FLOXAL 3 mg/g szemkenőcs

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal szemkenőcs antibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

• betartja kezelőorvosa utasításait;
• nem dörzsöli a szemét, mert ezzel újabb kórokozókat juttathat szemébe;
• védi szemét a huzattól (nyitott ablakok, napfénytető kinyitása, légkondicionáló);
• kerüli a vakító fényt (erős fényforrás, erős napfény stb.);
• amíg a kezelést alkalmazza, nem megy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott szemfertőzések esetén alkalmazandó, pl.:

• krónikus kötőhártya-gyulladás;
• szemhéjszélgyulladás és a könnytömlő gyulladása;
• árpa;
• szaruhártya-gyulladás és szaruhártyafekélyek;
• Chlamydia-fertőzések.

2. Tudnivalók a Floxal szemkenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Floxal szemkenőcsöt

• ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy egyéb kinolon típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxal szemkenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Floxal szemkenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

• Ha bármilyenallergiás reakció jeleit tapasztalja a Floxal szemkenőcs alkalmazásakor (pl. csalánkiütés, viszketés, az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, légzési problémák),hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnal forduljon orvoshoz!
• A Floxal szemkenőcs tartós alkalmazása egyéb fertőzések kialakulásához vezethet, ezért ha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához.
• Amennyiben a szaruhártyája károsodott, a Floxal szemkenőcs csak elővigyázatossággal alkalmazható.
• A Floxal szemkenőcs alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyéb UV-sugárzást.
• Ha kontaktlencsét visel, lehetőleg ne használja azokat a Floxal szemkenőcs kezelés alatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, a Floxal szemkenőcs alkalmazása előtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék.

Índuzzanat és ínszakadás történt fluorokinolonokat szájon át vagy vénás injekció formájában kapó betegeknél, különösen időseknél és azoknál, akiket egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezeltek. Le kell állítani a Floxal szemkenőcs alkalmazását, ha ínfájdalom vagy índuzzanat (íngyulladás) jelentkezik Önnél.

Gyermekek

A Floxal szemkenőcs alkalmazása 1 évesnél fiatalabb korú gyermekeknél nem javasolt.

Egyébgyógyszerekés a Floxal szemkenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha használnia kell más szemcseppet/szemkenőcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15 percet, és a Floxal szemkenőcsöt utolsóként kell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel a szemkenőcsből nagyon kis mennyiségű ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe,kezelőorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e a szemkenőcsöt szoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szemkenőcs alkalmazása után rövid időre homályos látás léphet fel, ezért a Floxal szemkenőcs alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Floxal szemkenőcs gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz

Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal szemkenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja naponta 3-szor (Chlamydia-fertőzés esetén 5-ször) 1 cm hosszúságú kenőcs (amely megfelel 0,12 mg ofloxacinnak), amelyet a beteg kötőhártyazsákjába kell helyezni. Ezt a készítményt 14 napnál tovább nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolást 1 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmazni a Floxal szemkenőcsöt

NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyen gyorsan csak lehet. Ezt követően az orvos által előírt adagolással folytassa a kezelést.

Ha az előírtnál több Floxal szemkenőcsöt alkalmazott

Eddig nincs adat túladagolásról. A szemkenőcs előírtnál nagyobb adagjának alkalmazása növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal szemkenőcs túladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nem romlanak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek, akár egyetlen adag Floxal szemkenőcs alkalmazását követően is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a Floxal szemkenőcs alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

• a kezek, a lábak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata,
• légzési nehézségek,
• anafilaxiás sokk,
• eszméletvesztés,
• csalánkiütés,
• viszketés.

Ezek a mellékhatások 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szemirritáció, kellemetlen érzés a szemben

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• Szédülés, émelygés, a szaruhártya-gyulladás, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, fényérzékenység, duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot), idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem és a szemhéj viszketését is), az arc- és a szemkörnyék vizenyős duzzanata. Potenciálisan életveszélyes bőrkiütésről (Stevens–Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be a Floxal szemkenőcs használata kapcsán; ez a betegség kezdetben a törzsön megjelenő pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy hólyagos közepű, kör alakú foltokként jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Floxal szemkenőcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Floxal szemkenőcsöt maximum 6 hétig használhatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxal szemkenőcs?

A készítmény hatóanyaga az ofloxacin.

3 mg ofloxacint tartalmaz 1 g szemkenőcsben.

Egyéb összetevők: gyapjúviasz, folyékony paraffin, fehér vazelin.

Milyen a Floxal szemkenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Floxal szemkenőcs opálos, halványsárga, steril, homogén, lágy állományú szuszpenziós kenőcs.

Kb. 3 g kenőcs laminált alumínium (Polyfoil) tubusban, mely HDPE cseppentő feltéttel és csavaros, HDPE kupakkal van lezárva.

1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165 ‑ 173, 13581 Berlin, Németország

OGYI-T-4929/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november