FLUDARA por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fludara hatóanyaga a fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.

A fehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) a szervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a test különböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normális feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), bőrvérzéshez (például véraláfutás) és más típusú vérzésekhez, súlyos vérzésekhez, sőt, akár szervelégtelenséghez is vezethet.

A Fludarát B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendő egészséges vérsejtet termelnek.

A krónikus limfocitás leukémia első Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhető el, akik előrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteik vannak, illetve igazolták náluk a betegség előrehaladását.

2. Tudnivalók a Fludara alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák a Fludarát

• ha allergiása készítmény hatóanyagára (fludarabin-foszfát) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• Ha szoptat
• Ha súlyos veseproblémái vannak
• Ha vörös vértestszáma alacsonya vérszegénység egy típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Orvosa tájékoztatja arról, ha Ön ebben a betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fludara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fludara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha csontveleje nem működik megfelelően vagy rosszul működő, illetve elnyomott működésű immun (védekező)-rendszere van, továbbá, ha kórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek

Orvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.

• ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki, például egy foghúzás, sérülés, stb. után, vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőző betegséget kap el

• ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van

Azonnal beszéljen orvosával.

Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Ön korábban állt-e Fludara kezelés alatt vagy sem. A Fludara kezelés alatt saját immun (védekező)-rendszere megtámadhatja szervezete különböző részeit vagy a vörös vértesteket (ezeket nevezik autoimmun betegségeknek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek. Előfordulásuk esetén orvosa leállítja a kezelést és további gyógyszeres terápiát kezdeményezhet, például besugárzott vér átömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg-hormonok adását.

A Fludara kezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres, szoros megfigyelés alatt tartják.

• ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, például látászavar, fejfájás, zavartság görcsök)

Beszéljen orvosával.

A Fludara központi idegrendszerre kifejtett hatásai hosszú időtartamú alkalmazása esetén nem ismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési időszakon átesett betegek jól tűrték a kezelést.

Amikor a Fludará-t ajánlott adagok mellett egyéb gyógyszerkészítmények alkalmazását követően, vagy azokkal együtt, illetve egyéb kockázati tényezők mellett (például koponya- teljestest-besugárzás, hemopoetikus sejttranszplantáció, graft-versus-host betegség, vesekárosodás, stb.) alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:

idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist (bénulást). A felsorolt tünetek a leukoenkefalopátia (LE), akut toxikus leukoenkefalopátia (ATL) és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma nevű (RPLS) betegségek tünetei.

Néhány betegnél, akik a Fludara-t az ajánlottnál nagyobb adagban kapták, leukoenkefalopátiát (LE), akut toxikus leukoenkefalopátiát (ATL), vagy reverzibilis poszterior leukoenkefalopátiát szindrómát (RPLS) jelentettek.

Az LE, ATL, RPLS lehet visszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelű.

Amennyiben felmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést további kivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Az LE, ATL vagy RPLS igazolt diagnózisa esetében a fludarabin-kezelést az Ön orvosa véglegesen leállítja.

Az ajánlottnál majdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát és halálozást jelentettek. E tünetek némelyike a kezelés leállítását követő 21- 60. napon jelent meg.

• ha oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete

Ha betegsége nagyon súlyos, szervezete nem képes kiüríteni a Fludara által elpusztított sejtekből származó összes bomlásterméket. Ezt nevezik tumor lízis szindrómának, amely veseelégtelenséget és szívpanaszokat okozhat a kezelés első hetétől. Orvosa tudatában lesz ennek és olyan gyógyszereket adhat, illetve ad, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében illetve kezelésében.

• ha őssejt-kivételre van szüksége és Fludarával kezelik (vagy kezelték).

• ha vérátömlesztésre szorul és Fludarával kezelik (vagy kezelték).

Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.

• ha bármilyen bőrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazása során vagy a kezelés befejeztét követően.

• Ha bőrrákja volt vagy van, ez súlyosbodhat vagy újra fellángolhat a Fludara kezelés alatt vagy után. A Fludarával történő kezelés során vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.

További szempontok a Fludara kezelés során:

• Ha Ön terhes, akkor kizárólag akkor szedheti a Fludara filmtablettát, ha az kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt.

• Nők: Ön nem eshet teherbe a Fludara-kezelés alatt, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniaa kezelés alatt és a kezelést követően még legalább 6 hónapig, mivel a Fludara filmtabletta ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy folytatható-e Önnél a Fludara-kezelés.

• Férfiak: nem javasolt a gyermeknemzésa kezelés alatt és a kezelést követően még legalább 3 hónapig. A Fludara-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermiumok megőrzésére (konzerválására) vonatkozóan, mivel a Fludara hatással lehet a férfiak nemzőképességére.

• A Fludara filmtabletta alkalmazásának időszakábannem szabad szoptatni.

• Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen orvosával, mert az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell a Fludara kezelés során és azt követően.

• Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, veseműködése ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert (lásd a 2. és 3. pontot).

Gyermekek és serdülők:

A Fludara biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ezért a Fludara nem ajánlott gyermek- és serdülőkorban.

Idősek Fludara kezelése:

A 65 év feletti betegeknél a veseműködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd a 3. „Hogyan kell alkalmazni a Fludarát” pontot).

A 75 év feletti betegeket különösen szoros megfigyelés alatt tartják.

Egyéb gyógyszerek és a Fludara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:

• Pentosztatin(deoxikoformicin), amelyet szintén használnak a B-CLL kezelésére. E két gyógyszer egyidejű alkalmazása súlyos tüdőproblémákhoz vezethet.
• Dipiridamolvagy hasonló gyógyszerek, amelyeket fokozott véralvadékonyság megelőzésére használnak. Ezek csökkenthetik a Fludara hatásosságát.
• Citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfocitás leukémia kezelésére használnak. Ha a Fludarát citarabinnal együtt adják, a leukémiás sejtekben emelkedhet a Fludara aktív formájának a töménysége. Azonban nem mutatták ki, hogy általános vérszintje vagy a vérből történő kiürülése változott volna.

Terhesség ,szoptatás és termékenység:

Terhesség

Ön nem eshet teherbe a Fludara-kezelés alatt, mivel az állatkísérletek és a nagyon korlátozott, emberekkel kacsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy fennáll a magzatkárosodás, a vetélés és a koraszülés kockázata. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy folytatható-e Önnél a Fludara-kezelés.

Szoptatás

A Fludara-kezelés alatt nem szabad szoptatni.

Termékenység férfiaknál és nőknél

Nők: hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és a kezelést követően még legalább 6 hónapig, mivel a Fludara ártalmas lehet a születendő gyermekre.

Férfiak: nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és a kezelést követően még legalább 3 hónapig. A Fludara-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermiumok megőrzésére (konzerválására) vonatkozóan, mivel a Fludara hatással lehet a férfiak nemzőképességére.

Azok a férfiak és nők, akik a Fludara-kezelést követően gyermeket szeretnének, feltétlenül beszéljenek kezelőorvosukkal a kezelés megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Egyes betegek fáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottság vagy görcsök alakulhatnak ki a Fludarával való kezelés során. Ne próbáljon gépjárművet vezetni vagy gépeket működtetni mindaddig, amíg nem bizonyos abban, hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.

A Fludara dózisonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?

A Fludarát szakképzett, a daganatellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

Mennyi Fludarát kell alkalmazni:

Az adag nagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m2) mérik, amit orvosa az Ön testtömegéből és magasságából számít ki.

Az ajánlott adag naponta 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2.

Hogyan kell alkalmazni a Fludarát:

A Fludarát oldat formájában injekcióként vagy leginkább infúzióként adják.

Az infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják vénába történő csepegtetéssel. Egy infúzió időtartama kb. 30 perc.

Orvosa ügyelni fog arra, hogy a Fludara ne kerüljön a vénán kívülre (paravénásan). Azonban, ha ez bekövetkezne, nem jelentettek súlyos helyi mellékhatást.

Milyen időtartamon át kell alkalmazni a Fludarát:

Az adagot naponta egyszer, 5 egymást követő napon adják be.

Ez az 5 napos adagolási időszak 28 naponként ismétlődikmindaddig, amíg orvosa úgy dönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 adagolási időszak után).

Az, hogy a kezelés mekkora időtartamon át tart, attól függ, hogy milyen sikeres az Ön kezelése és mennyire tűri a Fludarát. A kezelés ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

Kezelése során rendszeresen végeznek vérvizsgálatokat Önnél. Az Ön egyéni adagját vérsejtszáma és kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják.

Az adag csökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

Ha veseproblémája van vagy, ha elmúlt 65 éves, rendszeres veseműködés vizsgálatokon kell résztvennie. Ha veséi nem működnek megfelelően, ezt a gyógyszert alacsonyabb adagban kaphatja. Ha veseműködése súlyosan csökkent mértékű, ezt a gyógyszert egyáltalán nem kaphatja (lásd a 2. pontot).

Ha bármennyi Fludara oldat véletlenül kifolyt:

Ha bármekkora mennyiségű Fludara oldat érintkezik az Ön bőrével vagy orr-, illetve száj-nyálkahártyájával, alaposan mossa le azt a területet szappannal és vízzel. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel. Kerüljön bármilyen belélegzést.

Ha az előírtnál több Fludara került alkalmazásra:

Ha túladagolás történne, orvosa leállítja a kezelést és kezeli a tüneteket.

A nagy adagok súlyos vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.

Az intravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagolás később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halálozást okozhat.

Ha elfelejtették alkalmazni a Fludarát:

Orvosa meghatározza azokat az időpontokat, amikor beadják Önnek ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kihagytak egy adagot, beszéljen orvosával amilyen hamar csak lehet.

Ha idő előtt abbahagyják a Fludara alkalmazását

Ön és orvosa dönthetnek úgy, hogy leállítják a kezelést, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nem biztos abban, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.

Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának:

• ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannak lázzal vagy láz nélkül.Ezek tüdőfertőzés jelei lehetnek.
• ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követően szokatlanul erős vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertőzést kap el.Ezeket vérsejtszám-csökkenés okozhatja. Ez is a (súlyos) fertőzések kockázatának fokozódásához vezethet, olyan kórokozók által, amelyek rendszerint nem okoznak betegséget egészséges emberekben (opportunista fertőzések), köztük késői megjelenésű vírusfertőzésekkel, például övsömörrel (herpesz zoszter).
• ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete.Ezek a tumor lízis szindróma jelei lehetnek (lásd 2.pont).
• ha bármilyen bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlel vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással.Ezek egy súlyos allergiás reakció (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma) jelei lehetnek.
• ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve) vagy mellkasi fájdalmai vannak.Ezek szívproblémák jelei lehetnek.

Az alábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetséges mellékhatásokat.

Nagyon gyakorimellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érint

• fertőzések (olykor súlyosak);
• azimmun(védekező)-rendszerelnyomottműködésemiattbekövetkező fertőzések(opportunistafertőzések);
• tüdőfertőzések (pneumónia) olyan lehetséges tünetekkel, mint a légzési nehézségek és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;
• a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia) bőr-és egyéb s vérzések léphetnek fel);
• a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia);
• a vörösvértestszám csökkenése (anémia);
• köhögés;
• hányás, hasmenés, hányinger;
• láz;
• fáradtságérzet;
• gyengeség.

Gyakorimellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindóma, akut mieloid leukémia). Az ilyen betegségben szenvedők többségét korábban, egyudejűleg, illetve később egyéb daganatellenes gyógyszerekkel /alkilálószerekkel, topoizomeráz-gátlókkal/ vagy sugárterápiával kezelték);
• csökkent csontvelő működés (mieloszuppresszió);
• súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia);
• a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
• látászavar;
• a szájüreg gyulladása (sztomatitisz);
• bőrkütés;
• túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyősödés (ödéma);
• a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozitisz);
• hidegrázás;
• általános rossz közérzet.

Nem gyakorimellékhatások: (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• autoimmun betegségek (lásd 2. pont);
• tumor lízis szindróma (lásd 2. pont);
• zavarodottság;
• tüdőkárosodás; hegesegés a tüdő területén (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoe);
• gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;
• a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.

Ritkamellékhatások: (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti betegségei (EBV okozta limfoproliferatív betegség);
• kóma;
• görcsök;
• izgatottság;
• vakság;
• a látóideg gyulladása, illetve károsodása;
• szívelégtelenség;
• szívritmuszavar (arritmia);
• bőrdaganat;
• bőr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szöveti leépüléssel (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma);

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• agyvérzés
• idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist ) – (ezek a tünetei a leukoencephalopathia, akut toxikus leukoencephalopathia és a reverzibilis posterios leukoencephalopathia nevű betegségeknek)
• tüdővérzés
• húgyhólyag-gyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmat okozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fludarát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:/Felh:/EXP) ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eredeti csomagolásban:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Feloldás után a Fludarát azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, mely 2-8 °C között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, szobahőmérsékleten a 8 órát.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fludara?

• A készítmény hatóanyaga:50,0 mg fludarabin-foszfát megfelel 39,05 mg fludarabinnak) porüvegenkéntAz elkészített oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz 1 milliliterenként.
• Egyéb összetevők:mannit, nátrium-hidroxid, nitrogén, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:fehér színű, steril por-liofilizátum.

Csomagolás:100 mg por-liofilizátum zöld színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és bróm gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.

5 db porüveg dobozban

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franciaország

A Flurada egy daganatellenes gyógyszerkészítmény, amely szilárd por formájában kapható.

A felhasználáshoz injekciós üvegbe töltött szilárd porból injekciós, vagy infúziós oldat készül.

OGYI-T-8272/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.