FLUOXETIN-ZENTIVA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluoxetin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluoxetin-Zentiva az úgynevezett szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik. A készítmény kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható a következő állapotok fennállása esetén:

• major depressziós epizódok;
• kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív betegség);
• bulimia nervosa: A Fluoxetin-Zentiva a pszichoterápia kiegészítéseként alkalmazzák a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

A Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula 18 éves kor alatt nem alkalmazható, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő fluoxetinnel történő kezelése indokolt, ahhoz másik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani (lásd 3. pont).

2. Tudnivalók a Fluoxetin-Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát

• Ha allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgynevezett irreverzibilis (nem reverzibilis), nem szelektív monoamino-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátlót) is szed, mivel együttes alkalmazásuk esetén súlyos vagy életveszélyes reakciók alakulhatnak ki. Ezek közé aMAO-gátlók közé tartoznak pl. a nialamid, iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid (ezek a depresszió kezelésére szolgálnak).
• Ha a szívelégtelenség kezelésére adott metoprololt (egyfajta béta blokkoló) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fluoxetin-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Úgynevezett irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (pl. nialamid, iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid) szedésének felfüggesztését követően csak 2 hét múlva kezdhető el a fluoxetin-kezelés

A Fluoxetin-Zentiva-kezelést követően legalább 5 hétig ne szedjen irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló gyógyszert. Ha a Fluoxetin-Zentiva-t hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.

Bizonyos MAO-gátlók (úgynevezett reverzibilis „A” típusú MAO gátlók pl. moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid /metilénkék/) szedésének felfüggesztését követően viszont a következő napon elkezdhető a fluoxetin-kezelés.

Az olyan gyógyszerek, mint aFluoxetin-Zentiva(az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha:

• bőrkiütés vagy más túlérzékenységi reakció (mint viszketés, arc-, ajak-, nyelvduzzanat, vagy sípoló légzés, illetvenehézlégzés, szédülés, szívritmuszavar) jelentkezik, azonnal hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát.
• tamoxifén-kezelésben részesül(emlőrák kezelésére alkalmazzák) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetin-Zentiva”) lehet, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia.
• epilepsziája van, illetve valaha volt görcsrohama; Ha görcsroham jelentkezik, vagy ha a rohamok gyakorisága nő, hagyja abba a fluoxetin-kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• a múltban mániában szenvedett, ha a kezelés alatt mániás epizód jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni.
• cukorbetegségben szenved, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott inzulin vagy más készítmény adagját esetleg módosítani kell.
• májbetegségben szenved (lehet, hogy kezelőorvosának módosítani kell a gyógyszer adagját).
• szívbetegségben szenved, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
• alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakult ki Önnél.
• zöldhályogban szenved (glaukóma, emelkedett szemnyomás).
• vízhajtót szed, különösen idős korban.
• elektrosokk kezelésben részesül.
• vérzési rendellenességben szenved(ett) vagy véraláfutások, illetve szokatlan vérzések alakulnak ki vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”).
• kezdi nyugtalannak érezni magát és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (akatízia). A Fluoxetin-Zentiva adagjának emelése ronthat állapotán.
• láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy úgynevezett szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni.
• Önnek olyan betegsége van, amelyet buprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával)kezelnek.Ezeknek a gyógyszereknek a Fluoxetin-Zentiva-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetin-Zentiva”).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula nem alkalmazható gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő fluoxetinnel történő kezelése indokolt, ahhoz másik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani (lásd 3. pont).

Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Emellett a fluoxetin hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve kognitív (gondolkodási funkciók), érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából.

Fluoxetinnel folytatott klinikai vizsgálati adatokból származó adatok alapján gyermekeknél és serdülőknél gyakran észleltek öngyilkossági késztetést, ellenséges magatartást, fokozott felhangoltságot, valamint lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését (lásd 4. pont).

Amennyiben a kezelőorvos fluoxetint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a fluoxetint szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Fluoxetin-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg).

A Fluoxetin-Zentiva befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását

Együttesen nem szedhető a következő gyógyszerekkel:

• Irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák, pl. nialamid, iproniazid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid): fluoxetinnel való együttes alkalmazása során súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. pont).
• Metoprolol (a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák): fokozódhat a metoprololol okozta lassú szívverés kockázata.

Együttes szedésük nem javasolt a következő gyógyszerekkel:

• tamoxifén (emlőrák kezelésére alkalmazzák): mivel a fluoxetin módosíthatja a vérszintjét és a tamoxifén hatásának csökkenése nem zárható ki, ezért lehet, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia.
• Az „A” típusú MAO gátlók (pl. a linezolid (egy antibiotikum), a metiltioninium-klorid (melyet metilénkéknek is neveznek, úgynevezett methemoglobinémia akut tüneti kezelésére alkalmazzák) esetleg szedhetők a Fluoxetin-Zentiva-val egyidejűleg, a lehető legkisebb hatásos adagban, ha kezelőorvosa gondosan ellenőrzi Önt.
• mekvitazin (allergia kezelésére alkalmazzák): nőhet a mekvitazin mellékhatásainak a kockázata (pl. a QT-szakasz megnyúlása).

Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Fuloxetin-Zentiva mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Floxetin-Zentiva szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen az alábbiakat.

Együttes szedésük elővigyázatosságot igényel a következő gyógyszerekkel:

• Fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Fluoxetin-Zentiva befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért kezelőorvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin-kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát.
• Úgynevezett szerotoninerg gyógyszerek pl. lítium, tramadol, triptánok, triptofán, buprenorfint (vagy buprenorfin és naloxon kombinációját) tartalmazó gyógyszer, szelegilin („B” típusú MAO gátló), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum): ezen készítmények Fluoxetin-Zentiva-val történő együttes alkalmazása esetén fokozott aszerotonin-szindróma kialakulásának kockázata(lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.
• olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl. IA és III osztályba tartozó szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos bektériumellenes szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin), malária ellenes kezelés, különösen a halofantrin, bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin).
• flekainid vagy enkainid, nevibolol (szívbetegség kezelésére alkalmazzák); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); atomotexin (figyelemhiányos hiperaktivitás kezelésére használják), triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használják: pl imipramin, dezipramin és amitriptilin), riszperidon (antipszichotikum): együttes alkalmazás esetén kezelőorvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja a hatásukat .
• warfarin és egyéb szájon át adott véralvadásgátlók, vérlemezke-összetapadást gátló gyógyszerek, pl. atípusos antipszichotikumok, mint a klozapin, valamint fenotiazin, triciklusos antidepresszánsok, aszpirin és nem szteroid gyulladásgátlók: a Fluoxetin-Zentiva módosíthatja a hatásukat, és nőhet a vérzés kockázata. Együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az állapotát és speciális vérvizsgálatokat fog végezni.
• triciklusos antidepresszánsok, fenotiazinok, butirofenonok, meflokin, klorokin, buproprion (a görcsrohamküszöböt csökkentik), mert együttadáskor fokozódhat a görcsroham kockázata.
• vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin: fokozott lehet a szervezet sóvesztése.
• ciproheptadin (allergia ás migrén kezelésére használják) együttadásuk esetén csökkenhet a fluoxetin antidepresszáns hatása.

A Fluoxetin-Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Fluoxetin-Zentiva-t beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Fluoxetin-Zentiva-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Fluoxetin-Zentiva-val növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első néhány hónapjában fluoxetint szedett néhány vizsgálat a születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát mutatja, különösen azokat, amelyek a szívet érintik. Az átlagos lakosság körében, 1 gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel. Ez a szám emelkedik 2-re 100 újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.

Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy jobb, ha fokozatosan abbahagyja a fluoxetin szedését a terhesség alatt. A körülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Ön számára ha mindvégig folyamatosan szedi a fluoxetint.

Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Fluoxetin-Zentiva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Fluoxetin-Zentiva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Szoptatás

A Fluoxetin-Zentiva hatóanyaga átjut az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Fluoxetin-Zentiva adagot írhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Fluoxetin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• Depresszió: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos adagot állítja be. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni a depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
• Bulimia nervosa: a javasolt adag 60 mg naponta.
• Kényszerbetegség: a javasolt adag 20 mg naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 60 mg-ra lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, lehetséges, hogy leállítják a Fluoxetin-Zentiva kezelést.

Amennyiben Ön idősebb életkorú, kezelőorvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A maximális adag 60 mg naponta.

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Fluoxetin-Zentiva‑val, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Fluoxetin-Zentiva másnaponta történő szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula 18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetén nem alkalmazható, mivel a 20 mg kapszulával a pontos adagolás nem biztosítható. Amennyiben 8 és 18 év közötti gyermek vagy serdülő fluoxetinnel történő kezelése indokolt, ahhoz másik, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt kell választani.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulát egészben, szétrágás nélkül, vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Fluoxetin-Zentiva-t vett be

• Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Vigye magával a Fluoxetin-Zentiva dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól eszméletlenségig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszulát

• Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését

• Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését kezelőorvosa utasítása nélkül.Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
• Ne hagyja abba a Fluoxetin-Zentiva szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
• Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A következő hatásokat észlelheti, ha abbahagyja a Fluoxetin-Zentiva szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Fluoxetin-Zentiva szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Fluoxetin-Zentiva kezelésének leállításakor kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt – ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal keresse meg kezelőorvosát vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).
• Ha allergiás reakciót észlel bőrkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelvduzzanat, vagy sípoló légzés, illetve nehézlégzés, szédülés, szívritmuszavar) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát.
• Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevű tünetegyüttese lehet, a Fluoxetin-Zentiva adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.
• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez ritkán fordul elő.
• A következő tünetegyüttes (úgynevezett szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetű 38 °C feletti testhőmérséklet, szapora légzéssel vagy szívveréssel, fokozott verejtékezés, az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), fokozott izomfeszülés, izommerevség vagy remegés, a reflexek túlműködése, a tudatállapot változása, mint zavartság, ingerlékenység, hallucinációk, kóma, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán); azonnal forduljon kezelőorvosához;

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A következő mellékhatásokat is jelentették a fluoxetint szedő betegeknél:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• álmatlanság;
• fejfájás;
• hasmenés, hányinger;
• kimerültség.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság, fogyás;
• idegesség, szorongás;
• nyugtalanság, figyelemzavar;
• feszültség;
• csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét);
• alvászavar, szokatlan álmok, aluszékonyság;
• szédülés;
• az ízérzés változása;
• fásultság;
• befolyásolhatatlan remegés;
• homályos látás;
• szapora és szabálytalan szívverés, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet;
• kipirulás;
• ásítozás;
• emésztési zavar, hányás;
• szájszárazság;
• kiütés, csalánkiütés, viszketés;
• fokozott verejtékezés;
• ízületi fájdalom;
• gyakoribb vizeletürítés;
• tisztázatlan hüvelyi vérzés;
• remegés vagy hidegrázás.

Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegenségérzés;
• furcsa gondolatok;
• kórosan emelkedett hangulat;
• orgazmus problémák;
• fogcsikorgatás;
• öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok;
• izomrángás, mozgáskoordinációs zavar, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar;
• memóriazavar;
• tág pupillák (szembogarak);
• fülzúgás;
• alacsony vérnyomás;
• légszomj;
• orrvérzés;
• nyelési nehezítettség;
• gyomor- bélrendszeri vérzés;
• hajhullás;
• fokozott hajlam a véraláfutásra;
• hideg verejtékezés;
• nehezített vizeletürítés;
• szexuális problémák, melyek néha megmaradnak a kezelés felfüggesztését követően;
• rossz közérzet;
• szokatlan érzés;
• hideg- vagy melegérzet.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb1 beteget érinthet):

• vérlemezkeszám csökkenés (mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát);
• fehérvérsejtszám csökkenés (mely fokozza a fertőzés kockázatát);
• anafilaktoid reakció (a legsúlyosabb allergiás reakcióhoz (anafilaxia) hasonló tünetek: bőrpírral, az arc, a nyelv, és/vagy torok duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat);
• szérumbetegség: allergiás reakció, láz, bőrkiütés, ízületi panaszok;
• szomjúság hormon (antidiuretikus hormon) termelés zavara;
• alacsony nátriumérték a vérben;
• szokatlanul vad viselkedés;
• érzékcsalódások;
• izgatottság;
• pánikrohamok;
• zavartság;
• dadogással járó beszédzavar;
• agresszió;
• görcsrohamok;
• kóros nyugtalanság;
• érgyulladás, értágulat, bőrbevérzések;
• torokfájás vagy nyelőcső-fájdalom;
• szerotonin-szindróma (tisztázatlan eredetű láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, mozgáskoordinációs zavarok, izommerevség vagy remegés, zavartság, vizuális hallucinációk, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán), vizuális hallucinációk;
• szívritmus zavar (kamrai aritmia, QT-szakasz megnyúlása az EKG-n);
• tüdőbetegségek;
• májgyulladás vagy kóros májfunkciós értékek;
• napfényérzékenység;
• bőrpír, eritéma multiforme (a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" foltos elváltozás), Stevens–Johnson-szindróma (hólyagos nyálkahártya elváltozások (pl. a szájban), foltos kiütések a bőrön), toxikus epidermális nekrolízis (nyálkahártya hólyagosodás, amelyhez a bőr felszínének (epidermisz) kiterjedt lemezes leválása kapcsolódik);
• izomfájdalom;
• vizelési problémák;
• tejcsorgás;
• hosszan tartó és fájdalmas hímvessző-merevedés;
• tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

Csonttörések- Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg javarészt az 50 éves vagy idősebb betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél és zavarják Önt vagy eltartanak egy ideig, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (8-18 éves korig) –A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.A klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek öngyilkossági késztetést, ellenséges magatartást (düh, ingerlékenység, agresszíó, nyugtalanság,), emelkedett hangulatot (mánia, hipománia), illetve orrvérzést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluoxetin-Zentiva-t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluoxetin-Zentiva kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: fluoxetin. 20 mg fluoxetint tartalmaz kapszulánként (22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: dimetikon, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszula test és tető: titán-dioxid (E 171), zselatin, Eritrozin (E 127), Patent blue V (E131).

Milyen a Fluoxetin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kb. 230 mg fehér vagy majdnem fehér színű, finom szemcséjű por 3-as méretű, felső részén kék, átlátszatlan, alsó részén fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve.

Csomagolás: 14 db, 28 db, 30 db, 60 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó:

S.C. Zentiva S.A.

OGYI-T-6826/02 28×

OGYI-T-6826/03 30×

OGYI-T-6826/04 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.