FLUCINAR kenőcs

1. Milyen típusú gyógyszer a Flucinar kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flucinar kenőcs hatóanyaga a fluocinolon-acetonid.

A Flucinar kenőcs heveny, száraz, tartós viszketéssel, bőrkeményedéssel járó, nem fertőzéses eredetű, glükokortikoid-kezelésre reagáló bőrgyulladások rövid távú kezelésére javallt, mint például:

• fokozott faggyútermeléssel járó (szeborreás) bőrgyulladás,
• atópiás bőrgyulladás,
• durva, viszkető bőr (lichen urtikátusz, lichen plánusz),
• allergiás reakció okozta bőrgyulladás (allergiás kontakt bőrgyulladás),
• a bőr foltokban jelentkező vörösödése (úgynevezett eritéma multiforme),
• úgynevezett lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség,
• súlyos pikkelysömör.

A fluocinolon-acetonid erős hatású szintetikus glükokortikoszteroid. A bőrön történő külsőleges alkalmazása gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító, allergiaellenes, érösszehúzó hatású.

2. Tudnivalók a Flucinar kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flucinar kenőcsöt

• ha allergiás a fluocinolon-acetonidra, a glükokortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha gombás, vagy bakteriális eredetű bőrbetegsége van,
• ha vírusos bőrbetegsége, például bárányhimlője van,
• ha közönséges pattanása (akne) van,
• ha az arcbőrön értágulatokkal járó bőrgyulladása (rozácea) vagy száj körüli bőrgyulladása van,
• 2 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flucinar kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

• Ha a gyógyszer alkalmazását követően allergiás jellegű bőrirritáció lép fel (kiütés, égető érzés, pirosság), azonnal abba kell hagyni az alkalmazását.
• Tartós alkalmazás esetén a mellékhatások gyakorisága növekedhet. Megszakítás nélkül a gyógyszert ne alkalmazza 2 hétnél tovább.
• Ha a gyógyszer alkalmazási helyén fertőzés lép fel, a Flucinar alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig abba kell hagyni, és a kórokozó elleni megfelelő kezelést kell alkalmazni.
• Mivel a kortikoszteroidok a bőrön keresztül felszívódhatnak, kerülni kell a párakötéssel fedett nagy bőrfelületeken történő alkalmazást, valamint a gyermekeknél történő hosszan tartó alkalmazást.
• A Flucinar kenőcs az arcbőrön és a lágyék területein csak akkor alkalmazható, ha ez elengedhetetlenül szükséges. Csak az orvos ajánlásait követve és szigorúan az utasításoknak megfelelően alkalmazható ezen testtájékokon, mivel már a rövid ideig tartó alkalmazás is a szervezetbe jutó gyógyszer mennyiségének növekedését és mellékhatások (hajszálértágulat, száj körüli bőrgyulladás) kialakulását okozhatja.
• Hosszú távú alkalmazás vagy a gyógyszer kiterjedt bőrfelületen történő alkalmazása során megnő a kortikoszteroidokra jellemző, egész szervezetet érintő mellékhatások gyakorisága, beleértve a duzzanatokat, a vérnyomás emelkedését, a vércukorszint emelkedését és az immunválasz csökkenését.

Kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el, hogy ellenőrizze a mellékvese működését.

• Óvatosan alkalmazza a gyógyszert a már eredetileg is elvékonyodott bőrterületeken, különösen, ha Ön idős.
• A szemhéjon vagy annak közelében történő alkalmazása kerülendő nyitott és zárt zugú zöldhályogban (glaukóma) és szürkehályogban szenvedő betegeknél, mivel ezen betegségek tünetei súlyosbodhatnak.
• Szembe, nyálkahártyára és nyílt sebbe ne kerüljön.
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A kenőcsöt nem szabad az orvos által előírtnál hosszabb ideig alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

A Flucinar kenőcs alkalmazása tilos 2 év alatti gyermekeknél.

2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél óvatosan csak akkor alkalmazható naponta egyszer, kis bőrfelületeken, ha feltétlenül szükséges. Gyermekek arcbőrén ne alkalmazza.

Gyermekeknél a testfelület és a testtömeg arányának a felnőttekhez képest magasabb értéke miatt nagyobb a glükokortikoszteroidok egész szervezetet érintő mellékhatásainak kockázata. A kortikoszteroid-kezelés hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.

Egyéb gyógyszerek és a Flucinar kenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flucinar fokozhatja az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek hatását és csökkentheti az immunrendszer működését serkentő gyógyszerek hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flucinar kenőcs alkalmazása nem ajánlott a terhesség első harmadában.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fluocinolon terhes nőknél történő alkalmazásáról. A terhesség második és harmadik harmadában a Flucinar kenőcs kizárólag orvos utasítására alkalmazható. A Flucinar kenőcs nem alkalmazható kiterjedt bőrfelületen, nagy mennyiségben és hosszú ideig.

Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott fluocinolon-acetonid bejut-e az emberi anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.

A szoptató nők kizárólag orvos utasítására alkalmazhatják a Flucinar kenőcsöt.

A fluocinolon-acetonid emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, azonban más glükokortikoszteroidok esetében beszámoltak a termékenységre gyakorolt hatásokról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az említett képességeket a Flucinar kenőcs nem befolyásolja.

A Flucinar kenőcs gyapjúviaszt (lanolint) és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt).

Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flucinar kenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Bőrön történő alkalmazásra.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

A Flucinar kenőcsöt vékony rétegben kell az érintett bőrfelületre kenni, naponta legfeljebb egyszer vagy kétszer.

A kenőcs alkalmazása után mosson kezet.

Párakötés alatt csak a pikkelysömör kezelésére alkalmazható, ez esetben a kötést minden nap cserélni kell. Egyéb esetben nem alkalmazható párakötés alatt.

A kezelés időtartama

Ne alkalmazza megszakítás nélkül 2 hétnél tovább.

Az arcon egy hétnél tovább ne alkalmazza.

Egy hét alatt ne használjon el több mint egy tubus (15 g) kenőcsöt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Flucinar kenőcs alkalmazása tilos 2 év alatti gyermekeknél.

2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél kizárólag szükség esetén, naponta egyszer, kis bőrfelületen, óvatosan alkalmazható. Az arcbőrön nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Flucinar kenőcsöt alkalmazott

Ha véletlenül az ajánlott mennyiségnél több kenőcsöt alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a gyógyszert, feltétlenül kérjen orvosi segítséget.

A nagy bőrfelületen történő hosszan tartó alkalmazás a túladagolás tüneteinek (duzzanatok, a vérnyomás emelkedése, a vércukorszint emelkedése, az immunválasz csökkenése és súlyos esetben Cushing-szindróma) megjelenését okozhatja, a mellékhatások felerősödhetnek. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazásának fokozatos abbahagyása javasolt. A túladagolás tüneteinek kialakulása esetén forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben Ön az alkalmazást követően égető érzést, viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A következő egyéb mellékhatások jelentkezhetnek:

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felülfertőzések;
• bőrelhalás, csíkok (striák) megjelenése a bőrön, hajszálértágulat (teleangiektáziák).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• erős haj- és szőrnövés (hipertrichózis)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
• immunműködés gyengülése(egész szervezetet érintő [szisztémás] mellékhatás);
• Cushing-szindróma, a hipotalamusz-agyalapimirigy-mellékvese tengely működésének gátlása (egész szervezetet érintő mellékhatás);
• magas vércukorszint (hiperglikémia; egész szervezetet érintő mellékhatás);
• szürkehályog, zöldhályog, homályos látás;
• magas vérnyomás (egész szervezetet érintő mellékhatás);
• bőr elszíntelenedése, fokozott pigmentáció, szteroid okozta pattanás (akne), hajhullás, kontakt bőrgyulladás, bőrszárazság, ekcéma súlyosbodása, bőr égő érzése, viszketés, szteroid okozta pontszerű apró vérzés (purpura), a bőr alatti szövetek sorvadása;
• növekedéselmaradás (egész szervezetet érintő mellékhatás);
• vizenyős duzzanat (ödéma; egész szervezetet érintő mellékhatás).

Más kortikoszteroidok alkalmazását követően a következő helyileg jelentkező mellékhatásokat jelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követően is jelentkezhetnek: a bőr felázása (maceráció), száj körüli bőrgyulladás (perioralis dermatitisz).

Bizonyos hatóanyagok vérbe történő felszívódása következtében a fluocinolon-acetonid egész szervezetet érintő mellékhatásai is kialakulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flucinar kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFlucinar kenőcs?

• A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg fluocinolon-acetonidot tartalmaz grammonként.
• Egyéb összetevők: propilénglikol, citromsav-monohidrát, gyapjúviasz, fehér vazelin (lásd 2. pont A Flucinar kenőcs lanolint és propilénglikolt tartalmaz).

Milyen a Flucinar kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, áttetsző, homogén, jellegzetes illatú lágy kenőcs.

15 g kenőcs fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt, lakkbevonattal ellátottalumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó

JELFA S.A. 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Góra, Lengyelország

OGYI-T-00711/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. június.