FIRAZYR oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FIRAZYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Firazyrt az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt betegeknél.

Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.

A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.

2. TUDNIVALÓK A FIRAZYR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Firazyrt,

• ha tudja, hogy allergiás (túlérzékeny) az ikatibantra vagy a Firazyr bármely más összetevőjére.

A Firazyr fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások némelyike hasonlít az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
• ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása), kérjük, hogy a Firazyr használata előtt egyeztessen orvosával.
• ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt, kérjük, hogy a Firazyr használata előtt egyeztessen orvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne, de kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy a közelmúltban szedett más gyógyszereket, még akkor is, ha azokat nem orvos írta fel. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún. angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.

A Firazyr bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ételek és italok nem befolyásolják a Firazyr hatását.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy teherbe kíván esni, a Firazyr alkalmazása előtt egyeztessen orvosával. Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr beadását követő 12 órában ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.

Fontos információk a Firazyr egyes összetevőiről

Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FIRAZYRT?

A Firazyr injekciót mindig orvos vagy nővér adja be.

Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.

Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?

Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni. A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell beadni, amint Ön úgy tapasztalja, hogy az örökletes angioödémás roham közepes vagy súlyos mértékben rosszabbodik (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik). Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, újabb Firazyr-injekciót (3 ml) lehet beadni. Ha további 6 óra elteltével még mindig nem tapasztalja a tünetek enyhülését, egy harmadik Firazyr-injekciót (3 ml) is kaphat.

Huszonnégy órán belül nem kaphat 3-nál több Firazyr-injekciót, és az injekciók száma egy hónapban nem haladhatja meg a 8-at.

Hogyan kell a Firazyrt beadni?

A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!

A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Firazyr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyrral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén. A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés és viszketés.

Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül maguktól elmúlnak.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg:

nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint);

gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint);

nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint);

ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint);

nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint);

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Nagyon gyakori:

Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés).

Gyakori:

Néhány vérvizsgálat kóros eredményei

Orrdugulás

Fejfájás

Szédülés

Izomgyengeség

Émelygés

Hasi fájdalom

Kiütés, bőrpír

Nem gyakori:

Asztma

Véraláfutás

Köhögés

Láz

Hőhullámok

Megemelkedett húgysavszint a vérben (a köszvény egyik jele)

Viszketés

Torokfájás

Fehérje jelenléte a vizeletben

Hányás

Fáradtság

Testsúlygyarapodás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.

5. HOGYAN KELL A FIRAZYRT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Firazyrt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A Firazyrt nem szabad felhasználni, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a

bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Firazyr?

• A készítmény hatóanyaga minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant (acetát formájában), 3 ml oldatos injekcióban.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Az oldat semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.

Milyen a Firazyr készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció előretöltött üvegfecskendőben (3 ml).

A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.