FLUOROURACIL ACTAVIS

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluorouracil Actavis a fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer.

A Fluorouracil Actavis számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel és sugárkezeléssel kombinálva is.

2. Tudnivalók a Fluorouracil Actavis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza Fluorouracil Actavist,

• ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos fertőzésben szenved (pl. övsömör, bárányhimlő);
• ha a daganata nem rosszindulatú;
• ha nagyon legyengítette egy hosszú betegség;
• ha a csontvelőjét más kezelések (mint a sugárterápia) károsították;
• ha bizonyos vírusellenes készítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait kapja;
• ha Ön terhes vagy szoptató nő;
• ha súlyos májműködési zavara van;
• ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fluorouracil Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Fluorouracil Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha a vérében a sejtek száma túl alacsonnyá válik (ennek ellenőrzéséhez vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni);
• ha kifekélyesedik a szája, lázas lesz, bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél, vagy ha gyengének érzi magát (ezek a tünetek a vérében található sejtek nagyon alacsony száma miatt alakulhatnak ki);
• ha bármilyen veseproblémája van;
• ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is;
• ha szívproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során mellkasi fájdalmat érez;
• ha Önnél csökkent a DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetéből ez az enzim;
• ha nagy dózisú medence-besugárzása volt;
• ha gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat tapasztal (szájgyulladást, hasmenést, emésztőrendszeri vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél.

Gyermekek

A Fluorouracil Actavis nem ajánlott gyermekek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolják a Fluorouracil Actavis hatását:

Metotrexát (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

Metronidazol (antibiotikum)

Kalcium-leukovorin (más néven kalcium-folinát – a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)

Allopurinol (köszvény kezelésére)

Klozapin (atípusos antipszichotikum)

Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)

Warfarin (vérrögök kezelésére)

Alfa 2a interferon, brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények)

Ciszplatin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére)

Védőoltások

Vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

Ciklofoszfamid (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)

Tamoxifén (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell használnia a készítmény alkalmazása alatt és utána még 6 hónapig. Ha teherbe esik a kezelés során, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát és vegyen részt genetikai tanácsadáson.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a fluorouracil bejut-e az anyatejbe, ezért a szoptatást fel kell függeszteni mindaddig, amíg az anya Fluorouracil Actavis-kezelésben részesül.

Termékenység

Ha Ön férfi, nem szabad gyermeket nemzenie a Fluorouracil Actavis-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt konzerváltasson hímivarsejteket, mert a Fluorouracil Actavis-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, mert a Fluorouracil Actavis hányingert és hányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat okozhat és a látás megváltozását válthatja ki. Ha ezen hatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatások befolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluorouracil Actavis nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,27 mmol (vagy 6,3 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként (ami adagonként több, mint 1 mmol-nak [23 mg] felel meg). Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátriumtartalmú diétán vannak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Actavist?

A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban műtéten és attól, hogy a mája és veséje mennyire jól működik. A vérvizsgálat eredményei is számítanak. Az Ön első kezelését napi vagy heti időközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket is kaphat, attól függően, hogy szervezete miként reagál a kezelésre. Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is.

A gyógyszert glükózoldattal vagy nátrium-klorid-oldattal fogják felhígítani, mielőtt beadnák Önnek. A készítményt vénába adják normál injekcióként vagy lassan csepegő injekció (infúzió) formájában.

Ha az előírtnál több Fluorouracil Actavist kapott

Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban ha aggódik emiatt, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil Actavis-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtek szintjét.

Előfordulhat, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik.

Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és emésztőrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túl sok Fluorouracil Actavist kapott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik Önnél, azonnal szóljon róla kezelőorvosának:

• súlyos allergiás reakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütéseket (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadását (utóbbi nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat) észlelheti és úgy érezheti, hogy el fog ájulni;
• mellkasi fájdalmak;
• véres vagy fekete a széklete;
• fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében;
• a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése;
• felgyorsul a szívverése vagy légszomja van;
• zavartságot vagy lábra állva bizonytalanságot érez, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarokat, a beszéd/gondolkodás zavarát, látás- és memóriazavarokat tapasztal;

Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.

További mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• iszkémiás EKG-rendellenességek (nem megfelelő egy szerv vérellátása, rendszerint egy artéria elzáródása miatt);
• neutropénia (a vérben található neutrofil sejtek rendellenesen alacsony szintje);
• leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje);
• anémia (vérszegénység, olyan állapot, amelyben túl kevés a keringő vörösvértest);
• páncitopénia (olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő jelentősen csökkenti vagy teljesen befejezi a vérsejtek előállítását);
• trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony száma, szokatlan véraláfutások, vérzések);
• a vérsejtek termelődésének csökkenése;
• magas láz és a keringő granuláris fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése;
• az immunrendszer meggyengülése (immunszuppresszió), aminek következtében fokozott a fertőzések kockázta;
• a légutak beszűkülése, pl. asztma;
• a száj nyálkahártyáját és az emésztőcsatornát érintő gyulladás;
• garatgyulladás (a garatnyálkahártya gyulladása);
• a végbél vagy a végbélnyílás gyulladása;
• étvágytalanság;
• vizes állagú hasmenés;
• hányinger;
• hányás;
• hajhullás;
• kéz-láb szindróma, ami egy toxikus bőrreakció;
• késleltetett sebgyógyulás;
• orrvérzés,
• kimerültség;
• általános gyengeség;
• fáradtság;
• energiahiány,
• bármely szájüregi képlet nyálkahártya-gyulladása;
• nyelőcsőgyulladás;
• a vér húgysavszintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki);

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• szívritmuszavar;
• szívroham;
• miokardiális iszkémia (a szívizom oxigénhiányos állapota);
• szívizomgyulladás (a szívizom gyulladásos megbetegedése, miokarditisz);
• szívelégtelenség;
• dilatatív kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik);
• kardiogén sokk (szív eredetű sokk);
• alacsony vérnyomás;
• álmosság;
• kiszáradás;
• a véráramban vagy a testszövetekben kialakuló baktériumfertőzés;
• emésztőrendszeri fekélyesedés és vérzés, hámleválás;
• ritmikus szemmozgások;
• fejfájás;
• eufória (nagyfokú feldobódottság- vagy boldogságérzés;
• egyensúlyzavar és bizonytalanságérzés;
• Parkinson-kór tünetei (ez egy egyre súlyosbodó mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez);
• piramidális tünetek;
• bőrgyulladás;
• bőrelváltozások, p.; száraz bőr, repedések eróziója, bőrpír, viszkető makulopapulózus kiütések (az alsó végtagról a karra, majd a mellkasra terjedő kiütések);
• bizonyos fertőzéseket kísérő bőrkiütések;
• viszkető kiütések megjelenése a bőrön;
• fényérzékenység;
• túl sok festékanyag a bőrben (hiperpigmentáció);
• csíkos hiperpigmentáció vagy festékanyag-csökkenés (depigmentáció) a vénák közelében;
• körömelváltozások (pl. diffúz felszíni kék pigmentáció, hiperpigmentáció, a köröm rendellenes növekedése, fájdalmas és megvastagodott körömágy;
• körömágygyulladás (paroníhia);
• a körömmátrix gennyes gyulladása és a köröm leválása;
• hímivarsejt- vagy petesejt-termelődési zavar;
• könnyezés;
• homályos látás;
• a szemfehérjének és a szemhéj belső felszínének gyulladása vagy kivörösödése;
• szemmozgás-zavarok;
• látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhető látászavar);
• kettős látás;
• csökkent látásélesség;
• fokozott fényérzékenység és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése;
• a szemhéj peremének krónikus gyulladásával jellemezhető szembetegség;
• az alsó szemhéj kifordulása;
• könnycsatorna-elzáródás;
• májsejtkárosodás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• generalizált allergiás reakció;
• elégtelen véráramlás az agyban, bélben és a perifériás szervekben;
• az ujjak, lábujjak és esetenként más területek elszíneződése;
• vérrög kialakulása a vérerekben, mely akár artériában, akár vénában is történehet;
• visszérduzzanat (gyulladás) egy vérrög miatt;
• súlyos, az egész testet érintő allergiás reakciók (anafilaxia);
• zavartság;
• a T4-szint (teljes tiroxin) emelkedése, a T3-szint (teljes trijód tironin) emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• szívmegállás (a szívverés és a szív működésének hirtelen megszűnése);
• hirtelen szívhalál (szívproblémák miatti váratlan elhalálozás);
• leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintő betegségek), beleértve az izommozgások koordinálási képességének elvesztését is (ataxia);
• szóképzési nehézség;
• zavartság;
• elmezavar vagy tudatzavar, különösen a hely, az idő és a személyazonosság tekintetében;
• rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság;
• akut kisagyi szindróma;
• a szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése;
• görcsrohamok vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5 fluorouracilt kapnak és azoknál a betegeknél, akik a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim hiányában szenvednek;
• veseelégtelenség;
• májsejtkárosodás (halálos kimenetelű esetek);
• epehólyag-gyulladás;
• a kis epecsatornák lassú, progresszív pusztulása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• láz;
• a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluorouracil Actavist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Infúziós oldat: A felhasználásig a hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25 °C-on és 2 8 °C-on, 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítva, 0,6 mg/ml és 0,4 mg/ml végső koncentráció mellett.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő legfeljebb 24 óra, 2 8 °C-on.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használatos, bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.

Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorouracil Actavis?

A készítmény hatóanyaga a fluorouracil.

Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fluorouracil Actacis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluorouracil Actavis tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen oldat,

A Fluorouracil Actavis I-es típusú, borostyánszínű (5 ml, 10 ml, 20 ml és 100 ml térfogatú) klorobutil fluortec (teflonbevonatú) gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).

Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.

Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.

Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.

Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Hollandia

Gyártó:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur, Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Fluorouracil Teva

Írország Fluorouracil Teva 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Lengyelország Fluorouracil Actavis

Magyarország Fluorouracil Actavis 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Norvégia Fluorouracil Teva

Portugália Fluorouracilo Refta

OGYI-T-23470/01 1×5 ml

OGYI-T-23470/02 1×10 ml

OGYI-T-23470/03 1×20 ml

OGYI-T-23470/04 1×100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.