FLUOROURACIL-TEVA injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil-Teva injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluorouracil-Teva oldatos injekció rosszindulatú daganatok (elsősorban vastagbél-/végbélrák és emlőrák) kezelésére adható. Alkalmazható továbbá gyomor-, hasnyálmirigy- és elsődleges májrák, méhnyakrák és egyéb, méhet érintő rosszindulatú daganat, valamint a petefészek és a húgyhólyag rosszindulatú daganatainak kezelésére. A Fluorouracil-Teva injekcióval végzett kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.

A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara – a sejtek féktelen burjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak a kórfolyamatnak a – kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függően különböző – megnyilvánulásai.

A Fluorouracil-Teva injekció megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket – sajnos azonban az ép sejtek szaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont). Ennek megfelelően, alkalmazása előtt minden kezelőorvosával közösen gondosan mérlegelniük kell a kezelés várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.

2. Tudnivalók a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Fluorouracil-Teva injekciót

• ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére;
• ha szoptat;
• ha daganatellenes gyógyszerek vagy besugárzás okozta csontvelő-elégtelenségben szenved;
• ha súlyosan leromlott állapotú;
• nem rosszindulatú betegség kezelésére
• ha jelenleg herpes zoster fertőzés (bárányhimlő vagy övsömör) kezelésére brivudint kap, vagy a közelmúltban ilyen kezelésben részesült;
• ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében egyáltalán nem működik a dihidropirimidin‑dehidrogenáz (DPD) nevű enzim (teljes DPD-hiány).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fluorouracil-Teva injekcióval történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A kezelés beállítását kórházban végzik.

A Fluorouracil-Teva oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha 30 napon belül nagyobb műtéten esett át;
• ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved;
• ha korábban jelentős medencei besugárzást, vagy úgynevezett alkilező szerekkel végzett kapott;
• ha kiterjedt csontvelőáttétek állnak fenn;
• ha magas húgysavszint, nagy tumorterhelés vagy a betegség gyors terjedése áll fenn Önnél (ezek növelik az úgynevezett tumorlízis-szindróma kockázatát).
• ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
• ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
• ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás.

A Fluorouracil-Teva oldatos injekció alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
  • alacsony fehérvérsejtszám;
  • alacsony vérlemezkeszám;
  • szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás;
  • csillapíthatatlan hányás;
  • hasmenés;
  • gyomor-bél rendszeri fekély vagy vérzés;
  • egyéb vérzések;
  • idegrendszeri zavarok;
  • szívpanaszok.

DPD-hiány:

A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Fluorouracil-Teva injekciót kap, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Fluorouracil-Teva injekciót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Fluorouracil-Teva oldatos injekcióhatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil-Teva oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.

Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a fluorouracil-kezeléssel egyidejűleg alkalmazni!

Amennyiben brivudint szedett, értesítenie kell erről kezelőorvosát. A brivudin alkalmazásának abbahagyását követően legalább 4 hetet kell várni a fluorouracil-kezelés megkezdésével. Lásd még a „Ne alkalmazzák Önnél a Fluorouracil-Teva injekciót” pontot.

Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Fluorouracil-Teva hatását:

• Allopurinol (köszvény kezelésére)
• Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)
• Metronidazol (antibiotikum)
• Alfa-2a-interferon
• Leukovorin (más néven kalcium-folinát – daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
• Védőoltások
• Warfarin (véralvadásgátló)
• Tiazid típusú vízhajtók (például hidroklorotiazid)
• Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
• Metotrexát, ciklofoszfamid, tamoxifén (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer)
• Vinorelbin (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer)
• Szorivudin (vírusellenes készítmény)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél terhesség alatt a Fluorouracil-Teva injekció.

Amennyiben Ön fogamzóképes nő, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia és nem vállalhat gyermeket. Amennyiben a kezelés alatt a terhesség mégis bekövetkezik, genetikai tanácsadást kell igénybe venni.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása tilos.

Termékenység

Amennyiben Ön férfi, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia és kerülnie kell a gyermeknemzést.

Kezelés előtt – férfiaknak és nőknek egyaránt –részt kell vennie termékenység-megőrzési tanácsadáson – például a petesejt- vagy spermakonzerválási lehetőségekre vonatkozóan –, ugyanis a kezelés visszafordíthatatlan meddőséget okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer hányingert és hányást idézhet elő – ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluorouracil-Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 41,11 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, 82,23 mg-ot 10 ml-es és 164,46 mg-ot 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2%, 4%, illetve 8%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil-Teva injekciót?

A fluorouracilt egyedüli kezelésként (monoterápiaként) vagy más citosztatikumokkal (daganatellenes szerekkel) kombinálva kell alkalmazni. Adagolása a választott kemoterápiás protokoll természetétől, az egyidejűleg adott többi citosztatikum jellemzőitől, sugárkezelés egyidejű alkalmazásától, valamint a gyógyszerbeviteli módtól is függ.

A fluorouracil vénába adott (intravénás) injekcióban vagy infúzióban egyaránt adható. Injekciós alkalmazás után rendszerint több káros mellékhatás jelentkezik, mint ha infúzióban adják.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesse az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásának helyén.

Ha az injekció beadása közben kipirul az arca, úgyszintén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez – ez a jelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot.

A Fluorouracil-Teva injekciót kizárólag orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember alkalmazhatja, soha ne kísérelje meg saját magának beadni az injekciót.

Adagolás

• A Fluorouracil-Teva injekció adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg.
• Előfordulhat, hogy a kezelés megfigyelt hatása függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.
• A Fluorouracil-Teva injekció önmagában és más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
• A kezelés ideje alatt gondosan – többek között rendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal – ellenőrzik állapotának változásait.
• A Fluorouracil-Teva-kezelés mellékhatásainak megelőzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha bármilyen kérdést kíván feltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha az előírtnál több Fluorouracil-Teva injekciót kapott

Ha túl nagy adag Fluorouracil-Teva oldatos injekciót kapott, súlyosabb formában jelentkezhetnek a gyógyszer mellékhatásai.

Ha nem kapta meg az előírt adagot

Mielőbb meg kell kapnia a kimaradt adagot, máskülönben kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a kezelés előtt észlelt panaszai.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Fluorouracil-Teva injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A várható mellékhatásokról kezelőorvosától kaphat felvilágosítást, sőt orvosa a kezelés várható előnyeiről és lehetséges veszélyeiről is tájékoztathatja.

A mellékhatások egy része további gyógyszerek adásával, illetve más módokon enyhíthető, illetve elhárítható.

Bár nem törvényszerű, hogy a következőkben felsorolt mellékhatásokat mind elszenvedje, a ténylegesen előforduló reakciók orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

HALADÉKTALANUL tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli, mert a kezelés leállítása válhat szükségessé:

• allergiás reakció (a bőr hirtelen kivörösödése, viszketése, a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata [amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat], szapora szívverés, légzészavarok, szédülés, ájulásérzés)
• mellkasi fájdalom
• véres vagy fekete széklet
• a szívverés felgyorsulása
• légszomj
• a végtagok zsibbadó vagy bizsergő érzése, vagy remegése
• ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma a vérben (fokozott fertőzésveszély), vagy idegrendszeri károsodás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

További mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• fáradékonyság, kiszáradás, kimerültség, általános gyengeség, láz
• az erekbe adott gyógyszer környező szövetekbe jutása, amely szövetkárosodást okoz (extravazáció)
• a csontvelő csökkent vérképző funkciója, bizonyos sejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia, trombocitopénia, leukopénia, agranulocitózis, vérszegénység, pancitopénia)
• immunrendszeri válaszreakciók csökkenése (immunszuppresszió)
• emelkedett húgysavszint a vérben (hiperurikémia)
• fertőzések
• orrvérzés, nehézlégzés, hörgőgörcs
• szájnyálkahártya, a nyelőcső, a garat és a végbél gyulladása, hányinger, hányás, híg, vizes hasmenés, étvágytalanság
• akár teljes hajhullás
• tenyerek és talpak kellemetlen érzéssel kísért kipirulása

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• szívkoszorúérgörcs (angina pektorisz) jellegű mellkasi fájdalom, felgyorsult szívverés (tachycardia)
• lázhoz társuló alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
• az EKG elváltozásai

Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• szemtekerezgés (nisztagmus, akaratlan, gyors szemgolyómozgás), fejfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó), Parkinson-kór-szerű tünetek, aluszékonyság, az idegrendszer akaratlagos mozgásokért felelős részét (az úgynevezett piramisrendszert) érintő tünetek és felfokozott tudatállapot (eufória)
• kötőhártya-gyulladás, fokozott könnyezés, könnycsatorna elzáródása, a látás elváltozásai, fénykerülés, kettőslátás, a látásélesség csökkenése, a szemhéjak széleinek gyulladása, szemhéj kifordulása
• szívritmuszavarok, szívroham, a szívizom vérellátási zavara, szívizomgyulladás, szívelégtelenség, kamrai tágulat okozta szívelégtelenség, szíveredetű sokk
• alacsony vérnyomás
• kiszáradás, vérmérgezés (szepszis), a gyomor- vagy a bélfal súlyos károsodása, fekélyesedése és vérzése
• májsejtkárosodások
• bőrgyulladás, bőrszárazság repedésekkel, a pigmentáció fokozódása vagy csökkenése, kiütések, csalánkiütés, fényérzékenység, korábbi sugárkezelés helyén kialakuló gyulladásos bőrreakció („recall” jelenség)
• körmök elváltozásai (elszíneződése, hiperpigmentációja, sorvadása, a körömágy gyulladása és fájdalma), körömleválás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• súlyos allergiás reakciók, akár anafilaxiás sokk
• a szérum T4-szintjének (összes tiroxin) és T3-szintjének (összes trijódtironin) emelkedése
• érgyulladás, vénák követhetővé válása, Raynaud-szindróma (ujjvégek elszíneződése – ellilulása, éles éllel kifehéredése –, bőr feszülése és az ujjak kisebesedése), bizonyos erek vérrög okozta elzáródása (tromboembólia), vérrögképződéssel járó vénagyulladás, kipirulás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• nem gyulladásos betegségek vagy agykárosodás (agyvelőbántalmak) fordulnak elő az azokhoz társuló tünetekkel együtt (kisagyi eredetű izommozgatási zavarok, zavartság, tájékozódási zavar, izomgyengeség, beszédzavar, görcsrohamok és kóma)
• szívmegállás, hirtelen szívhalál
• májsejtelhalás (májnekrózis)
• epehólyag gyulladása

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• perifériás neuropátia (perifériás idegsejtek károsodása és funkciókiesése)
• hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar);
• bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz);
• szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
• szívburokgyulladás (perikarditisz)
• levegő a bélfalban;
• súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis);
• fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma [PRES]);
• a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma);
• a trigliceridek (a zsírok egy típusa) magas vérszintje;
• fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a beadás helyén az injekció/infúzió alkalmazása alatt vagy röviddel utána (ennek egyik elképzelhető oka, hogy a befecskendezett gyógyszer nem jut be megfelelően a vénába);
• B1-vitamin-hiány és Wernicke-féle enkefalopátia (a B1-vitamin-hiány okozta agykárosodás);
• a vékony- és vastagbelek gyulladása, mely fájdalommal és hasmenéssel jár, és amely a bélszövetek elhalásához vezethet (kolitisz, enterokolitisz).

A Fluorouracil-Teva injekció és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a haja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aFluorouracil-Teva injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:/EXP) után ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Felbontás után

A kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 72 órán át igazolt többszörös tűbeszúrást és kiszívást követően. Az oldatot azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.

Hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között 25 °C-os hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 8 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként, 250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es) és 1000 mg (20 ml-es) fluorouracil injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Milyen a Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: injekciós oldat: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskéktől mentes, steril oldat.

Csomagolás:

5 ml-es injekciós üveg

5 ml (250 mg fluorouracilt tartalmazó) oldat gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, sárgászöld színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

10 ml-es injekciós üveg

10 ml (500 mg fluorouracilt tartalmazó) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt világoskék színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üvegdobozban.

20 ml-es injekciós üveg

20 ml (1000 mg fluorouracilt tartalmazó) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt sárgászöld színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 db vagy 10 db injekciós üvegdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártó

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,Hollandia

OGYI-T-4272/01 1×5 ml injekciós üvegben (250 mg)

OGYI-T-4272/05 10×5 ml injekciós üvegben (250 mg)

OGYI-T-4272/06 5×5 ml injekciós üvegben (250 mg)

OGYI-T-4272/07 1×10 ml injekciós üvegben (500 mg)

OGYI-T-4272/08 10×10 ml injekciós üvegben (500 mg)

OGYI-T-4272/09 5×10 ml injekciós üvegben (500 mg)

OGYI-T-4272/10 1×20 ml injekciós üvegben (1000 mg)

OGYI-T-4272/11 10×20 ml injekciós üvegben (1000 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.