FOMICYT 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Fomicyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fomicyt foszfomicin hatóanyagot tartalmaz. Ez az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. Úgy működik, hogy elpusztít bizonyos típusú kórokozókat (baktériumokat), amelyek súlyos fertőző betegségeket okoznak. Az orvosa úgy döntött, hogy Fomicyt készítménnyel kezeli Önt, hogy segítse a szervezetét a fertőzés legyőzésében. Fontos, hogy Ön hatékony kezelést kapjon erre a betegségre.

A Fomicyt készítmény felnőttek, serdülők és gyermekek esetében alkalmazható az alábbiak bakteriális eredetű fertőzéseinek kezelésére:

• a húgyúti rendszer
• a szív – ezt néha „endokarditisznek” nevezik
• a csontok és az ízületek
• a tüdő - „tüdőgyulladásnak” nevezik
• a bőr és a bőr alatti szövetek
• a központi idegrendszer
• a has
• a vér, amennyiben a fent felsorolt betegségek bármelyike okozza.

2. Tudnivalók a Fomicyt alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Fomicyt-et:

• ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fomicyt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:

• szívproblémák (szívelégtelenség), különösen, ha a digitálisz gyógyszert szed (az esetleges hipokalémia miatt)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• a hormonrendszer bizonyos rendellenessége (hiperaldoszteronizmus)
• magas vér-nátriumszintek a vérben (hipernatrémia)
• folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma)
• vesebetegségek. Az orvosának esetleg meg kell változtatnia a gyógyszer adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
• korábbi hasmenéses epizódok bármely más antibiotikum bevétele vagy alkalmazása után.

Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Fomicyt súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, a vastagbél gyulladás és a fehérvérsejtek csökkent száma. A gyógyszer alkalmazása közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.

Egyéb gyógyszerek és a Fomicyt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• antikoagulánsok, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják azok véralvadásgátló képességét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A foszfomicin a méhben vagy az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amikor a Fomicyt-t alkalmazzák, előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a zavartság és az erőtlenség. Ha ezek előfordulnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Fomicyt egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 14 mmol (320 mg) nátriumot tartalmaz 1 g foszfomicinenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 16%-nak felnőtteknél. Egy üveg 2 g foszfomicinnel 28 mmol (640 g) nátriumot tartalmaz, egy üveg 4 g foszfomicinnel 56 mmol (1280 mg) nátriumot tartalmaz, egy üveg 8 g foszfomicinnel pedig 111 mmol (2560 mg) nátriumot tartalmaz.

Ha nátrium-szegény diétán van, akkor ezt figyelembe kell venni.

Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, alacsony sótartalmú étrendet kell tartania, hogy csökkentse a nátriumbevitelt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Fomicyt-et?

A Fomicyt-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be vénába (cseppinfúzióban).

Adagolás

Az Ön számára alkalmazott adag és az adagolás gyakorisága az alábbiaktól függ:

• az Ön fertőzésének típusa és súlyossága
• a vesefunkciója.

Gyermekeknél függ még az alábbiaktól is:

• a gyermek testsúlya
• a gyermek kora.

Ha veseproblémái vannak vagy dialízisre van szüksége, akkor az orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön gyógyszerének adagját.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A Fomicyt-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be vénába (cseppinfúzióban). Az infúzió általában 15-60 percet vesz igénybe, az Ön adagjától függően. Ezt a gyógyszert általában napi 2, 3 vagy 4 alkalommal adják.

A kezelés időtartama

Az orvosa el fogja dönteni, hogy Önnek meddig kell kapnia a kezelést, attól függően, hogy milyen gyorsan javul az állapota. Bakteriális fertőzések kezelésekor fontos a teljes kezelés befejezése. A kezelést még néhány napig folytatni kell akkor is, ha a láz elmúlt és a tünetek enyhültek.

Bizonyos fertőzések, például a csontok fertőzései a tünetek enyhülése után még hosszabb kezelési időt igényelhetnek.

Ha Ön az előírtnál több Fomicyt-et kapott

Nem valószínű, hogy a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert fog adni Önnek. Azonnal kérdezze meg, ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Rögtön mondja el a kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert szüksége lehet sürgős orvosi kezelésre:

• Súlyos allergiás reakció jelei (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Ilyenek lehetnek: légzési vagy nyelési problémák, hirtelen zihálás, szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés.
• Súlyos és tartós hasmenés, amely hasi fájdalommal vagy lázzal járhat (a gyakoriság nem ismert). Ez súlyos bélgyulladás jele lehet. Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (antiperisztaltikumok).
• A bőr vagy a szem fehér részének besárgulása (sárgaság, a gyakoriság nem ismert). Ez a májproblémák korai jele lehet.
• Zavartság, izomrángás vagy rendellenes szívritmus. Ezt a vér magas nátriumszintje vagy alacsony káliumszintje okozhatja (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Értesítse azonnal kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket észleli a következő mellékhatások közül:

• Fájdalom, égő érzés, bőrpír vagy duzzanat a véna körül, amelybe a gyógyszeres infúziót bekötötték (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
• Könnyebben vérzik vagy zúzódik, vagy több fertőzést kap el, mint általában. Ennek oka az lehet, hogy alacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (a gyakoriság nem ismert).

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• Ízlelési zavarok

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• Hányinger, hányás vagy enyhe hasmenés
• Fejfájás
• Magas májenzimszintek a vérben, esetleg májproblémákkal összefüggésben.
• Bőrkiütés
• Gyengeség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Májproblémák (májgyulladás, hepatitisz),
• Viszketés, csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fomicyt-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Az oldószerrel történő feloldás után ezt a gyógyszert azonnal fel kell használni vagy hűtőszekrényben (2°C -8 °C-on) kell tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 óráig.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fomicyt?

A készítmény hatóanyaga a foszfomicin. 1 ml oldatos infúzió 40 mg foszfomicint tartalmaz.

• Mindegyik 2 g-os Fomicyt üveg 2,69 g porral 50 ml oldószerrel készített oldathoz 2,64 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 2 g foszfomicinnek és 0,64 g nátriumnak.
• Mindegyik 4 g-os Fomicyt üveg 5,38 g porral 100 ml oldószerrel készített oldathoz 5,28 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 4 g foszfomicinnek és 1,28 g nátriumnak.
• Mindegyik 8 g-os Fomicyt üveg 10,76 g porral 200 ml oldószerrel készített oldathoz 10,56 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 8 g foszfomicinnek és 2,56 g nátriumnak.

Egyéb összetevő: borostyánkősav.

Milyen a Fomicyt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer fehér, illetve krémszínű por oldatos infúzióhoz. Az oldatos infúzió átlátszó és színtelen-enyhén sárgás.

Átlátszó üvegekbe (I-es típus) csomagolják brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal.

Az injekciós üvegek három kiszerelésben kaphatóak:

• 2 g foszfomicin üvegben, 10 üveg dobozonként
• 4 g foszfomicin üvegben, 10 üveg dobozonként
• 8 g foszfomicin üvegben, 1 vagy 10 üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Németország

OGYI-T-23580/01 10×2 g/50 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg

OGYI-T-23580/02 10×4 g/100 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg

OGYI-T-23580/03 10×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg

OGYI-T-23580/04 1×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Formicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Olaszország: InfectoFos

Lengyelország: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Írország: Formicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Hollandia: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Görögország: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Dánia, Finnország, Norvégia,

Svédország: Fosfomycin Infectopharm

Horvátország: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Csehország, Szlovákia: Fomicyt

Belgium: Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/

Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie/

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ausztria: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Románia: Fomicyt 40 mg/ml Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Magyarország: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március