsó, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10111/01 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.