FLUGALIN bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Flugalin bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flugalin bevont tabletta az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik.

Elsősorban gyulladásos mozgásszervi betegségek (például befagyott váll, nyáktömlő-, ín-, ínhüvelygyulladás, alsóhát fájdalom, ficamok, húzódások, reumás betegségek, kopásos ízületi gyulladás) kezelésére, továbbá különböző eredetű (fogászati beavatkozás, műtétet követő, menstruációval összefüggő) enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására alkalmazható.

2. Tudnivalók a Flugalin bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Flugalinbevont tablettát

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóval szembeni túlérzékenység (hörgőszűkülettel, súlyos túlérzékenységi reakcióval, helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanattal vagy egyéb túlérzékenységi reakcióval reagáló betegek) esetén,
• kórelőzményben előforduló nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben kialakult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás esetén,
• aktívan zajló vagy a kórelőzményben szereplő gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), vagy kiújuló (kettő vagy több egymástól független igazolt) gyomor-bélrendszeri fekély/vérzés esetén,
• súlyos szív-, máj-, és veseelégtelenségben szenved,
• a terhesség utolsó 3 hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Vese-, szív-, máj, krónikus tüdőbetegségéről, magasvérnyomásbetegségéről, fokozott vérzéshajlammal járó állapotáról tájékoztassa kezelőorvosát, mert e betegségek fennállásakor fokozott orvosi ellenőrzés, esetleg az adag módosítása szükséges.
• Amennyiben más gyógyszert is szed (különösen, ha vízhajtót, vérnyomáscsökkentőt, lítium tartalmú készítményt, véralvadásgátlót, vagy más gyulladásgátlót), erről tájékoztassa kezelőorvosát, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősen módosíthatják.
• A készítmény megnyújthatja a vérzési időt, ezért fokozott vérzéshajlam esetén csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
• A tápcsatornából eredő vérzés, fekély vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának kockázata a flurbiprofén adagjának emelésével nő az olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetben fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásával szövődött, valamint az időseknél.

Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb adaggal kell megkezdeni.

Minden nem-szteroid gyulladásgátló kapcsán beszámoltak a kezelés alatt bármikor előforduló tápcsatornából eredő vérzésről, fekélyről vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásáról.

• Óvatosság ajánlott a tápcsatorna-fekélyek vagy -vérzések kockázatát fokozó gyógyszereket (például szájon át szedett kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, mint a warfarin, a szelektív szerotonin–visszavétel-gátló vagy vérlemezke-összetapadást gátlókat, például acetilszalicilsavat) szedő betegek esetében.
• Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve úgy is kialakulhatnak, hogy a kórelőzményben korábban nem szerepelnek ilyen súlyos betegségek.
• Ha az Ön kórtörténetében tápcsatorna megbetegedés, főként fekélybetegség szerepel, akkor Önnek minden szokatlan hasi tünetről (főként a vérzésről) be kell számolnia kezelőorvosának, különösen akkor, ha Ön idős.
• Az idős betegeknél gyakoribbak a nem-szteroid gyulladásgátlók okozta mellékhatások, főként a tápcsatornából eredő vérzés és perforáció (átfúródás) ami végzetes is lehet.
• A Flugalin bevont tabletta alkalmazása kapcsán hörgőgörcsről számoltak be, akiknek kórtörténetében asztma szerepelt.
• A Flugalin bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívizominfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyógyszer szedését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
• A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása kapcsán nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.

Úgy tűnik, ezeknek a reakcióknak a kezelés korai szakaszában a legnagyobb a kockázata. Az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A készítmény szedését a bőrkiütés, nyálkahártya-seb vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első jelentkezésekor abba kell hagyni.

• A nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kockázata fokozott lehet (különösképpen fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, mint amilyen például a szisztémás lupusz eritematózusz (idült gyulladásos kötőszöveti betegség, mely az ízületeket, veséket, nyálkahártyákat és az érfalakat is érinti)és a kevert kötőszövetes betegség). Az aszeptikus meningitisz tünetei közé tartozik a kötött tarkó, a fejfájás, az émelygés, a hányás, a láz, illetve a zavarodottság.
• Bármely fájdalomcsillapító elhúzódó alkalmazása esetén fejfájás fordulhat elő, amelyet nem szabad emelt gyógyszer adagokkal kezelni.
• Az alkohol egyidejű fogyasztásanöveli az NSAID hatóanyagok nemkívánatos hatásait, különösen a tápcsatornát, illetve a központi idegrendszert illetően
• Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Fertőzések

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Az időskorúaknál fokozott a mellékhatások súlyos következményeinek a kockázata.

Amennyiben teherbe kíván esni, jelezze orvosának, ha Flugalin bevont tablettát, vagy hozzá hasonló gyógyszert szed.

Gyermekek

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Flugalin bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Óvatosság ajánlott a tápcsatorna-fekélyek vagy -vérzések kockázatát fokozó gyógyszereket (például szájon át szedett kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, mint a warfarin, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátló vagy vérlemezke-összetapadást gátlókat, például acetilszalicilsavat) szedő betegek esetében.

Amennyiben más gyógyszert is szed, erről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősen módosíthatják, különösen ha:

• vízhajtót,
• vérnyomáscsökkentőt,
• szívglikozidot,
• lítium tartamú készítményt,
• takrolimuszt,
• zidovudint,
• mifeprisztont,
• központi idegrendszerre ható szert, köztük szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRIs)
• citosztatikus hatású gyógyszereket, (metotrexát, ciklosporin)
• kinolon típusú antibiotikumokat,
• véralvadásgátlót, acetilszalicilsavat,
• más gyulladásgátlót
• kortikoszteroidot szed.

Alkohol:az alkohol egyidejű fogyasztása növeli az nem-szteroid gyulladásgátló hatóanyagok nemkívánatos hatásait, különösen a tápcsatornát, illetve a központi idegrendszert illetően.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása kedvezőtlenül befolyásolhatja a termékenységet, ezért nem ajánlott olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni.

Terhesség

Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Flugalin bevont tablettát, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve szülési problémákat okozhat. A Flugalin vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

A terhesség 20. hetétől a Flugalin bevont tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Ne alkalmazza a Flugalin bevont tablettát a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Szoptatás

A készítmény nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A Flugalin bevont tabletta alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt. A szoptatás időszaka alatt a kezelőorvos egyedileg, a terápiás előny/kockázat mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról, és a napi adag nagyságáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre elegendő információ, hogy a készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, álmosság, fáradtság és látászavar léphet fel. Amíg nem győződött meg arról, hogy képességeit a Flugalin bevont tabletta befolyásolja-e, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes eszközöket, vagy munkagépeket.

A Flugalin bevont tabletta laktózt, glükóz-szirupot és szacharózt tartalmaz

Tejcukor (laktóz)érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer (az 50 mg-os készítmény 37,5 mg tejcukrot, a 100 mg-os 75 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

Répacukor (szacharóz) tartalmamiatt a készítmény nem alkalmazható gyümölcscukor túlérzékenységben, tejcukor-, szőlőcukor felszívódási zavarban valamint répacukor-bontó enzim hiányában.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Flugalin bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszere által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény szokásos adagja felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén

150-200 mgnaponta, amit két, három vagy négy részre osztott adagban kell bevenni.

A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 300 mg-ot.

Ha a bevont tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A nemkívánatos hatásokat a legalacsonyabb hatékony adagnak a legrövidebb ideig történő alkalmazásával csökkenteni lehet.

Idősek

Beszűkült veseműködés esetén a Flugalin bevont tablettát fokozott óvatossággal szabad alkalmazni és az adagolást egyedileg kell beállítani.

Alkalmazása gyermekeknél

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Flugalin bevont tablettát vett be

Tünetei: hányinger, hányás, gyomor-, bélrendszeri tünetek.

Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Flugalin bevont tablettát

Ha még nem telt el túlságosan sok idő a kihagyott adag előírt bevételi időpontja óta, vegye be az adagját. Ha azonban már közel van a következő adag bevételi időpontja, hagyja ki a be nem vett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flugalin bevont tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flugalin bevont tablettákkal kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat észlelték, ezek előfordulhatnak a gyógyszer szedése alatt:

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• fejfájás, szédülés
• emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomor- és bélgázképződés, székrekedés, véres fekete széklet, (szurokszéklet), vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés
• fáradtság, rosszullét, vizenyő
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, megnyúlt vérzési idő
• folyadékretenció

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérszegénység
• túlérzékenységi reakció
• fonák érzés (az érzékszervek érzékelési zavara)
• látászavar
• asztma, nehézlégzés
• gyomornyálkahártya gyulladása, nyombélfekély, gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció)
• bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon,

bőralatti vizenyő (angioödéma), fényérzékenységi reakciók

• szívelégtelenség
• magas vérnyomás

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• túlérzékenységi reakciók
• depresszió, zavartság
• aluszékonyság, álmatlanság
• hörgőgörcs
• különböző típusú veseműködési zavar, veseelégtelenség

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérképzőszervi betegségek
• hallucináció
• fülzúgás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
• hasnyálmirigy-gyulladás
• sárgaság, epepangásos sárgaság, májműködési zavar
• súlyos bőrreakciók (például eritéma multiforme, hólyagos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is)

Nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatások:

• látóideg-gyulladás, agyérrendszeri történés
• vastagbélgyulladás (kólitisz), idült bélbetegség (Crohn-betegség)
• az egész vesére kiterjedő gyulladás (glomerulonefritisz)
• hepatitisz
• nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával egyidejűleg a bőrfertőzésekkel kapcsolatos gyulladásos tünetek fellángolását jelentették. Ha fertőzés jelei alakulnak ki vagy súlyosbodnak a flurbiprofén alkalmazása során, késedelem nélkül keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnélbármilyenmellékhatásjelentkezik,tájékoztassakezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ezabetegtájékoztatóbanfelnemsoroltbármilyenlehetségesmellékhatásraisvonatkozik.

Amellékhatásokatközvetlenülahatóságrészéreisbejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

AmellékhatásokbejelentésévelÖnishozzájárulhatahhoz,hogyminéltöbbinformációálljon rendelkezésreagyógyszerbiztonságosalkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flugalin bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flugalin bevont tabletta?

A készítményhatóanyaga: a flurbiprofén.

Flugalin 50 mg bevont tabletta: 50 mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.

Flugalin 100 mg bevont tabletta: 100 mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, sztearinsav, povidon, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz, Bevonat: karnauba viasz, „szandarak”, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glükóz-szirup, titán‑dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Milyen a Flugalin bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Flugalin 50 mg bevont tabletta

Fehér színű, lencse alakú, erősen domború cukorbevonatú tabletta.

Flugalin 100 mg bevont tabletta

Fehér színű, lencse alakú, erősen domború cukorbevonatú tabletta.

50 db 50 mg-os, és 50 db 100 mg-os bevont tabletta PVC//PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

Delpharm L’Aigle, Z. I. No. 1. Route de Crulai, 61303 L’Aigle Cedex, Franciaország

OGYI-T-1641/01 (50× Flugalin 50 mg)

OGYI-T-1641/02 (50× Flugalin 100 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.