FLUARIX TETRA injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluarix Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluarix Tetra egy vakcina. Ez a vakcina védelmet nyújt Önnek vagy gyermekének az influenzával szemben, különösen olyan egyének esetében, akiknél nagy az influenzával kapcsolatos szövődmények kockázata. A Fluarix Tetra‑t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Amikor valakit beoltanak Fluarix Tetra vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) kialakítja a saját védelmét (antitesteket termel) a betegséggel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

Az influenza gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző típusú, akár évenként változó törzsek okoznak. Ez az oka annak, hogy Önnek és gyermekének minden évben szüksége lehet az oltásra. Az influenzát leginkább a hideg hónapokban, októbertől márciusig lehet elkapni. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, még mindig érdemes beadatni tavaszig, mivel Ön vagy gyermeke addig ki van téve az influenza‑fertőzés veszélyének. Az orvosa meg fogja mondani, melyik a legmegfelelőbb időpont az oltásra.

A Fluarix Tetra védelmet nyújt Önnek vagy gyermekének a vakcinában lévő 4 vírustörzzsel szemben, kb. a beadást követő 2‑3. héttől kezdve.

Az influenza lappangási ideje néhány nap, így ha Ön vagy gyermeke ki volt téve fertőzésnek közvetlenül a vakcináció előtt vagy után, még kialakulhat Önnél vagy gyermekénél a megbetegedés.

Az oltás nem nyújt védelmet Önnek és gyermekének a megfázással szemben, bár a tünetek egy része nagyon hasonló az influenzáéhoz.

2. Tudnivalók a Fluarix Tetra alkalmazása előtt

Ahhoz, hogy biztos legyen benne, a Fluarix Tetra megfelelő Önnek vagy gyermekének, fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázza el Önnek.

Ne alkalmazza a Fluarix Tetra‑t

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb olyan összetevőre, amelyek nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek, pl. tojás (ovalbumin, illetve csirkefehérjék), formaldehid, gentamicin‑szulfát vagy nátrium‑deoxikolát.
• ha Önnek vagy gyermekének magas lázzal járó betegsége vagy akut fertőzése van, az oltást el kell halasztani a gyógyulás utánra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fluarix Tetra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Önnek vagy gyermekének gyenge az immunválasza (immunhiányos, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszerre hat).
• ha bármilyen okból vérvizsgálatra kerül sor Önnél vagy gyermekénél az influenzaoltást követő néhány napon belül. Ugyanis, nem sokkal korábban oltott néhány személynél álpozitív vérvizsgálati eredményeket figyeltek meg.
• ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e vakcinát.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Mint minden vakcina, a Fluarix Tetra sem feltétlenül biztosít teljes védettséget minden oltott egyén esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Fluarix Tetra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fluarix Tetra adható egyidejűleg más oltással, másik végtagba beadva.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa/gyógyszerésze fogja eldönteni, hogy Ön, illetve gyermeke kaphat‑e Fluarix Tetra‑t. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluarix Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluarix Tetra nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

A Fluarix Tetra káliumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag„káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluarix Tetra‑t?

Adagolás

A felnőttek egy 0,5 ml‑es adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél:

A 6 hónapos és idősebb gyermekek egy 0,5 ml‑es adagot kapnak.

Ha 9 évesnél fiatalabb gyermekét korábban nem oltották influenza ellen, legalább 4 héttel az első után egy második adagot kell beadni.

Az alkalmazás és/vagy beadás módja

Kezelőorvosa az ajánlott adagot injekció formájában, izomba fogja beadni.

Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg.

6–36 hónapos gyermekeknél előfordult mellékhatások

Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben jelentkezhet):

• étvágytalanság;
• ingerlékenység;
• álmosság;
• fájdalom az injekció beadásának a helyén;
• bőrpír az injekció beadásának a helyén.

Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

• láz;
• duzzanat az injekció beadásának a helyén.

3–6 éves gyermekeknél előfordult mellékhatások

Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben jelentkezhet):

• fájdalom az injekció beadásának a helyén;
• bőrpír az injekció beadásának a helyén;
• duzzanat az injekció beadásának a helyén;
• ingerlékenység.

Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

• étvágytalanság;
• álmosság;
• láz.

Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

• bőrkiütés;
• viszketés az injekció beadásának a helyén.

6–18 éves gyermekeknél előfordult mellékhatások

Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben jelentkezhet):

• izomfájdalom;
• fájdalom az injekció beadásának a helyén;
• bőrpír az injekció beadásának a helyén;
• duzzanat az injekció beadásának a helyén;
• fáradtságérzet.

Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

• émelygés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom;
• fejfájás;
• ízületi fájdalom;
• hidegrázás;
• láz.

Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

• bőrkiütés;
• viszketés az injekció beadásának a helyén.

18 éves és annál idősebb felnőtteknél előfordult mellékhatások

Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben jelentkezhet):

• helyi reakciók: fájdalom;
• fáradtságérzet;
• izomfájdalom (mialgia).

Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

• fejfájás;
• émelygés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• láz, hidegrázás;
• helyi reakciók: bőrpír, duzzanat.

Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

• véraláfutás (hematóma), a vakcina beadásának a helye körül kialakuló viszketés (pruritusz);
• szédülés.

Ezenfelül, a klinikai vizsgálatok során a Fluarix vakcinával 3 éves kortól előforduló mellékhatások a következők voltak:

Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):

• a vakcina beadásának a helye körül kialakuló megkeményedés (induráció);
• izzadás.

Ezek a tünetek általában kezelés nélkül is 1‑2 napon belül megszűnnek.

A fenti mellékhatások mellett a következő mellékhatások alkalmanként fordultak elő a Fluarix és/vagy a Fluarix Tetra alkalmazása mellett:

• allergiás reakciók:
• ritka esetben sürgősségi ellátást igényelnek, amennyiben a keringési rendszer képtelen fenntartani a különböző szervek megfelelő vérellátását (sokk),
• nagyon ritkán duzzanat, leginkább a fejen és a nyakon, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot, vagy a test bármely más részét (angioödéma).
• bőrreakciók, amelyek az egész testfelületre kiterjedhetnek, beleértve a bőrviszketést (pruritusz, csalánkiütés) és a bőrpírt (eritéma).
• idegrendszeri rendellenességek, amelyek nyakmerevséget, zavartságot, zsibbadást, a végtagok fájdalmát és gyengeségét, egyensúlyzavart, a reflexek elvesztését, az egész testnek vagy egy részének bénulását eredményezhetik (enkefalomielitisz, ideggyulladás [neuritisz], Guillain–Barré-szindróma).
• a nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók átmeneti megduzzadása (átmeneti limfadenopátia).
• influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluarix Tetra‑t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluarix Tetra?

A készítményhatóanyaga: Influenza (inaktivált, split) vírus, amely az alábbi törzsekből származó antigéneket tartalmazza*:

0,5 ml‑es adagonként.

* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított

** hemagglutinin

Ez a vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi féltekére vonatkozó) ajánlásának és az EU 2023/2024‑as szezonra vonatkozó ajánlásának.

Egyéb összetevők:nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, alfa-tokoferol-hidrogén-szukcinát, poliszorbát 80, oktoxinol 10 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluarix Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluarix Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (0,5 ml), tűvel vagy tű nélkül, a következő kiszerelésekben:

• 1 tűvel: 1× vagy 10× kiszerelés,
• 2 tűvel: 1× kiszerelés,
• tű nélkül: 1× vagy 10× kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

Gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23435/01 1×0,5 ml előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-23435/02 1×0,5 ml előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőben, 1 tűvel

OGYI-T-23435/03 1×0,5 ml előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőben, 2 tűvel

OGYI-T-23435/04 10×0,5 ml előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-23435/05 10×0,5 ml előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőben, 1 tűvel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.