FLOXET kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer aFloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxet hatóanyaga a fluoxetin, amely az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételgátló depresszióellenes gyógyszerek közé tartozik.

A gyógyszer a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

• Depresszió
• Kényszerbetegség
• A Floxetet a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és az azokat követő kényszeres önhánytatás vagy hashajtás csökkentésére (bulimia nervosa)

8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:

• Mérsékelt, illetve súlyos depressziós állapotok, amennyiben a depresszió nem javul 4-6 pszichoterápia után sem. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Floxet-kezelés csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallott.

Hogyan hat a Floxet?

Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. Depresszióban, kényszerbetegségben vagy bulimia nervosa-ban szenvedő emberek szerotoninszintje alacsonyabb, mint másoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Floxet és a többi szelektív szerotonin‑visszavételgátló, esetleg azáltal segíthetnek, hogy megnövelik az agyban a szerotoninszintet.

Fontos ezeknek az állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélkül lehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehet kezelni.

Szüksége lehet néhány hetes vagy hónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.

2. Tudnivalók a Floxet szedése előtt

Ne szedje a Floxetet:

• Ha Ön allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön egyéb úgynevezett irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert szed (pl. depresszió kezelésére alkalmazott iproniazidot), mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók alakulhatnak ki.

Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló szedésének befejezését követően csak legalább 2 hét múlva kezdhető el a Floxet-kezelés.

A Floxet-kezelés befejezését követően legalább 5 hétig ne szedjen irreverzibilis, nem szelektív MAO‑gátló gyógyszert. Ha a Floxetet hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.

• Ha Ön szívelégtelenségben szenved és metoprolol tartalmú gyógyszerrel kezelik, mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásának kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az alábbi betegségekben és állapotokban a Floxet alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

• Ha kiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint például a viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés). Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát.
• Ha szívbetegségben szenved.
• Ha láz, izommerevség vagy remegés, megváltozott tudatállapot, például zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki lehet, hogy úgynevezett szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, mivel lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.
• Ha a múltban kórosan emelkedett hangulattal járó megbetegedésben (mánia) szenvedett, illetve ha most van mániás állapota, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.
• Ha vérzési rendellenességben szenved vagy szenvedett, vagy véraláfutások, illetve szokatlan vérzések jelentkeznek, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet”).
• Ha epilepsziában szenved, illetve ha görcsroham jelentkezik, vagy a rohamok gyakorisága nő. Azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a Floxet szedését fel kell függeszteni.
• Ha elektrokonvulzív terápiábanrészesül.
• Ha tamoxifénnel (rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál) való kezelés alatt áll (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Floxet”).
• Ha kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (akatízia). A Floxet adagjának emelése ronthat állapotán.
• Ha cukorbetegségben szenved, mert kezelőorvosának a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más gyógyszer adagját esetleg módosítani kell.
• Ha májbetegségben szenved (lehet, hogy kezelőorvosának módosítani kell a gyógyszer adagját).
• Ha alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhatott ki Önnél.
• Ha vízhajtót szed, különösen idős korban (65 év felett).
• Ha zöldhályogban szenved (glaukóma, emelkedett szemnyomás).

A Floxet szedésekor fogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.

Az olyan gyógyszerek, mint az Floxet (az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatai vannak és súlyosbodik depressziója vagy szorongásos betegsége

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
• ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Floxet 8 éves kor alatt nem alkalmazható.

18 éves kor alatti betegeknél fokozott az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh), ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szednek. Floxet használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére kizárólag közepes, illetve súlyos depressziós állapotokban javasolt (pszichoterápiával kombinálva), és nem adható semmilyen más betegség kezelésére.

Emellett a Floxet hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés, illetve a gondolkodási (kognitív) funkciók fejlődése, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Ennek ellenére orvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Floxetet közepes, illetve súlyos depressziós állapot kezelésére pszichológiai kezeléssel kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosa Floxetet írt fel 18 éves kor alatti betegnek és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Floxetet alkalmazza.

Egyéb gyógyszerek és a Floxet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (5 hétre visszamenőleg), valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt a Floxetet az alábbi gyógyszerekkel:

• bizonyos, úgynevezett irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), némelyiket depresszió kezelésére alkalmazzák. Az irreverzibilis nem szelektív MAO-gátlókat nem szabad Floxettel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd a „Ne szedje a Floxetet” c. pontot). A Floxet‑kezelést legalább 2 héttel az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlóval (például tranilcipromin) végzett kezelés befejezését követően lehet elkezdeni. Ne szedjen semmilyen irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlót a Floxet alkalmazásának befejezését követő legalább 5 héten belül. Ha a Floxetet hosszabb időtartamra és/vagy nagyobb adagban írták fel Önnek, kezelőorvosa 5 hétnél hosszabb időtartamot is előírhat.
• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott metoprolol, mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásának kockázata.

A Floxet hatással lehet az alábbi gyógyszerek működésére (gyógyszerkölcsönhatás):

• Tamoxifén(rosszindulatú emlődaganat kezelésére szolgál); mivel a Floxet módosíthatja a tamoxifén vérszintjét, és így a hatásának csökkenését okozhatja, lehetséges, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia.
• Monoamin-oxidáz-A-gátlók (MAO-A-gátlók), mint például a moklobemid, linezolid (egy antibiotikum), és metiltionínium-klorid (más néven metilénkék, melyet az úgynevezett methemoglobinémia akut tüneti kezelésére alkalmaznak): együttes alkalmazásuk során megnő a súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók (szerotonin szindróma) kialakulásának kockázata, ami hasmenéssel, fokozott szívritmussal, verejtékezéssel, remegéssel, zavartsággal és kómával járhat. Abban az esetben, ha ezeknek a hatóanyagoknak fluoxetinnel való együttes alkalmazása nem kerülhető el, kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a kezelést és rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
• Mekvitazin(allergia kezelésére alkalmazzák), mert a gyógyszert Floxettel együtt szedve megnőhet a kockázata annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.
• Fenitoin(epilepszia kezelésére alkalmazzák): a Floxet befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd az Ön állapotát.
• Lítium(mániás depresszió kezelésére alkalmazzák), triptofán(alvászavarok vagy a depressziókezelésére), szelegilin (Parkinson-betegség kezelésére használják), buprenorfin (opioid függőség kezelésére vagy erős fájdalomcsillapítóként használják) vagy buprenorfin és naloxon kombinációja (opioid függőség kezelésére szolgáló szerek), tramadol(erős fájdalomcsillapító), triptánok(migrén kezelésére alkalmazzák)vagy közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény): ezen készítmények együttes alkalmazása a Floxettel fokozzaaz enyhe fokúszerotonin szindróma kockázatát. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
• Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, például IA és III osztályba tartozó ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos mikrobaellenes gyógyszerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin), maláriaellenes kezelés, különösen a halofantrin vagy bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin) mert ezek közül egy vagy több gyógyszert a Floxettel együtt alkalmazva megnőhet a kockázata annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.
• Véralvadásgátlók(például warfarin), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén, diklofenák), acetilszalicilsav és egyéb gyógyszerek, melyek hígíthatják a vért (beleértve a klozapint, melyet bizonyos mentális zavarok kezelésére alkalmaznak): a Floxet módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a vérre gyakorolt hatását. Warfarin szedése mellett a Floxet-kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat, beállítja a gyógyszere adagját, és gyakoribb felülvizsgálatot rendel el.
• Antidepresszánsok, mint például a triciklusos antidepresszánsok, egyéb szelektív szerotonin‑visszavételgátlók vagy bupropion, meflokin, vagy klorokin (malária kezelésére alkalmazzák), tramadol (erős fájdalom csillapítására alkalmazzák), illetve antipszichotikumok, mint például fenotiazinok vagy butirofenonok, mert a Floxet ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva megnövelheti a görcsrohamok előfordulásának kockázatát.
• Flekainid, propafenon, nebivolol vagy enkainid (szívbetegség kezelésére alkalmazzák); atomoxetin (figyelemhiányos/hiperaktív állapot kezelésére alkalmazzák); karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák); triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére alkalmazzák: például imipramin, dezipramin és amitriptilin); riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját, mert a Floxet módosíthatja a vérszintjüket.

A Floxet hatását egyéb készítmények befolyásolhatják. Ide tartoznak:

• Ciproheptadin(allergia kezelésére alkalmazzák), mert csökkentheti a Floxet hatását.
• Olyan gyógyszerek, melyek csökkenthetik a vér nátrium szintjét, például egyes vízhajtók (diuretikumok), dezmopresszin (diabétesz inszipidusz kezelésére alkalmazzák), karbamazepin és oxkarbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák). Együttes alkalmazásuk során a vér nátriumszintje túlzottan lecsökkenhet.

A Floxet egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Floxetet beveheti étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.
• Alkohol fogyasztása kerülendő a gyógyszer alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első néhány hónapjában fluoxetint szedett, néhány vizsgálat a szívet érintő születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát írta le.

Az átlagos lakosság körében 1 gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel.

Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.

Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik a kezelés, a fluoxetinhez hasonló gyógyszerek fokozhatják a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Terhesség ideje alatt kívánatos ezt a kezelést kerülni, kivéve, ha a lehetséges haszna ellensúlyozza a lehetséges kockázatot. Így Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan leállítják a Floxet szedését a terhesség alatt vagy a teherbeesés előtt. A körülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Ön számára, ha továbbra is szedi a Floxetet.

Amennyiben terhesség ideje alatt alkalmazzák, óvatosság szükséges, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: ingerlékenység, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Floxetet, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Floxetet is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A Floxet hatóanyaga átjut az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, kezelőorvosa alacsonyabb Floxet adagot írhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Floxet laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Floxetet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit az orvos előírt.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

• Depresszió: az ajánlott adag 20 mg naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy orvosa a lehető legalacsonyabb hatásos adagot állítsa be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét utánig elhúzódhat. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
• Bulimia nervosa: az ajánlott adag 60 mg naponta.
• Kényszerbetegség: az ajánlott adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, kezelőorvosa átgondolja a kezelést.

Idősek

Amennyiben Ön időskorú, kezelőorvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Májkárosodás

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Floxettel, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Floxet másnaponta történő szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Depresszióban szenvedő 8–18 éves gyermekek és serdülők: a terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta. 1-2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagot óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük. Amennyiben a beteg kielégítően reagál a kezelésre, a kezelőorvos eldönti a kezelés 6 hónapon túli folytatásának szükségességét. Amennyiben 9 héten belül nem jelentkezik javulás, a kezelőorvos újra fogja értékelni a kezelés indokoltságát.

Az alkalmazás módja

Nyelje le a kapszulát vízzel. Ne rágja szét.

Ha az előírtnál több Floxetetvett be

• Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Vigye magával a Floxet kemény kapszula dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (például szabálytalan szívverés és szívmegállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól kómáig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Floxetet

• Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha mindennap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Floxet szedését

• Ne hagyja abba a Floxet szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
• Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
• Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki a gyógyszere.

A következő (megvonási) tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Floxet szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, álmatlanság), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Floxet szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Floxet szedésének leállításakor kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt, ez segít a megvonásos tünetek kialakulásának valószínűségét csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).
• Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, az ajak vagy a nyelv duzzanatát, sípoló légzést vagy nehézlégzést), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
• Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevű tünetegyüttese lehet, a Floxet adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon kezelőorvosához.
• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.

A leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és kimerültség.

Néhány betegnél előfordult:

• a következő tünetegyüttes (úgynevezett szerotonin szindróma): tisztázatlan eredetű 38 °C feletti testhőmérséklet, szapora légzéssel vagy szívveréssel, fokozott verejtékezés, az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), hallucinációk, kóma, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);
• gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek;
• hosszan tartó és fájdalmas hímvessző-merevedés;
• ingerlékenység és nagyfokú izgatottság;
• szívproblémák, mint a gyors vagy szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A következő mellékhatásokat is jelentették fluoxetint szedő betegeknél:

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• étvágytalanság, fogyás;
• idegesség, szorongás;
• nyugtalanság, figyelemzavar;
• feszültség;
• csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét és ejakulációs zavarokat);
• alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság;
• szédülés;
• az ízérzés változása;
• befolyásolhatatlan remegés;
• homályos látás;
• szapora vagy szabálytalan szívdobogásérzés, a szív elektromos tevékenységének egy bizonyos változása, amit QT-szakasz-megnyúlásnak nevezünk, és az EKG-n figyelhető meg (a szív elektromos felvételén);
• kipirulás;
• ásítozás;
• emésztési zavar, hányás;
• szájszárazság;
• bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;
• fokozott verejtékezés;
• ízületi fájdalom;
• gyakoribb vizeletürítés;
• tisztázatlan hüvelyi vérzés;
• remegés vagy hidegrázás.

Nem gyakori(100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

• idegenség-érzés;
• furcsa gondolatok;
• kórosan emelkedett hangulat;
• szexuális zavarok, beleértve az orgazmusproblémákat, melyek esetenként a kezelés leállítása után is fennállnak;
• öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok;
• fogcsikorgatás;
• izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar;
• memóriazavar;
• tág pupillák (szembogarak);
• fülzúgás;
• alacsony vérnyomás;
• légszomj;
• orrvérzés;
• nyelési nehezítettség;
• hasi vérzések;
• kóros hajhullás;
• fokozott hajlam a véraláfutásra;
• tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés;
• hideg verejtékezés;
• nehezített vizeletürítés;
• szexuális zavar;
• rossz közérzet, szokatlan érzés;
• hideg- vagy melegérzet;
• kóros májfunkciós értékek.

Ritka(1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony nátriumérték a vérben;
• vérlemezkeszám-csökkenés, mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát;
• alacsony fehérvérsejtszám;
• szokatlanul vad viselkedés;
• érzékcsalódások (hallucináció);
• izgatottság;
• pánikrohamok;
• zavartság;
• dadogás;
• agresszió;
• görcsrohamok;
• szabálytalan szívverés;
• érgyulladás, értágulat;
• a szövetek gyors duzzadása a nyak, arc, száj és/vagy torok körül;
• nyelőcsőfájdalom;
• torokgyulladás;
• májgyulladás;
• tüdőbetegségek;
• napfényérzékenység;
• izomfájdalom;
• akadályozott vizeletürítés;
• tejcsorgás;
• prolaktin nevű hormonszint megemelkedése a vérben;
• nyálkahártyavérzés.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (8–18 éves korig)– a Floxet okozhat lassabb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérletet és öngyilkossági gondolatokat), ellenségességet, mániát és orrvérzést is gyakran jelentettek gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Floxetet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxet?

• A készítmény hatóanyaga:

Floxet 10 mg kemény kapszula:10 mg fluoxetin (11,20 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

Floxet 20 mg kemény kapszula:20 mg fluoxetin (22,40 mg fluoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

Floxet 10 mg kemény kapszula:

magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (56,80 mg kapszulánként), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Floxet 20 mg kemény kapszula:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (146,60 mg kapszulánként), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Floxet kemény kapszulakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Floxet 10 mg kemény kapszula:3-as méretű, Coni Snap típusú, önzáró sárga színű (kapszulatest és kupak), felső részén "EGIS 412" jelzéssel ellátott keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por.

Floxet 20 mg kemény kapszula:3-as méretű, átlátszatlan, világoszöld keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por.

Floxet 10 mg kemény kapszula: 14 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Floxet 20 mg kemény kapszula: 14db vagy28 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120.

OGYI-T-5184/01 (Floxet 20 mg kemény kapszula) 14 db

OGYI-T-5184/02 (Floxet 20 mg kemény kapszula) 28 db

OGYI-T-5184/04 (Floxet 10 mg kemény kapszula) 14 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.