FINGOLIMOD STADA kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Stada?

A készítmény hatóanyaga a fingolimod.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Stada?

A Fingolimod Stada‑t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebbek és 40 kg feletti testsúlyú) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:

• olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM‑kezelésre

vagy

• olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.

A Fingolimod Stada nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja az SM miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Mi az a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. A szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (úgynevezett mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.

A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.

Hogyan hat a Fingolimod Stada?

A Fingolimod Stada azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Fingolimod Stada csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.

2. Tudnivalók a Fingolimod Stada szedése előtt

Ne szedje a Fingolimod Stada‑t

• ha allergiása fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent(egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
• ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy tüdőbaja van úgy mint, hepatitisz vagy tuberkulózis.
• ha aktív daganatos megbetegedésevan.
• ha súlyos májbetegségevan.
• ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
• ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverésevan (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a Fingolimod Stadaadásának elkezdése előtt megnyúlt QT‑távolságot mutat.
• ha Ön a szívritmuszavar kezelésére gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
• ha Ön terhesvagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

Amennyiben ezek érvényes Önre,vagy bizonytalan, mondja el kezelőorvosának, azelött, hogy elkezdené a Fingolimod Stada kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fingolimod Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavaravan (súlyos alvási apnoe).
• ha azt mondták Önnek, hogy kóros azEKG-ja(elektrokardiogramja).
• ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).
• ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését (például béta‑blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint),
• ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás(szinkópe) szerepel.
• ha védőoltást készül kapni.
• ha soha nem volt bárányhimlője.
• ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).
• ha májbetegségevan.
• ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
• ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Fingolimod Stada‑t.

Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar:

A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg‑os adag bevétele után, ha 0,25 mg‑os napi adagról áll át, a fingolimod a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.A fingolimod szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag bevétele után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.

Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Fingolimod Stada első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg‑os adag bevétele után, ha 0,25 mg‑os napi adagról áll át, óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Fingolimod Stada első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Fingolimod Stada‑t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Fingolimod Stada‑t a szünet előtt.

Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az EKG‑ján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Fingolimod Stada nem alkalmas az Ön számára.

Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Fingolimod Stada nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Fingolimod Stada-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Fingolimod Stada nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható‑e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Fingolimod Stada-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Fingolimod Stada-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

Ha soha nem volt bárányhimlője

Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Fingolimod Stada-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Fingolimod Stada-kezelés elkezdését.

Fertőzések

A fingolimod csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Fingolimod Stada szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, bőrkiütés és/vagy zavartságvagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.

Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (pl. gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR‑vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell‑e Önnek hagynia a Fingolimod Stada alkalmazását.

Humán papillomarvírus-(HPV) fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be fingolimoddal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.

Makulaödéma

Lehet, hogy a Fingolimod Stada szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula, az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.

Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Fingolimod Stada szedésének elkezdése után 3‑4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.

A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A fingolimod a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Fingolimod Stada-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.

Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.

Ha makulaödémája volt, akkor a Fingolimod Stada-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:

• a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
• a látótere közepén sötét folt alakul ki.
• probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

Májfunkciós vizsgálatok

Nem szedheti a Fingolimod Stada‑t, ha súlyos májbetegsége van. A fingolimod befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szemfehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha a Fingolimod Stada szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Stada-kezelést.

Magas vérnyomás

Mivel a fingolimod a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.

Tüdőbetegségek

A fingolimodnak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.

Vérkép

A Fingolimod Stada-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Fingolimod Stada‑t szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.

A Fingolimod Stada elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van‑e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Stada-kezelést.

Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a fingolimoddal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Fingolimod Stada-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.

Rosszindulatú daganatok

A fingolimoddal kezelt, SM‑ben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fingolimod Stada‑t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van‑e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Fingolimod Stada-kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.

A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú daganatos betegségről (limfóma) is beszámoltak fingolimoddal kezelt SM‑betegeknél.

Napozás és a napfénnyel szembeni védelem

A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél rosszindulatú daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:

• viseljen megfelelő védőruházatot,
• az UV‑védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.

Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások

Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Fingolimod Stada‑val kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Fingolimod Stada-kezelést.

Fingolimod Stada-kezelésre történő áttérés

Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Fingolimod Stada‑ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Fingolimod Stada-kezelés elkezdése előtt 2‑3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Fingolimod Stada megfelelő‑e az Ön számára.

Fogamzóképes nők

A Fingolimod Stada terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a Fingolimod Stada-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Stada szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Fingolimod Stada szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Az SM rosszabbodása a Fingolimod Stada-kezelés leállítása után

Ne hagyja abba a Fingolimod Stada szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy SM betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Stada-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Stada szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).

Időskorú betegek

A Fingolimod Stada‑val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.

Gyermekek és serdülők

A Fingolimod Stada nem a 10 év alatti és 40 kg‑kisebb testsúlyú gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, SM‑ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:

• A Fingolimod Stada-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt. Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket a Fingolimod Stada-kezelés megkezdése előtt beadják.
• Az első alkalommal, amikor beveszi a Fingolimod Stada‑t, vagy amikor napi 0,25 mg‑os adagról átvált 0,5 mg‑os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” részt).
• Ha görcsrohamokat észlel a Fingolimod Stada-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha depresszió vagy szorongás áll fenn Önnél, vagy ha a Fingolimod Stada-kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Fingolimod Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta‑interferon, a glatiramer-acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil-fumarát vagy az alemtuzumab. Tilos a Fingolimod Stada‑t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje a Fingolimod Stada‑t”).
• Kortikoszteroidok,az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
• Védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához. A Fingolimod Stada-kezelés ideje alatt és utána még 2 hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (élő, gyengített kórokozókat tartalmazókat), mivel azok olyan fertőzést tudnak kiváltani, ami ellen védeniük kellene. Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
• a szívverést lassító gyógyszerek(például a béta‑blokkolók, mint az atenolol). A Fingolimod Stada ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, a Fingolimod Stada-kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
• szívritmuszavarra kapott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol. Nem szedheti a Fingolimod Stada‑t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Fingolimod Stada‑t” c. részt).

Egyéb gyógyszerek:

• proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
• karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (a fingolimod csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).

Terhesség, és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ne alkalmazza a Fingolimod Stada‑t terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve, ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Fingolimod Stada‑t terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során Fingolimod Stada hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2‑szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2‑3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.

Ezért, ha Ön fogamzóképes nő:

• mielőtt elkezdi a Fingolimod Stada-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes,

valamint,

• amíg Fingolimod Stada‑t szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.

Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Stada szedése során.

Ha a Fingolimod Stada szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Stada szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.

Szoptatás

A Fingolimod Stada szedésének ideje alatt nem szoptathat! A fingolimod bejuthat az anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi‑e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpározást is vagy kezeljen gépeket. A Fingolimod Stada várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Azonban a kezelés elkezdésekor a Fingolimod Stada első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Fingolimod Stada‑t?

A Fingolimod Stada-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A javasolt adag:

Felnőttek

Az adag naponta egy 0,5 mg‑os kapszula.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb és 40 kg feletti testsúlyú)

Naponta egy 0,5 mg‑os kapszula. Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg‑os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testtömegük 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg‑os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb és legfeljebb 40 kg‑os testsúlyú)

A Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula 40 kg‑os vagy alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők részére nem megfelelő. Más fingolimod tartalmú készítmények rendelkezésre állnak 0,25 mg‑os hatáserősségben.

Ne lépje túl a javasolt adagot!

Az alkalmazás módja

A Fingolimod Stada szájon át alkalmazandó.

A Fingolimod Stada‑t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Fingolimod Stada kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A Fingolimod Stada étkezés közben vagy ettől függetlenül is bevehető.

Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Fingolimod Stada‑t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.

Az alkalmazás időtartama

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fingolimod Stada‑t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Fingolimod Stada‑t vett be

Ha az előírtnál több Fingolimod Stada‑t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha elfelejtette bevenni a Fingolimod Stada‑t

Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Fingolimod Stada‑t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.

Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Fingolimod Stada‑t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Stada szedését

Ne hagyja abba úgy a Fingolimod Stada szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A fingolimod szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Fingolimod Stada leállítása után lehet, hogy az SM egy új kezelésének elkezdése előtt 6‑8 hetet várnia kell.

Ha több mint 2 héttel a Fingolimod Stada abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Fingolimod Stada szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.

Kezelőorvosa dönti el, hogy a Fingolimod Stada leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy SM betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Stada-kezelést. Ez súlyos is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
• herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ,
• lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar,
• egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet,
• A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a Fingolimod Stada-kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról.
• Fogyás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés,
• makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével,
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
• rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
• görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok,
• limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rákos daganat).
• laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• EKG-eltérés (T‑hullám inverzió).
• humán herpeszvírus‑8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a fingolimod-kezelés elkezdésének napján.
• Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
• Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
• Kriptokokkusz (cryptococcus) fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás.
• A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
• A Fingolimod Stada-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
• A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz,
• feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás),
• fejfájás,
• hasmenés,
• hátfájás,
• magas májenzimszint értékeket mutató vérvizsgálat,
• köhögés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor),
• szédülés,
• erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén),
• a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma,
• gyengeség,
• viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma),
• viszketés,
• emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek,
• hajhullás,
• légszomj,
• depresszió,
• homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt),
• magas vérnyomás (a Fingolimod Stada a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő),
• izomfájdalom,
• ízületi gyulladás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
• nyomott hangulat,
• hányinger.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• perifériás ödéma.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fingolimod Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fingolimod Stada?

A készítmény hatóanyaga a fingolimod. Egy kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet:mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj:titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.

Milyen a Fingolimod Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula 3‑as méretű kemény zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan sárga, alsó része átlátszatlan fehér.

A Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula7, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásokban és 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1 vagy 100x1 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2‑18, D‑61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2‑18, D‑61118 Bad Vilbel, Németország

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Ausztria

Centrafarm Services B.V. Van de Reijstraat 31-E, 4814 NE Breda, Hollandia

Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Írország

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Belgium: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules

Csehország: Fingolimod STADA

Dánia: Fingolimod STADA

Németország: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln

Spanyolország: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG

Finnország: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova

Franciaország: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule

Horvátország: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule

Magyarország: Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula

Írország: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules

Izland: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki

Olaszország: FINGOLIMOD EG

Luxemburg: Fingolimod EG 0,5 mg gélules

Hollandia: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules

Lengyelország: Fingolimod Stada

Portugália: Fingolimod Stada

Svédország: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar

Szlovénia: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule

Szlovákia: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé kapsuly

OGYI-T-23745/01-14

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember