FLUCON 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Flucon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kötőhártya, a szaruhártya és a szem elülső szegmensének szteroidra érzékeny, nem fertőzéses eredetű gyulladásos állapotainak kezelésére ajánlott felnőttek és 2 éves vagy 2 évesnél idősebb gyermekek számára.

A készítmény hatása különböző mechanikai, kémiai vagy immunológiai ágensekre adott gyulladás válasz gátlásán alapszik: gátolja a gyulladás tüneteit, így a duzzanatot, pirosságot, a gyulladásos folyamatokat és a gyulladással összefüggő heg kialakulását.

2. Tudnivalók a Flucon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flucon‑t:

• ha allergiás a fluorometolonra, egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha úgy gondolja, hogy:
• szemében kezeletlen, baktérium által okozott fertőzés van,
• herpes simplex vírus okozta gyulladásában szenved, himlője, bárányhimlője/herpes zoster, vagy bármilyen más, vírus okozta szemfertőzése van,
• a szem gombás fertőzése áll fenn,
• a szem tuberkulózisos (tbc) betegségében szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Kizárólag a szemébe cseppentve használja a Flucon‑t.
• Ha hosszabb ideig alkalmazza a Flucon‑t, akkor:
• megemelkedhet szemében a nyomás vagy zöldhályog alakulhat ki, ezért rendszeresen ellenőriztetni kell szemében a nyomást. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát. A nyomás rendszeres ellenőrzése különösen fontos gyermekek esetében, mivel a kortikoszteroid okozta megemelkedett szembelnyomás erőteljesebb lehet gyermekeknél, és hamarabb kialakulhat, mint a felnőttek esetében. A nyomás megemelkedésének kockázata nagyobb az arra hajlamos betegek esetében, például cukorbetegségben szenvedőknél.
• szürkehályog alakulhat ki. A szürkehályog kialakulásának kockázata nagyobb az arra hajlamos betegek esetében, például cukorbetegségben szenvedőknél.
• Kortikoszteroid mellékhatások (mint például duzzanat a törzs környékén és az arc területén, melyet testtömeg gyarapodás kísér) fordulhatnak elő, ha kortikoszteroidok (mint például a Flucon) felszívódnak a vérbe. Ez előfordulhat intenzív vagy hosszútávú folyamatos szemészeti kortikoszteroid kezelést követően az arra hajlamos betegeknél, beleértve a gyermekeket és ritonavir vagy kobicisztát tartalmú gyógyszerrel kezelteket is. Forduljon a kezelőorvosához, ha testtömeg gyarapodással kísért duzzanatot észlel a törzs környékén és az arc területén.
• Ha a tünetei súlyosbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. A Flucon alkalmazásával fogékonyabbá válhat más szemfertőzésekre.
• A szemben alkalmazott szteroidok késleltethetik a szem sebének gyógyulását. A helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekről is ismert, hogy lassítják, vagy késleltetik a gyógyulást. Helyi nem-szteroid és szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a gyógyulási problémák előfordulásának esélyét.
• Ha szemfertőzése van, a kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni a fertőzés kezelésére.
• Ha a szem szöveteinek elvékonyodását okozó betegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ha herpeszes szemfertőzés miatt kezelték vagy kezelik, a Flucon alkalmazásának hatására a fertőzés ismét kiújulhat vagy rosszabbodhat, és ezért fokozott odafigyelésre van szükség.
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
• Amennyiben más gyógyszert is használ, olvassa el az “Egyéb gyógyszerek és a Flucon” fejezetet.
• Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszeriről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Egyes gyógyszerekfokozhatják a Fluconhatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
• A szemfertőzések kezelése alatt (kemény vagy lágy) kontaktlencse viselése nem ajánlott (lásd még: A Flucon benzalkónium-kloridot tartalmaz).

Egyéb gyógyszerek és a Flucon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos közölnie kezelőorvosával, ha helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentőt alkalmaz. Helyi nem-szteroid és szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a szaruhártya (a szem külső, átlátszó rétege) sebgyógyulási problémáinak előfordulását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ritonavirt vagy kobicisztátot tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek megnövelhetik a fluormetolon vérszintjét.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 10‑15 perces időközönként alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flucon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

A Flucon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flucon alkalmazását követően látása homályossá válhat. Ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

A Flucon benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

A Flucon foszfátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,95 mg foszfátot (1,70 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és 2,50 mg vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 4. pont).

3. Hogyan kell alkalmazni a Flucon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Használat előtt felrázandó!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (ideértve az időskorúakat is), serdülőkorúak és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek:

1 cseppet kell a szaruhártyazsákba cseppenteni naponta 2‑4 alkalommal.

A kezelőorvos tájékoztatni fogja a Flucon szemcsepp használatának időtartamáról.

Ne hagyja abba túl korán a kezelést még akkor sem, ha tünetei javulnak.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A kezelés gyakoriságát a gyógyszer abbahagyása előtt fokozatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen abbahagyni.

Két évnél fiatalabb gyermekek:

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták, így a Flucon alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Kizárólag akkor használja mindkét szemébe a Flucon‑t, ha erre kezelőorvosa utasította.

Kizárólag a szemébe cseppentve használja a Flucon‑t.

További tanácsért lapozzon a következő oldalra.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flucon‑t?

Mennyit kell cseppentenie?

• Készítse elő a Flucon tartályt és egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Csavarja le a tartály kupakját. Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
• A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelykujja és mutatóujja között (1. ábra).
• Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (2. ábra).
• Közelítse a szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, máskülönben aszemcsepp könnyen beszennyeződhet.
• Mutatóujjával finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Flucon kerüljön a szemébe (3. ábra).
• A Flucon alkalmazása után tegye egyik ujját a szeme orr felöli sarkába 2 percig (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy a Flucon felszívódjon a szervezet többi részébe.
• Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
• Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került be a szemébe,próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flucon‑t, a következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Flucon‑t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.

Ha másik szemcseppet vagy szemkenőcsöt használ, a gyógyszereket legalább 10‑15 perces időközönként alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták Flucon használata mellett:

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg):

• Szemészeti hatások:megemelkedett szemnyomás (esetleges látóideg-károsodással), szürkehályog, zöldhályog, szemfájdalom, szemirritáció, kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzése a szemben, homályos látás, szemvörösség, fokozott könnyezés, a szem duzzanata, a szaruhártya (kornea) perforációja
• Általános hatások:szemfertőzések kialakulása vagy a meglévő szemfertőzések súlyosbodása, rossz ízérzés, késleltetett sebgyógyulás

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 2. pont).

Általában tovább folytathatja a Flucon alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha a szemei a szemcsepp alkalmazása során még vörösebbé vagy fájdalmasabbá válnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flucon‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Nem fagyasztható!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A szemcsepp az első felbontás után 28 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flucon?

• A készítmény hatóanyaga 1 mg fluorometolon milliliterenként.
• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, hipromellóz, poliszorbát 80, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium‑klorid, poli(vinil-alkohol), sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Flucon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, steril vizes szuszpenzió.

A Flucon 5 ml-es, átlátszó LDPE cseppentővel, és fehér, garanciazáras, PP csavaros kupakkal lezárt színtelen LDPE tartályban kerül forgalomba. 1 cseppentős tartály dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm, Svédország

Gyártó

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spanyolország

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm, Svédország

OGYI-T-1743/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.