FLUCLOXACILLIN PANPHARMA por

1. Milyen típusú gyógyszer a Flucloxacillin Panpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flucloxacillin Panpharma egy antibiotikum, amely az úgynevezett béta-laktamáz-rezisztens penicillinek osztályába tartozik.

A hatóanyaga a flukloxacillin. A flukloxacillin úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

Kizárólag bizonyos baktériumtörzsek ellen hatásos.

A Flucloxacillin Panpharma a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• Bőr- és lágyrészfertőzések (olyan fertőzések, mint például a tályogok, a bőr alatti szövetek gyulladása [cellulítisz], fertőzött égési sérülések, gennyes hólyagokkal járó bőrgyulladás (ótvar [impetigo]);
• Felső légúti fertőzések, például torokgyulladás, mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszítisz);
• Alsó légúti fertőzések, például tüdőgyulladás, tüdőtályog, hörgi tüdőgyulladás (bronhopneumónia);
• Csont- és ízületi fertőzések, például csont- és csontvelőfertőzések (oszteomielítisz), ízületi gyulladás;
• A szívbelhártya és a szívbillentyűk gyulladása (endokardítisz).

A Flucloxacillin Panpharma-t a szív- és tüdőműtétek (billentyűprotézisek, artériaprotézisek) és csont-, ízületi és izomsebészeti (ortopéd sebészet) beavatkozások során fellépő fertőzések megelőzésére is alkalmazzák, mivel az ilyen műtéti eljárások során kialakuló fertőzések nagy jelentőségű kórokozója a Staphylococcus nevű baktérium.

2. Tudnivalók a Flucloxacillin Panpharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flucloxacillin Panpharma-t

• ha allergiás a flukloxacillinre vagy más béta-laktám antibiotikumokra (például penicillinekre, cefalosporinokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha korábban májproblémái voltak, amikor flukloxacillint kapott;
• a szembe vagy a kötőhártya alá beadva;
• a gerinccsatornába – amelyben a gerincvelő található – beadva.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Mielőtt alkalmaznák Önnél a Flucloxacillin Panpharma-t, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:

• ha veseproblémái vannak;
• ha májproblémái vannak;
• ha paracetamolt szed vagy fog szedni;
• ha valaha is volt bőrkiütése vagy arc- vagy torokduzzanata antibiotikum szedése közben;
• ha alacsony nátriumtartalmú diétát tart;
• ha újszülöttjének bőre sárgásnak tűnik (sárgaság);
• ha hasfájása és hasmenése van, amely vért és nyálkát is tartalmazhat;
• ha Ön 50 éves vagy idősebb;
• ha bármilyen súlyos egészségügyi problémája van.

Fennáll a vér és a folyadékháztartás eltéréseinek (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kockázata, amely akkor fordul elő, ha flukloxacillin és paracetamol egyidejű alkalmazása kapcsán megemelkedik a savszint a plazmában, különösen bizonyos nagy kockázatnak kitett – például súlyos vesekárosodásban, vérmérgezésben (szepszis) szenvedő vagy alultáplált – betegeknél, főként, ha a paracetamolt a maximális napi adagban alkalmazzák. Az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis súlyos betegség, amely sürgős kezelést igényel.

A flukloxacillin alkalmazása, különösen nagy adagok esetén, csökkentheti a vér káliumszintjét (hipokalémia). Nagyobb adagú flukloxacillin-kezelés alatt kezelőorvosa esetleg rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön káliumszintjét.

Egyéb gyógyszerek és a Flucloxacillin Panpharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Különös tekintettel az alábbiakra:

• Metotrexát (egyes autoimmun betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel ez csökkentheti a flukloxacillin kiürülését (fokozott a mérgezés kockázata);
• Probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére alkalmazzák), fenilbutazon, oxifenbutazon és indometacin (reumaellenes szerek) és acetilszalicilsav (fájdalomcsillapító), mivel ezek befolyásolhatják a flukloxacillin szervezetből történő kiürülését;
• Vorikonazol (gombák okozta fertőzések ellen alkalmazott gyógyszer).

Egyéb antibiotikumok, mint például a klóramfenikol, eritromicin és a tetraciklinek (egyes fertőzések kezelésére alkalmazzák), mivel ezek befolyásolhatják a Flucloxacillin Panpharma hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmaznák Önnél.

A Flucloxacillin Panpharma-t terhes nőknél csak akkor szabad alkalmazni, ha ezt az orvos elengedhetetlenül szükségesnek tartja.

A flukloxacillin bejut az anyatejbe, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Flucloxacillin Panpharma-t kap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flucloxacillin Panpharma-ról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Flucloxacillin Panpharma nátriumot tartalmaz

A Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz megközelítőleg 51 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,55%-ának felnőtteknél.

Ezt alacsony nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell beadni a Flucloxacillin Panpharma-t?

Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni. Ezek attól függenek, hogy Ön milyen súlyosságú és milyen típusú fertőzésben szenved.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt a gyógyszert vénába adott injekcióban (intravénásan) adja be Önnek.

A Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nem adható be a szembe.

Izomba adott (intramuszkuláris) vagy vénába adott (intravénás) injekció

Felnőttek, serdülők és 12 éves kor feletti gyermekek:

Napi 1000-4000 mg, amit három-négy részre elosztva kell beadni.

Súlyos fertőzések esetén: legfeljebb napi 8000 mg adható, 4 infúzióban (20-30 perc alatt).

Az injekció vagy infúzió egyszerre beadott adagja nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.

Maximális napi adag: 12 000 mg.

Szívfertőzés (endokardítisz) esetén: 2000 mg flukloxacillin 6 óránként, a 85 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél 4 óránként 2000 mg-ra növelve.

A műtét utáni fertőzések megelőzésére a szokásos adag 2000 mg a műtét előtt, amikor a beteg az altatószert kapja. Ezt 6 óránként 2000 mg követi ér- vagy ortopédiai műtétek esetén 24 órán keresztül, illetve szív- vagy koszorúérműtét esetén 48 órán át.

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek

Ha vesebetegségben szenved, alacsonyabb adagot kaphat és csak naponta kétszer vagy háromszor, a veseműködésétől függően.

12 éves kor alatti gyermekek:

Enyhe és közepesen súlyos fertőzések esetén: 25-50 mg testtömegkilogrammonként 24 óra alatt. Ezt három vagy négy részre osztva fogják beadni.

Súlyos fertőzések esetén: legfeljebb 100 mg testtömegkilogrammonként 24 óra alatt. Ezt minden nap három vagy négy részre osztva fogják beadni.

Szívfertőzések (endokardítisz) esetén: 200 mg flukloxacillin testtömegkilogrammonként 24 óra alatt, három-négy részre osztva.

Az injekció vagy infúzió egyszerre beadott adagja nem haladhatja meg a testtömegkilogrammonként 33 mg-ot.

Koraszülöttek, újszülöttek, csecsemők és szoptatott gyermekek

A flukloxacillint koraszülötteknek és újszülötteknek csak az előnyök és a kockázatok alapos mérlegelése után szabad adni, mert fennáll az úgynevezett kernikterusz (ritka agykárosodás) kialakulása.

Az újszülöttek, koraszülöttek és csecsemők általában 25-50 mg-ot kapnak testtömegkilogrammonként 24 óra alatt, három-négy egyenlő adagra osztva. A napi adag legfeljebb 100 mg/testtömegkilogramm/24 óra értékre emelhető.

Ha az előírtnál több Flucloxacillin Panpharma-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert általában a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kap, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Flucloxacillin Panpharma-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A tünetek hányinger, hányás és hasmenés lehetnek.

Ha elfelejtették Önnek beadni a Flucloxacillin Panpharma-t

Mivel ezt a gyógyszert általában a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy kihagy egy adagot, de ha aggódik emiatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Flucloxacillin Panpharma alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:

• Súlyos, elhúzódó hasmenés, amelyben vér vagy nyálka látható, hasfájással és lázzal kísérve. Ez az álhártyás vastagbélgyulladás nevű betegség lehet.
• Hirtelen fellépő sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test vizenyős duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
• A bőr kipirosodása hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagok és vérzések is előfordulhatnak az ajkakban, a szemekben, a szájban, az orrban és a nemi szervekben. Ez az úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség lehet.

Ezek a mellékhatások nagyon ritkák, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Enyhe emésztőrendszeri zavarok.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrkiütés, bőrviszketés.
• Vörös vagy lila színű foltok a bőrön, amit bőr alatti vérzés okoz.

Nagyon ritka(10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának kóros csökkenése a vérben (neutropénia), ami miatt nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket;
• Szokatlan vérzés vagy véraláfutás, amelyet a vérlemezkék vérbeli számának csökkenése okoz (thrombocitopénia);
• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának kóros növekedése a vérben (eozinofília). A tünetek közé tartozik a fogyás, éjszakai izzadás és láz;
• A vörösvértestek rendellenes lebomlása (hemolítikus anémia). A tünetek közé tartozik a fáradtság, sápadtság, a bőr besárgulása, gyengeség, szédülés, légszomj és szapora szívverés.
• Nagyon nagy adag flukloxacillin hatására kialakuló görcsrohamok a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
• Bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme);
• Májgyulladás (hepatítisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása);
• Változások a májműködési vizsgálatok eredményeiben;
• Ízületi és izomfájdalom;
• Veseproblémák;
• Láz;
• A vér és a folyadékháztartás rendellenességei (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis), amely a plazma savasságának növekedésével, flukloxacillin és paracetamol egyidejű alkalmazásakor fordul elő, általában kockázati tényezők jelenlétében (lásd 2. pont).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Súlyos bőrreakciók. Vörös, hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és a bőrön jelentkező hólyagokkal (exantémás pusztulózis). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
• Érgyulladás (flebitisz);
• Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flucloxacillin Panpharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C – 8 °C-on tárolva 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás jeleit észleli, például zavarosságot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flucloxacillin Panpharma?

A Flucloxacillin Panpharma hatóanyaga a flukloxacillin-nátrium-monohidrát.

1 g flukloxacillint tartalmaz (1,08813 g flukloxacillin‑nátrium-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyen a Flucloxacillin Panpharmakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér porátlátszó és színtelen, III‑as típusú injekciós üvegben, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárva.

1 db, 10 db, 25 db és 50 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Panpharma

Z.I. du Clairay, 35133 Luitré, Franciaország

OGYI-T-24276/01 10×1 g injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Málta Flucloxacillin Panpharma 1 g powder for solution for injection/infusion

Németország Flucloxacillin Panpharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Magyarország Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus