Forxiga filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Forxiga?

A Forxiga hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja a vesékben lévő SGLT2 nevű fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor (glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a szervezetből a vizelettel.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Forxiga?

A Forxiga-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

2-es típusú cukorbetegség

• felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
• ha 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
• A Forxiga alkalmazható önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt.
• Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

Szívelégtelenség

• a szív gyenge pumpafunkciójának tüneteit mutató (18 éves és idősebb) felnőtteknél.

Krónikus vesebetegség

• a vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél.

Mi az a 2-es típusú diabétesz, és hogyan hat a Forxiga?

• A 2-es típusú diabéteszben a szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni, ami magas vércukorszinthez vezet, amit 53 olyan súlyos szövődmények követhetnek, mint például szív- vagy vesebetegség, vakság, vagy a karokban és lábakban kialakuló keringési zavar.
• A Forxiga úgy hat, hogy eltávolítja a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot. Szívbetegséget is segíthet megelőzni.

Mi az a szívelégtelenség, és hogyan hat a Forxiga?

• Amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé, akkor olyan típusú szívelégtelenség alakul ki, ami súlyos kórállapotokhoz vezethet, és kórházi kezelést tesz szükségessé.
• A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtságérzés vagy az állandó, nagyon erős fáradtság, valamint a bokák feldagadása.
• A Forxiga segít megvédeni a szívet attól, hogy gyengébbé váljon, és javítja az Ön tüneteit. Csökkentheti annak szükségességét, hogy kórházba kelljen mennie, és segíti a túlélést.

Mi az a krónikus vesebetegség, és hogyan segít a Forxiga?

• Amikor Önnek krónikus vesebetegsége van, a veséi fokozatosan elveszíthetik a működésüket. Ez azt jelenti, hogy nem képesek megfelelően megtisztítani és megszűrni az Ön vérét. A veseműködés elvesztése súlyos kórállapotokhoz vezethet, és kórházi kezelést tehet szükségessé.
• A Forxiga segít megvédeni a veséit attól, hogy elveszítsék a működésüket. Bizonyos betegeknek segíthet hosszabb ideig élni.

2. Tudnivalók a Forxiga szedése előtt

Ne szedje a Forxiga-t

• ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba:

Diabéteszes ketoacidózis:

• ha diabétesze van és hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, vagy gyors fogyást tapasztal.
• Ezek a fenti tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” tünetei lehetnek, ami egy ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető állapot a cukorbetegségnél. A vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
• A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulin-adag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulin-szükséglet következtében.
• Amikor Forxiga-val kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, ha az Ön vércukorszintje normális.

Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és ne szedje ezt a gyógyszert.

A gát nekrotizáló faszciitisze:

• Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha „1-es típusú cukorbetegsége” van, ami rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
• ha diabétesze és vesebetegsége van – kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a vércukorszintje beállítása érdekében szedjen kiegészítő gyógyszert vagy egy másik gyógyszert.
• ha májbetegsége van – kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot adhat.
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Forxiga” részben talál.
• ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pontban találhatók. A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
• ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.
• ha gyakran van húgyúti fertőzése.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A cukorbetegség és a lábápolás

Ha diabétesze van, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és betartson minden, az egészségügyi szakembertől kapott, a lábápolásra vonatkozó tanácsot.

Vizelet-glükóz

A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Forxiga alkalmazható 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.

A Forxiga alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára a szívelégtelenség kezelésére vagy a krónikus vesebetegség kezelésére, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Forxiga

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:

• ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó).
• ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea” gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia),
• ha lítiumot szed, mivel a Forxiga csökkentheti a lítiumszintet a vérében.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem ajánlott. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ha a Forxiga szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Forxiga laktózt tartalmaz

A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Forxiga-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?

• Az ajánlott adag naponta 1 db 10 mg-os tabletta.
• Ha májbetegsége van, kezelőorvosa 1 db 5 mg-os kezdő adagot rendelhet el.
• Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.

A gyógyszer szedése

• A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
• A tablettáját beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
• A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Azonban próbálja meg naponta azonos időben bevenni, ez segít majd, hogy ne felejtse el bevenni azt.

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot. Ha diabétesze van, fontos, hogy a Forxiga szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa ajánlott.

Ha az előírtnál több Forxiga-t vett be

Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Forxiga-t

Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.

• Ha 12 óra vagy több van még hátra a következő adagig, vegyen be egy adag Forxiga-t, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
• Ha kevesebb mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Forxiga szedését Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha diabétesze van, a vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az angioödéma tünetei a következők:

• az arc, nyelv vagy torok duzzanata,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés és légzési probléma.

diabéteszes ketoacidózis - 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):

• vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,
• hányinger, hányás,
• hasi fájdalom,
• túlzott szomjúság,
• gyors és mély légzés,
• zavartság,
• szokatlan álmosság vagy fáradtság,
• édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga,
• gyors fogyás.

A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.

• a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.

Hagyja abba a Forxiga szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

húgyúti fertőzés, gyakran előfordul (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

• láz és/vagy hidegrázás,
• vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,
• hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran előfordul (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) az olyan cukorbetegeknél, akik ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

• remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
• éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
• a hangulat megváltozása vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Forxiga szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:

Gyakori

• a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),
• hátfájás,
• a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
• a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
• a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik),
• a kreatinin vese-clearance csökkenése (vizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,
• szédülés,
• bőrkiütés

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• túl sok folyadékvesztés a szervezetből (kiszáradás, a tünetei közé tartozhat a nagyon száraz vagy összeragadó száj, a kevés vizelet ürítése vagy ha egyáltalán nincs vizeletürítés vagy a gyors szívverés),
• szomjúság,
• székrekedés,
• éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
• szájszárazság,
• nem szándékos testtömegcsökkenés,
• a kreatininszint növekedése (laboratóriumi vértesztben) a kezelés elkezdésekor,
• a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).

Nagyon ritka

• vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forxiga?

A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin. Forxiga 5 mg filmtabletta: Filmtablettánként 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz. Forxiga 10 mg filmtabletta: Filmtablettánként 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), laktóz (lásd 2. pont „A Forxiga laktózt tartalmaz”), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
• filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel. Az egyik oldalán „5”, a másik oldalán „1427” jelzés van. A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval. Az egyik oldalán „10”, a másik oldalán „1428” jelzés van.

A Forxiga 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó, alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható. A Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 10 × 1, 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó, alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje Svédország

Gyártó: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85, Södertälje Svédország, AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Nagy-Britannia