FLUDARABIN Ebewe

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin "Ebewe" készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A fludarabin citosztatikum (daganat elleni gyógyszer): a daganatsejtek szaporodását gátló készítmény.

A Fludarabin "Ebewe" készítmény a krónikus B-sejtes limfoid leukémia (B-CLL) kezelésére használatos, ha a beteg csontvelője elegendő mennyiségben termel ép vérsejteket. A krónikus limfoid leukémia elsődleges kezelését kizárólag abban az esetben szabad fludarabin-foszfáttal elkezdeni, ha a betegség előrehaladott, és ezért a kórfolyamattal összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha a betegség progressziója észlelhető.

A CLL a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusának) daganatos betegsége.

Ha Ön CLL-ben szenved, akkor a szervezetében túlságosan nagy számban keletkeznek limfociták. Ezek a sejtek vagy nem működnek megfelelően, vagy túlságosan fiatal (éretlen) sejtalakok, ezért képtelenek ellátni a fehérvérsejtek élettani működését. Ha ezek a kóros sejtek túlságosan nagy számban szaporodnak fel (diszplázia), akkor kiszorítják az egészséges vérsejteket a csontvelőből (ahol a legtöbb új vérsejt képződik). Ezenkívül a vérből és a szervekből is kiszorítják a normál vérsejteket. Elegendő számú egészséges vérsejt híján fertőzések, vérszegénység, vérzékenység, erős vérzés (hemorrágia) léphetnek fel, sőt akár szervelégtelenség is kialakulhat.

2. Tudnivalók a Fludarabin "Ebewe" KÉSZÍTMÉNY alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fludarabin "Ebewe" készítményt

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) fludarabin-foszfátra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (ezek listáját a betegtájékoztató végén találja meg);
• ha Ön szoptat;
• ha az Ön veseműködése súlyos mértékben károsodott (csökkent), kezelőorvosa az Ön veseműködésének állapota alapján dönti el, hogy alkalmazható-e a Fludarabin "Ebewe" készítmény;
• ha Ön a vérszegénység sajátos válfajában (úgynevezett dekompenzált hemolítikus anémiában = vörösvérsejt-hiányban) szenved. Ennek kialakulásáról kezelőorvosa tájékoztatja.

A Fludarabin "Ebewe" készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• a Fludarabin "Ebewe" készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát, rendkívül erős hatású.

Ennélfogva mellékhatásai is nagyon súlyosaknak és mérgezőeknek bizonyulhatnak.

• Ezért orvosa Önt a fludarabin-foszfát felírása esetén körültekintően ellenőrizni fogja.

Fontos tehát, hogy beszámoljon orvosának a készítmény alkalmazása során észlelt összes mellékhatásról.

Ez mindenekelőtt a következő mellékhatásokra vonatkozik:

• Ha nem érzi jól magát. Erről különösen akkor fontos beszámolnia az orvosának, ha nem működik megfelelően a csontvelője, illetve az immunrendszere, és emiatt fogékonnyá válik a fertőzésekre.
• Ha sérülés után szokatlan vérömlenyeket vagy erős vérzést észlel. Ezek a tünetek az egészséges vérsejtek számának csökkenését jelezhetik.
• Bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, hólyagok a bőrén. Ez különösen fontos, ha Ön bőrrákban szenved, vagy korábban szenvedett.

Az előzőekben felsorolt mellékhatások jelentkezése esetén kezelőorvosa a Fludarabin "Ebewe" készítmény adásának mellőzése vagy különösen körültekintő alkalmazása mellett dönthet.

A kezelés ideje alatt rendszeres időközönként laboratóriumi vizsgálaton kell részt vennie.

• ha sűrűn betegszik meg fertőzésben (immunrendszere nem működik megfelelően, ill. gátolt a működése), vagy a kórelőzményében súlyos fertőzések szerepelnek.

Immunrendszere megtámadhatja szervezete bizonyos részeit - ún. "autoimmun reakció" léphet fel. Ez a vörösvérsejtek ellen is irányulhat, és a vörösvértestek széteséséhez vezethet, ami úgynevezett autoimmun hemolízist eredményez. Ez az állapot életveszélyesnek bizonyulhat, sőt halált is okozhat. Hemolízis kialakulásakor további gyógyszereket, vérátömlesztést (sugárkezelt vért, lásd alább), valamint mellékvesekéreg-hormonokat kaphat.

• ha nagy adag fludarabint kap. A fludarabin-foszfát, nagy (a CLL kezelésre javasolt adag legfeljebb négyszeresének megfelelő) dózisaival kezelt, akut leukémiás betegek egyharmadában jelentkeztek súlyos központi idegrendszeri szövődmények (beleértve a látásvesztést, a kómát, és a halálozást is). A tünetek az utolsó adag beadását követően 21-60 nappal jelentkeztek. A CLL kezelésére javasolt adagokkal kezelt betegeknél ritkán kóma, epilepsziás görcs, vagy izgatottság lép fel. Zavartság esetenként előfordulhat. Bármilyen szokatlan tüneteket észlel, számoljon be ezekről orvosának.
• ha hosszú időn keresztül kezelik fludarabinnal. A fludarabin-foszfáttal végzett hosszú távú kezelés központi idegrendszeri hatásai nem ismertek. Mindazonáltal, egyes, a javasolt dózisokkal kezelt betegek akár 26 cikluson keresztül kaptak fludarabint.
• ha Ön vérátömlesztésre szorul, és ezt megelőzően vagy ezzel egyidejűleg fludarabin-foszfáttal kezelik (vagy régebben kezelték ezzel a szerrel), tájékoztassa erről orvosát. Orvosa gondoskodik arról, hogy kizárólag különlegesen előkészített (sugárkezelt) vért kaphasson. Sugárkezeletlen vérátömlesztés után ugyanis súlyos - akár halálos - szövődmények léptek fel, sőt halálesetet is jelentettek.
• ha Öntől őssejteket kell levenni és ezt megelőzően vagy ezzel egyidejűleg Önt fludarabin-foszfáttal kezelik, számoljon be erről orvosának.
• ha Önnek védőoltásra van szüksége, kérje orvosa tanácsát, mert fludarabin-foszfát alkalmazásának ideje alatt, ill. az után Ön nem kaphat élő vírust tartalmazó oltóanyagot.
• ha Ön rendkívül súlyos, idült limfoid leukémiában szenved, akkor a szervezete nem feltétlenül képes teljes mértékben megszabadulni a fludarabin-foszfát által elpusztított daganatsejtek bomlástermékeitől. Ez esetben kiszáradás léphet fel, károsodhat a veseműködése, és szívműködési zavarok állhatnak be. Orvosa ezt figyelembe veszi, és egyéb gyógyszerek adásával igyekszik elhárítani ezt az állapotot.
• ha Ön bőrdaganatban szenved, akkor bőrelváltozásai a fludarabin kezelés ideje alatt súlyosbodhatnak. Tájékoztassa orvosát arról, ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt vagy azt követően bármilyen változást észlel a bőrén.
• gyermekeknek és serdülőkorúaknak a fludarabin-foszfát alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
• fogamzóképes nőknek és a termékenyítőképes férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a fludarabin kezelés ideje alatt és azt követően legalább 6 hónapon át (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
• ha Ön valamilyen vesebetegségben szenved, vagy elmúlt 65 éves, akkor a veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell. Ha az Ön veséje nem működik megfelelően, akkor előfordulhat, hogy csökkenteni kell a fludarabin adagját. A veseműködés nagyfokú károsodása esetén Ön nem kaphat fludarabin kezelést.
• ha Ön 75 évnél idősebb, akkor körültekintően kell alkalmazni a fludarabin-foszfátot

Ha az imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike Önre is érvényes vagy korábban volt érvényes Önre, forduljon orvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét jelenleg vagy nemrégiben alkalmazta, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Fludarabin "Ebewe" készítménnyel:

• ha Önt pentosztatinnal (= deoxikoformicin - ez egy másik daganat-ellenes szer, amit a leukémia egy speciális formájára, az úgynevezett "hajas sejtes leukémia" kezelésére való) kezelik, nem kaphat fludarabint.
• egyes véralvadásgátlók pl. dipiridamol (a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit trombocita-aggregáció gátlására használnak, hogy megelőzzék a vérrögképződést) csökkenthetik a Fludarabin "Ebewe" készítmény hatékonyságát.
• Kölcsönhatás léphet fel a készítmény és a citarabin (Ara-C), a krónikus limfocitás leukémia kezelésére használt szer között. Ha a fludarabin-foszfátot citarabinnal kombinálják, a fludarabin-foszfát aktív formájának szintje megemelkedhet a sejtekben. Azonban az általános vérszint és a vérből való ürülés nem mutatott változást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, nem kaphatja a Fludarabin "Ebewe" készítményt, hacsak az orvos nem kifejezetten ezt rendeli. Ennek oka, hogy az állatkísérletek eredményei, és az embereken történő alkalmazással kapcsolatos korlátozott tapasztalatok alapján ez a szer rendellenességeket idézhet elő a magzati fejlődésben. Ha Ön fogamzóképes nő, védekeznie kell a terhesség ellen a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 6 hónapon át. Ha ennek ellenére mégis terhesség következik be, haladéktalanul számoljon be erről orvosának

A termékenyítőképes férfiaknak a kezelés ideje alatt, ill. annak befejezés után még legalább 6 hónapon keresztül megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.

Nem ismert, hogy a fludarabin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal, állatkísérletek során a fludarabint kimutatták az anyatejben. Ezt szem előtt tartva a kezelés ideje alatt tilos szoptatni.

A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy gyógyszerésze javaslatára vegyen be bármiféle gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha felmerült Önben, hogy a Fludarabin "Ebewe" készítménnyel végzett kezelés esetleg hátrányosan befolyásolja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, forduljon orvosához. A fludarabin-foszfát ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel alkalmazása során fáradtságot, gyengeséget, látászavarokat, zavartságot, izgatottságot és görcsöket észleltek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin "Ebewe" készítményt?

Gyermekek és serdülők

A Fludarabin "Ebewe" készítmény gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem javasolt.

Adagolás:

A szokásos adag 25 mg/m2 naponta.

Az Ön adagja a testméretétől függ. Az adag nagysága a testfelszín függvénye. Ezt az Ön testmagassága és testsúlya alapján számítják ki, és négyzetméterben (m2) adják meg.

Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenthetik a gyógyszeradagot, vagy elhalaszthatják az ismételt kezelést. Ha Ön vesebeteg, csökkentett dózisban kapja a fludarabint, és rendszeres időközönként laboratóriumi vizsgálaton kell részt vennie.

A kezelés módja:

A Fludarabin "Ebewe" készítménnyel történő kezelést a kemoterápiában jártas orvos adhatja.

A gyógyszert a vénába, mint injekció vagy infúzió formájában (csepegtetve) adják naponta egyszer 5 napon át.

A kezelés időtartama:

Az 5 napos kezelést 28 napos időközönként ismétlik, amíg - kezelőorvos megítélése szerint - el nem érik a lehető legjobb terápiás hatást. Ez általában 6 ciklus, vagyis kb. 6 hónapos kezelés után következik be.

Ha Ön az előírtnál több Fludarabin "Ebewe" készítményt kapott:

A Fludarabin "Ebewe" készítmény túladagolás speciális ellenszere nem ismert. Ha túlságosan nagy adagban kapta a Fludarabin "Ebewe" készítményt, a kezelőorvos felfüggeszti a készítmény adását és kezeli a kialakult mellékhatások okozta tüneteket.

A fludarabin nagy dózisainak adása után visszafordíthatatlan központi idegrendszeri mellékhatások (bizonyos késéssel kialakuló látásvesztés, kóma, halálozás) jelentkeztek.

Nagy adagok hatására egyes vérsejtek száma súlyosan lecsökken, súlyos trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése véraláfutással és vérzéssel), és neutropénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése a fertőzésveszély növekedésével) alakulhat ki a csontvelő aktivitásának csökkenése következtében (csontvelő-szupresszió).

Ha elfelejtették beadni a Fludarabin "Ebewe" készítményt:

A gyógyszer adagolásának időpontjait kezelőorvosa határozza meg. Ha úgy véli, hogy kimaradt egy adag, mihamarabb figyelmeztesse erre kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Fludarabin "Ebewe" készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely említett mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal szóljon a kezelőorvosnak:

• ha nehézlégzése van, köhög, mellkasi fájdalma van lázzal vagy anélkül;
• ha szokatlan véraláfutást észlel, a szokásosnál hosszabban vérzik sérülést követően, vagy úgy tűnik, könnyebben kap el fertőzéseket;
• ha fájni kezd az oldala, vér jelenik meg a vizeletében, vagy csökken a vizelet mennyisége;
• ha a bőrén és/vagy nyálkahártyákon piros, gyulladt hólyagok jelennek meg és a szövetek lehámlanak;
• ha szívdobogás-érzése van (hirtelen érezni kezdi a szívverését) vagy mellkasi fájdalom jelentkezik.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

A következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatások:

• fertőzések (egyes esetekben súlyosak);
• az immunrendszer elnyomása miatt jelentkező fertőzések (opportunista fertőzések);
• tüdőgyulladás, légzési nehézséggel és/vagy köhögéssel, lázzal vagy anélkül;
• a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia), ami véraláfutások vagy vérzések kialakulását okozhatja;
• csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia);
• csökkent vörösvértestszám (anémia);
• köhögés;
• hányás, hasmenés, émelygés;
• láz;
• fáradtság;
• gyengeség.

Gyakori mellékhatások

• egyéb vérrel kapcsolatos daganatos betegségek (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia). A legtöbb ilyen beteget korábban, vagy a készítménnyel egyidejűleg vagy az után más daganatellenes szerrel (alkiláló szerekkel, topoizomeráz gátlókkal) kezelték vagy sugárkezelést kaptak.
• csontvelő elégtelen működése (mieloszuppresszió);
• fogyáshoz vezető súlyos étvágytalanság (anorexia);
• a végtagok fonákérzése vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
• látászavar;
• a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);
• bőrkiütés;
• túlzott folyadék-visszatartás miatt duzzadás (ödéma);
• az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása a szájtól a végbélig (mukozitisz);
• hidegrázás;
• általános rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások

• autoimmun zavarok (beleértve egy olyan állapotot, amelyben az immunrendszer a saját vörösvértesteket támadja meg (autoimmun hemolitikus anémia), immun-mediált hemolitikus anémia egyidejűleg immun-mediált trombocitopéniával (Evans-szindróma), bőrvérzések, nyálkahártya-vérzések és egyéb helyeken előforduló vérzések, amelyek a vérlemezkeszám csökkenésével kapcsolatosak (trombocitopéniás purpura), vérzészavar, amelyet az alvadási faktorok elleni antitestek jellemeznek (szerzett hemofília), immun-mediált bőrbetegségek viszkető hólyagokkal (pemfigusz);
• tumos-szétesés szindróma (a szövődmények egy csoportja, ami az elhalt daganatsejtek lebomlása okoz, ide tartozik a magas kálium-, foszfát- és húgysavszint, valamint az alacsony kalciumszint, és a jelentős mennyiségű húgysav a vizeletben. Ez akut húgysavas nefropátiához és veseelégtelenséghez vezethet). Ha bármilyen oldalfájdalmat észlel, csökken a vizelet mennyísége vagy vér jelenik meg a vizeletben, azonnal forduljon orvoshoz;
• tüdő toxicitás; hegképződés a tüdőben (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoé);
• gyomor- vagy bélvérzés;
• kóros máj- vagy hasnyálmirigy-enzim értékek.

Ritka mellékhatások

• a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti zavarai (EBV-vel összefüggő limfoproliferatív betegség);
• kóma;
• görcsök;
• izgatottság;
• vakság;
• a szemideg gyulladása vagy károsodása (optikus neuritisz, optikus neuropátia);
• szívelégtelenség;
• rendszertelen szívverés (aritmia);
• bőrdaganat;
• a bőr és/vagy nyálkahártyák piros, gyulladásos, hólyagképződéssel és szövetek elhalásával járó reakciója (Lyell-szindróma, Stevens-Johnson-szindróma).

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások

• a hólyag gyulladása, ami vizelési fájdalmat okozhat, és vérvizeléshez vezethet (hemorrágiás cisztitisz);
• agyvérzés;
• tüdővérzés.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, habár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Hirtelen jelentkező húzó légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, arc, ajkak duzzanat, bőrkiütés vagy viszketés (főleg ha testszerte jelentkezik), azonnal jelentse orvosának.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Fludarabin "Ebewe" készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fludarabin "Ebewe" készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben, eredeti csomagolásban tárolandó (2 °C-8 °C).

A Fludarabin "Ebewe" készítmény feloldás utáni tárolására vonatkozó utasítás a "Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak" részben található.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fludarabin "Ebewe" készítmény?

• A készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát. Egy milliliter 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fludarabin "Ebewe" készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fludarabin "Ebewe" készítmény tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen oldat.

A gyógyszer injekciós üvegben van.

A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.

A doboz 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz védő műanyag borítással vagy anélkül (ONCO-SAFE) csomagolásban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.