FORTEDOL gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Fortedol 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fortedol 1% gél a bőrbe való bedörzsölésre szolgál.

Hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást.

A Fortedol gél 1% gél számos, a csontokat és az izmokat érintő fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot.

A Fortedol 1% gél a következő megbetegedések kezelésére használható:

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:

• izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések),
• íngyulladás (pl. teniszkönyök).

Felnőttek (18 évnél idősebbek):

• a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Fortedol 1% gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fortedol 1% gélt,

• ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.
• a terhesség harmadik trimeszterében.
• 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Fortedol l% gélt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fortedol 1% gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
• Ne alkalmazza nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.
• A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Fortedol 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak.
• A Fortedol 1% gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni.

Gyermekek és serdülők

Nincs elegendő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében.

14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Fortedol 1% gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó 3 hónapjában a Fortedol 1% gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Fortedol 1% gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig.

A Fortedol 1% gél csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe, és nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fortedol 1% gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fortedol 1% gél propilénglikolt tartalmaz

A gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyes betegeknél helyileg enyhe bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fortedol 1% gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Fortedol 1% gélt alkalmazzon

Felnőttek és 14 évesnél idősebb serdülők:

A Fortedol 1% gélt naponta 3‑4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen.

A gél használata

• Az első használat előtt távolítsa el a tubus nyílását lezáró membránt.
• Finoman dörzsölje be a fájdalmas, duzzadt területet fedő bőrt a megfelelő mennyiségű géllel. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség.
• A gél használata után mosson kezet, feltéve, ha nem a kéz a kezelt terület.

Mennyi ideig használja a Fortedol1% gélt?

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:

• Orvosi javaslat hiányában ne használja a Fortedol 1% gélt 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás kezelésére.

Felnőttek (18 év felett):

• Orvosi javaslat hiányában ne használja a Fortedol 1% gélt 3 hétnél továbbízületi gyulladás kezelésére.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.

Ha az előírtnál több Fortedol 1% gélt alkalmazott

Amennyiben Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a gélt, vagy ha az előírtnál több gélt alkalmazott azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fortedol 1% gélt

Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Fortedol 1% gél alkalmazását

Ha bármilyen okból idő előtt abbahagyja a gél alkalmazását, keresse föl kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, akik ellátják a megfelelő tanácsokkal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.

Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyjaabba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét:

• a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Kevésbé súlyos mellékhatások

A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:

• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom az alkalmazás helyén,
• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hólyagos bőrgyulladás (dermatitisz bullóza).
• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fortedol 1% gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fortedol 1% gél?

• A készítmény hatóanyaga 11,6 mg diklofenák-dietilamin 1 gramm gélben.
• Egyéb összetevők: dietil-amin, karbomerek (Carbopol 980), makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát (Cremophor RH 40), makrogol‑glicerin‑éter‑kókuszsav‑észterek (Cetiol HE), izopropil-mirisztát, propilénglikol, izopropil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a Fortedol 1% gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Opálos, lágy állományú, kissé viszkózus, homogén gél.

40 g, vagy 100 g gél fehér, csavaros, műanyag kupakkal és alumínium membránnal lezárt laminált alumínium vagy fém tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-7575/03 (laminált alumínium tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/04 (laminált alumínium tubusban 100 g)

OGYI-T-7575/05 (fém-tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/06 (fém-tubusban 100 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember