FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.

A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.

2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FIRMAGON-t

• Ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje orvosával, ha a az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

• Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
• Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.

Gyermekek ás serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON

A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.

3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.

A javasolt kezdő adag két 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix.

A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.

Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t

Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)

Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja)

• duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
• hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
• alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
• súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
• fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
• vérszegénység,
• csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
• a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 tapasztalja)

• a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
• depresszió, mentális károsodás,
• bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
• allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
• étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
• magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
• izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
• gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
• homályos látás,
• az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia csökkenés (vazovagális reakció),
• rossz közérzet.

Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően.

Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne

alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldást követően

Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 °C-on.

Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON

• A készítmény hatóanyaga a degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként.

Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.

• A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
• Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer

tiszta, színtelen oldat.

1 csomag tartalma:

1 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó

előretöltött fecskendő.

2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekciós tű.