FORURE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Forure és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forure filmtabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

A Forure a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Forure filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.

Forure120 mg filmtabletta

A Forure 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, ami akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.

Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.

A Forure felnőttek kezelésére való.

2. Tudnivalók a Forure szedése előtt

Ne szedje a Forure-t:

• ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Forure szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha Önnek jelenleg van, vagy korábban volt szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza, vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
• Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve, ha eltérések vannak vagy voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
• Ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-szindróma (ritka, örökletes állapot, amelyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz.
• Ha pajzsmirigybetegsége van.

Ha allergiás reakciót tapasztal a Forure szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még a 4. pontot).

Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:

• kiütés, ami súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
• a végtagok vagy az arc megduzzadása
• légzési nehézségek
• láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
• súlyos, akár életet veszélyeztető allergiás reakció, ami szív- és keringésleállással járhat.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Forure-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.

Ritkán, potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a febuxostat-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, amelyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártya-gyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.

Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a febuxostat-kezelés során, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Forure-kezelést.

Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Forure szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Forure-t még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Forure továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, illetve kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Forure-t.

Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (például ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon magas a húgysavszintje (például akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket Tumor Lízis Szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert betöltött 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Forure

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Forure-val, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:

• merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használják),
• azatioprin (az immunválasz elnyomására használják),
• teofillin (asztma kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a Forure károsítja-e a magzatot. A Forure nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Forure bejut-e az anyatejbe. Ne szedje a Forure-t, ha Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során, és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.

A Forure laktózt és nátriumot tartalmaz

A Forure laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmolnátriumot tartalmaz (23 mg) tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Forure-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A javasolt adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
• A tablettát szájon át kell bevenni, étkezéskor vagy attól függetlenül.

Köszvény

A Forure 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Folytassa a Forure mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.

Forure120 mg filmtabletta

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése a Forure 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.

Kezdje el a Forure szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.

Ha az előírtnál több Forure-t vett be

Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Forure-t

Ha elfelejtette bevenni a Forure-t, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Forure szedését

Ne hagyja abba a Forure szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Forure szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:

• anafilaxiás reakció, gyógyszerérzékenység (lásd még a 2. pontot “Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, amelyeket a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, ami érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és/vagy a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció – DRESS-szindróma) (lásd 2. pont).
• generalizált bőrkiütések.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye
• hasmenés
• fejfájás
• bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd alább a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
• hányinger
• köszvényes tünetek fokozódása
• helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
• szédülés
• légszomj
• viszketés
• végtagfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomsajgás, ízületi sajgás
• fáradtság

Az egyéb mellékhatásokat, amelyek korábban nem kerültek említésre, az alábbiakban soroljuk fel:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés
• a nemi késztetés elvesztése
• alvászavar, álmosság
• zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hiposzmia)
• kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
• hőhullámok vagy kipirulás (például az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
• köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat- és/vagy torok-gyulladás (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés
• szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomortáji fájdalom, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
• viszkető kiütés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; kicsi, lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma), pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek
• izomgörcs, izomgyengeség, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), hátfájás, izomfeszülés, izom- és/vagy ízületi merevség
• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés
• mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
• a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
• a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
• vesekőképződés
• merevedési zavar
• pajzsmirigy csökkent aktivitása
• homályos látás, a látásban bekövetkező változás
• fülcsengés
• orrfolyás
• szájnyálkahártya-fekély
• hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
• sürgető vizelési inger
• fájdalom
• rossz közérzet
• INR-érték emelkedése
• zúzódás
• ajakduzzanat

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomkárosodás, egy olyan állapot, ami ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.
• a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, ami hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
• magas láz, amit kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
• különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, ami hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
• idegesség
• szomjúságérzés
• testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
• kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
• változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefritisz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
• húgyhólyagfertőzés
• májkárosodás
• a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele)
• hirtelen szívhalál
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
• depresszió
• alvászavar
• ízérzés elvesztése
• égő érzés
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• keringési elégtelenség
• tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
• szájsebek; száj gyulladása
• emésztőcsatorna átfúródása
• rotátorköpeny-szindróma
• reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika)
• forróságérzet
• hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Forure-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
• A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forure?

• A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.

Forure 80 mg filmtabletta:

80 mg febuxosztátot tartalmaz (febuxosztát-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Forure 120 mg filmtabletta:

120 mg febuxosztátot tartalmaz (febuxosztát-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilicium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b).

Filmbevonat:poli(vinil-alkohol) (E 1203), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (A típusú), sárga vas-oxid (E 172), nátrium-hidrogén-karbonát (E 500(ii)).

Milyen a Forure külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Forure 80 mg filmtabletta:

Halványsárga-sárga színű, kapszula alakú filmtabletták, egyik oldalon sima, másik oldalon “80” gravírozással. A tabletta mérete: 16,5 mm × 7 mm ± 5%.

Forure 120 mg filmtabletta:

Halványsárga-sárga színű, kapszula alakú filmtabletták, egyik oldalon sima, másik oldalon“120” gravírozással. A tabletta mérete: 18,5 mm × 9 mm ± 5%.

Forure 80 mg és Forure 120 mg filmtabletták OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

A Forure 80 mg és a Forure 120 mg filmtabletták 28 darab, 30 darab, 56 darab, 84 darab és 98 darab filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártók:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Görögország

és

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

Forure 80 mg filmtabletta

OGYI-T-23504/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23504/02 28x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23504/03 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23504/04 56x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Forure 120 mg filmtabletta

OGYI-T-23504/05 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23504/06 28x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23504/07 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23504/08 56x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.