FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.

A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.

2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FIRMAGON-t

• Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

• Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
• Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.

Gyermekek ás serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON

A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.

3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.

A javasolt kezdő adag két 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix.

A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.

Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t

Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)

Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja)

• duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
• hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
• alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
• súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
• fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
• vérszegénység,
• csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
• a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 tapasztalja)

• a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
• depresszió, mentális károsodás,
• bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
• allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
• étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
• magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
• izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
• gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség, - homályos látás,- az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés (vazovagális reakció),
• rossz közérzet.

Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően.

Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldást követően:

Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 °C-on.

Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON- A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.

• A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
• Az oldószer injekcióhoz való víz.

6. Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.

1 darabos csomag tartalma:

1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 1 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.

1 db dugattyú rúd, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db injekciós tű.

3 darabos csomag tartalma:3 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 3x1 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.

3x1 db dugattyú rúd, 3x1 db injekciós üveg adapter és 3x1 db injekciós tű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.