FLUANXOL DEPOT oldatos injekció

1. Milyen típusúgyógyszer a Fluanxol Depot injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluanxol Depot flupentixol-dekanoát hatóanyagot tartalmaz.A FluanxolDepot az antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

A Fluanxol Depot injekciót a skizofrénia és egyéb társult pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Kezelőorvosa azonban más betegség kezelésére is rendelhet Önnek Fluanxol Depot injekciót. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel ÖnnekFluanxol Depot injekciót, beszélje meg kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Fluanxol Depot injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a készítmény,

• ha allergiás a flupentixolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha zavart tudatállapotban van.
• ha vérkép‑eltérése van (vérdiszkrázia).
• ha bizonyos fajta mellékvese daganata van (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fluanxol Depot injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha májbeteg
• ha korábban görcsrohamai voltak
• ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
• ha szervi agykárosodásban szenved (ami alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet)
• ha Önnél valami oknál fogva (pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a stroke (szélütés) kockázata
• ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje vagy veleszületett hajlama van erre)
• ha kórelőzményében szív-érrendszeri betegség szerepel
• ha egyéb antipszichotikumot is szed
• ha a megszokottnál izgatottabb illetve aktívabb, mivel a készítmény fokozhatja az ilyen tüneteket
• ha Önnek vagy családjából bárkinek a kórelőzményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával
• ha csontvelőre ható gyógyszert írtak fel Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Fluanxol Depot injekció alkalmazása nem javallt ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Fluanxol Depot injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Triciklikus antidepresszánsok (hangulatjavítók);
• Guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomás‑csökkentők);
• Barbiturátok (álmosságot okozó gyógyszerek);
• Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• Levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények;
• Metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• Piperazin (orsóféreg- és fonálféreg‑fertőzés kezelésére alkalmazott szer);
• A só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (melyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik);
• Anyagcserét (a szervezet sejtjeiben zajló minden olyan kémiai reakció, amely az életfunkciókhoz szükséges) megváltoztató gyógyszerek vagy a májműködését befolyásoló gyógyszerek. Amennyiben nem biztos a gyógyszereit illetően, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók a Fluanxol Depot injekcióval egyidejűleg:

• A szív ritmusát befolyásoló készítmények (kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin, asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium);
• Más antipszichotikumok.

A Fluanxol Depot injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Fluanxol Depot injekció erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így fokozhatja az álmosságot. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze kezelőorvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes. A Fluanxol Depot injekció alkalmazása terhesség alatt csak kifejezetten szükséges esetekben javasolt.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) Fluanxol Depot‑t kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, forduljon kezelőorvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Fluanxol Depot injekció alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

Termékenység

Állatkísérletek szerint a Fluanxol Depot injekció befolyásolja a termékenységet. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Emberekben mellékhatásokról számoltak be, mint például a prolaktin szintjének megemelkedése a vérben(hiperprolaktinémia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), csökkent nemi vágy (csökkent libido), merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy a termékenységét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluanxol Depot injekció alkalmazása alatt az álmosság és szédülés kockázata megnő. Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluanxol Depot injekciót?

A fecskendőbe felszívott kismennyiségű Fluanxol Depot injekciót a farizomba kell beadni.

A beadandó gyógyszer pontos mennyiségét és az adagolás gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. A farizmába beadott injekcióból a gyógyszer lassan szívódik fel a vérbe, így a következő injekció beadásáig vérében nagyjából állandó gyógyszerszint biztosítható.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Az adag általában 1‑2 ml, és az injekciók között általában 1‑4 hét szünetet tartanak.

Amennyiben Önnek 2 ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt valószínűleg 2 helyre elosztva fogják beadni Önnek.

Kezelőorvosa időről-időre megváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közötti időt.

Idősek (65 év felett)

Általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Különleges rizikójú betegek

A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Gyermekek

A Fluanxol Depot injekció alkalmazása gyermekeknek nem javasolt.

Ha a Fluanxol Depot injekció hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához!

A kezelés időtartama

Fontos, hogy a gyógyszerét rendszeres időközönként megkapja, még akkor is, ha teljesen jól érzi magát, mivel az alapbetegsége még hosszú ideig fennállhat. A kezelés túl korai abbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Fluanxol Depot injekciót kapott

A készítményt orvos vagy a szakszemélyzet adja be.

Bár kicsi a valószínűsége, de ha mégis túl sok Fluanxol Depot injekciót kapna, úgy az alábbi tüneteket észlelheti.

A túladagolás tünetei lehetnek:

• Álmosság;
• Eszméletvesztés;
• Izommozgás vagy izommerevség;
• Görcsök;
• Alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság;
• Magas vagy alacsony testhőmérséklet;
• Fluanxol Depot injekció túladagolása és más szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmuszavart, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést észleltek.

A tüneti és támogató kezelést a kezelőorvos/szakszemélyzet kezdi el.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

• Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

• Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.

A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint):

• Álmosság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia).
• Szájszárazság.

Gyakori mellékhatások (100-ből 1‑10 beteget érint):

• Szapora szívverés (tachikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció);
• Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), szédülés, fejfájás;
• A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar;
• Nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe);
• Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés;
• Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció);
• Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz);
• Izomfájdalom (mialgia);
• Fokozott étvágy, testsúlynövekedés;
• Fáradtság, gyengeség (aszténia);
• Álmatlanság (inszomnia), depresszió, idegesség, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido).

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

• Rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), beszédzavar, görcsroham;
• Körkörös szemmozgás (okulogiria);
• Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás;
• Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), ekcéma vagy bőrgyulladás (dermatitisz);
• Izommerevség;
• Csökkent étvágy;
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám;
• Bőrpír vagy gyulladás a Fluanxol Depot beadásának helyén;
• Kóros májfunkciós értékek;
• Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar);
• Zavart tudatállapot, agresszivitás.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

• Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia), csontvelő‑károsodás (agranulocitózis);
• A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia);
• Vércukorszint‑emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukortolerancia;
• Túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrhea), a menstruáció elmaradása (amenorrhea).

Mint egyéb, a flupentixol-dekanoáthoz (a Fluanxol Depot injekció hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

• QT‑megnyúlás (lassú szívverés és EKG‑változás);
• Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tachikardia);
• Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája).

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

A visszerekben, főleg a láb visszereiben lévő vérrög – melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír – a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikomot nem szedőkhöz képest.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluanxol Depot injekciót tárolni?

Injekcióját általában az orvos vagy a szakszemélyzet tárolja.

Amennyiben Ön otthon tárolja a gyógyszert:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluanxol Depot injekció?

• Hatóanyag: Egy ampulla (1 ml) 20 mg flupentixol-dekanoátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridje, argon.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Oldatos injekció: tiszta, színtelen vagy enyhén sárga olaj, gyakorlatilag részecskéktől mentes.

Csomagolás: 1 ml olaj törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

10×1 ml ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lundbeck Hungária Kft., 1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8. Magyarország

A gyártó:

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dánia

OGYI-T-1106/01 (10×1 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.