FLUVASTATIN SANDOZ 80 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta hatóanyagként a vérzsírcsökkentő sztatinok csoportjába tartozó fluvasztatin-nátriumot tartalmazza; a gyógyszercsoport csökkenti a vér zsírszintjét. Azoknál a betegeknél alkalmazzák őket, akiknek az állapota diétával és testmozgással nem kezelhető megfelelően.

• A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta az emelkedett vérzsírszintek – különösen a szívbetegség és a sztrók kockázatát fokozó emelkedett összkoleszterinszint és az úgynevezett „rossz” vagy LDL-koleszterinszint – kezelésére szolgál felnőtteknél:
• magas vérkoleszterinszintű felnőtt betegeknél;
• magas koleszterin- és trigliceridszintű (egy másik vérzsír) felnőtt betegeknél.
• Orvosa rendelheti a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát azért is, hogy megelőzzön későbbi súlyos szívbetegségeket (pl. szívrohamot) azoknál a betegeknél, akiknél már végeztek katéteres szívvizsgálatot, és sztentet helyeztek be.

2. Tudnivalók a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait! Ezek eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban közölt általános információktól.

Mielőtt bevenné a Fluvastatin Sandoz80 mg retard tablettát, olvassa el az alábbiakat!

Ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha májbetegségevan, vagy ha ismeretlen okból, tartósan emelkedettek a májenzim értékei (transzaminázok);
• ha terhes vagy szoptat(lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás”).

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban szájon át vagy injekció formájában fuzidinsavat (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) kap, illetve kapott. A fuzidinsav és a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta kombinációban történő alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomialízis) vezethet;
• ha korábban májbetegsége volt. Májfunkciós vizsgálatokat általában a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta-kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor és különböző időközönként a kezelés ideje alatt végeznek a mellékhatások ellenőrzése céljából.
• ha vesebetegsége van;
• ha pajzsmirigy‑betegsége van (hipotireózis – pajzsmirigy-alulműködés);
• ha korábban Önnél, illetve családjában izombetegségek fordultak elő;
• ha más vérzsír- (lipid) szintet csökkentő gyógyszer szedése során már voltak izomproblémái;
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont);
• ha rendszeresen fogyaszt nagyobb mennyiségű alkoholt;
• ha súlyos fertőzése van;
• ha nagyon alacsony a vérnyomása (ennek tünete lehet a szédülés, kótyagos fej);
• ha túlzott izomaktivitást végez;
• ha Ön műtét előtt áll;
• ha súlyos anyagcsere-, hormonális vagy elektrolitzavara van, pl. nem megfelelően beállított cukorbetegség vagy alacsony káliumszint a vérben.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése előtt:

• ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát!

Kezelőorvosa vérvizsgálatot ír elő a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta felírása előtt.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Ha a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettával folytatott kezelés alatt hányinger, hányás, étvágytalanság, a szem vagy a bőr sárgasága, zavartság, eufória vagy depresszió, mentális lassulás, érthetetlen beszéd, alvászavar, remegés, illetve könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés jelentkezik, az a májelégtelenség jele lehet. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

Idősek (70 év felettiek)

Ha Ön elmúlt 70 éves, orvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél izombetegség kockázati tényezők. Ehhez speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek és serdülők

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát nem vizsgálták 9 év alatti gyermekeknél, ezért nem alkalmas a kezelésükre. A 9 év feletti gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban.

Nincs tapasztalat a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazására vonatkozóan gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben szájon át alkalmazandó fuzidinsavat kell szednie valamilyen bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, mikor kezdheti el újra biztonsággal a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését. A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta és a fuzidinsav egyidejűleg történő alkalmazása nagyon ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet (rabdomialízis).

A rabdomiolízisről további információért nézze meg a 4. pontot.

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedhető önmagában, de egyéb, az orvos által rendelt koleszterinszint-csökkentő készítménnyel együttesen is.

Az epesavkötő gyanták, pl. a (magas koleszterinszint kezelésére elsősorban használt) kolesztiramin bevételét követően legalább 4 órát kell várni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta bevételével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi:

• ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer);
• fibrátok (pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesav-származékok (a rossz koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek);
• flukonazol (gombafertőzések kezelésére);
• rifampicin (antibiotikum);
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer);
• szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek, pl. a warfarin (véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszerek);
• glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
• kolchicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag károsíthatja a még meg nem született magzatot, és nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedése alatt végig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, hagyja abba a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, milyen lehetséges veszélyekkel járhat, ha a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát a terhesség alatt szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozólag, hogy a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát?

Mindig gondosan kövesse kezelőorvosa utasításit. A javasolt adagot ne lépje túl.

Orvosa alacsony koleszterin-tartalmú diétát fog Önnek ajánlani. Tartsa be ezt a gyógyszer szedése során.

A készítmény ajánlott adagja:

• Felnőtteknél a napi adag 20 mg* és 80 mg között van, és attól függ, hogy az Ön esetében milyen mértékű koleszterinszint-csökkentésre van szükség. A dózist kezelőorvosa legalább 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja.
• Gyermekeknél (9 év felett) a szokásos kezdő adag 20 mg*. A maximális napi adag 80 mg. A dózist orvosa legalább 6 hetes időközönként módosíthatja.

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy mennyi Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát kell szednie. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti vagy emelheti az adagot.

*A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta nem alkalmas ennek az adagolási sémának az alkalmazásához. Erre a célra más, elérhető gyógyszerforma és hatáserősség (20 mg és 40 mg) a megfelelő.

Mikor kell bevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát?

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát a nap bármely szakában beveheti.

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is. Egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát

Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. Azonban ne vegye be az adagot, ha a következő adag bevételéig 4 óránál kevesebb van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluvastatin Sandoz80 mg retard tabletta szedését

A kezelés hatásainak fenntartása érdekében a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta szedését csak az orvos utasítása alapján hagyja abba. Folyamatosan, az utasítások szerint kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát szednie, hogy a „rossz” koleszterin szintjét alacsonyan lehessen tartani. A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta nem gyógyítja meg az Ön betegségét, csak segít azt kontroll alatt tartani.

A kezelés sikerességének ellenőrzése céljából rendszeresen mérni kell a koleszterinszinteket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes ritka (1000 emberből 1-nél előforduló), illetve nagyon ritka (10000 emberből 1-nél előforduló) mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget,

• ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.

Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.

• ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei);
• ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása;
• ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei);
• ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek);
• ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei);
• ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók);
• ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.

Gyakori (10 emberből 1-nél fordulhat elő):

alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokra és a májra vonatkozó kóros laborértékek.

Nagyon ritka (10 000 emberből 1-nél fordulhat elő):

a kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• impotencia, tartósan fennálló izomgyengeség, hasmenés;
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti);
• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó beteg

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Egyéb lehetséges mellékhatások

• alvászavarok, köztük álmatlanság és rémálmok;
• emlékezetkiesés;
• szexuális zavarok;
• depresszió;
• légzési zavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz;
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
• az ín gyulladása, duzzanata és irritációja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Lejárati idő a tartály első felbontását követően: 4 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin. Egy retard tabletta 80 mg fluvasztatint tartalmaz (fluvasztatin‑nátrium formájában).
• Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, kálium‑hidrogén‑karbonát, povidon K-30, magnézium-sztearát.

• tablettabevonat:hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 8000.

Milyen a Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta.

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 90 db, 100 db vagy 490 db retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 49 db, 50 db, 56 db, 60 db vagy 100 db retard tabletta csavaros műanyag (PP) kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

1.) Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Németország

2.) Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

3.) Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

4.) Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d, 9220 Lendava, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Fluvastamil

Finnország: Fluvastatin Sandoz 80 mg depottabletti

Franciaország: FLUVASTATINE Sandoz LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Magyarország: Fluvastatin Sandoz 80 mg retard tabletta

Németország: Fluvastatin HEXAL 80mg Retardtabletten

OGYI-T-20650/01 7× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20650/02 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20650/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-20650/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.