FOSCAVIR oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Foscavir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foscavir foszkarnet nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a vírusok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Foscavirt a citomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus által okozott következő fertőzések kezelésére használják:

• CMV virémia vagy betegség. A Foscavirt olyan betegeknek adják, akiknél a CMV fertőzés kiújulása (reaktiváció), vagy CMV fertőzés lép fel csontvelőátültetés után. A csontvelő átültetés másik orvosi neve, hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT). A fertőzés bármelyik szervet érintheti, és néha még a betegség tüneteinek a megjelenése előtt azonosítani lehet a szervezetben szaporodó vírust. Ezt CMV virémiának nevezik. A Foscavir azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a ganciklovir-kezelés eredménytelen, vagy a ganciklovir a vérképzésre gyakorolt negatív hatásai miatt nem alkalmazható.
• CMV okozta szemgyulladás (korioretinitisz, a szem érhártyájának és ideghártyájának heveny gyulladása) AIDS-es betegeknél. A Foscavir megakadályozza, hogy az állapot tovább romoljon, de a már létrejött károsodást nem szünteti meg.

2. Tudnivalók a Foscavir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Foscavirt

• ha allergiás a foszkarnetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Foscavirt. Amennyiben kérdése van, a Foscavir alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Foscavir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyes betegeknél a Foscavir hatással lehet a vesék működésére, így a vesefunkciók ellenőrzésére különleges figyelmet kell szentelni. Fontos, hogy közölje orvosával, ha jelenleg vagy a múltban voltak vesepanaszai. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel tudja kísérni a veseműködését és a vérképét a kezelés előtt, és annak folyamán.

A Foscavir-kezelés megváltoztathatja vérében az elektrolitszinteket (pl. kalcium és magnézium). Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés előtt és közben az elektrolitszinteket a vérében.

Néhány beteg esetében a Foscavir hatással lehet a szívre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg fennálló vagy múltbéli szívproblémáiról.

A Foscavir lerakódik a fogakban, a csontokban és a porcokban. Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy a lerakódás fiatal állatoknál nagyobb mértékű.

A Foscavir-kezelés során a szérum ásványi anyag- és elektrolit szintjének megváltozásával kapcsolatos görcsrohamok fordultak elő.

Ha véletlenül Foscavir került a bőrére vagy a szemébe, azonnal öblítse le bő vízzel.

A foszkarnet helyi szövetizgató tulajdonságokkal rendelkezik és a vizeletben magas koncentrációban ürül. Ezért vizeletürítést követően a személyi higiénia gondos betartása (a nemi szervek területének megtisztítása minden vizeletürítés után) ajánlott, így elkerülhető az érintett terület gyulladása, kifekélyesedése.

Amennyiben vizelethajtók alkalmazása szükséges Önnél, Foscavir-kezelés idején a tiazid‑készítmények használata ajánlott.

Amennyiben Önnél végtagokon jelentkező érzészavar (tűszúrásszerű érzés) vagy hányinger alakul ki, jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Amennyiben a Foscavir alkalmazása nem eredményez terápiás választ, vagy egy kezdeti válasz után az állapot romlásához vezet, mindez a vírusok foszkarnettel szembeni csökkent érzékenységéből következhet. Ebben az esetben kezelőorvosa dönthet a kezelés befejezéséről és más megfelelő gyógyszer alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a Foscavir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért lényeges, mert a Foscavir befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyást gyakorolhatnak a Foscavir hatására.

Különösen lényeges, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

• Pentamindin (bizonyos kórokozók által okozott fertőzések kezelésére).
• Amfotericin B (gombás fertőzésekre).
• Aciklovir (vírusok által okozott fertőzések kezelésére).
• Aminoglikozid típusú antibiotikumok, mint például a gentamicin és a sztreptomicin.
• Ciklosporin A, metotrexát vagy takrolimusz (immunszupresszánsok).
• Ritonavir vagy a szakvinavir (AIDS-ben alkalmazott gyógyszerek).
• Kinidin, amiodaron, szotalol vagy bármely más gyógyszer, amely befolyásolhatja a pulzusszámát vagy a szívritmusát.
• Nyugtatók (neuroleptikumok).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A Foscavir alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
• Nem ajánlott a teherbeesés az Foscavir-kezelés ideje alatt, ennek megfelelően fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
• Férfibetegeknek nem szabad gyermeket nemzeniük a Foscavir-kezelés ideje alatt, és a kezelés után 6 hónapig.
• A Foscavir nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
• A Foscavir alkalmazása előtt kezelőorvosával konzultálva el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy a foszkarnet-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Foscavir mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Maga az alapbetegség, valamint a Foscavir lehetséges mellékhatásai (mint például szédülés és görcsrohamok, lásd 4 pont), egyaránt károsíthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, mielőtt ilyen jellegű tevékenységet végezne.

A Foscavir nátriumot tartalmaz

A gyógyszer maximális ajánlott napi adagja 2,75 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 138%‑ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Foscavirt hosszabb ideig, naponta szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

3. Hogyan kell alkalmazni a Foscavirt?

A Foscavirt kezelőorvosa vagy az orvos által felhatalmazott szakszemélyzet adja be Önnek intravénás infúzió formájában.

Minden egyes infúzió beadása legalább egy órán át tart.

A kezelés két egymást követő szakasza a kezdő (indukciós) és a fenntartó terápia.

Az első szakaszban naponta 8 vagy 12 óránként adják az infúziót. Az indukciós kezelés időtartama általában 2 vagy 3 hét.

A kezelési eredménytől függően kezdődik a fenntartó kezelés.

A fenntartó kezelést naponta egyszer alkalmazzák mindaddig, ameddig a terápia folytatása szükséges.

Azoknál a betegeknél, akiknél a fenntartó kezelés idején a betegség súlyosbodása tapasztalható, kezelőorvosa a kezdő szakasz megismétlését rendelheti el, vagy a foszkarnet és egy másik gyógyszer, a ganciklovir kombinációját alkalmazhatja Önnél.

Adagolás

Az Önnek megfelelő Foscavir oldat mennyiséget a kezelőorvosa számolja ki, az Ön testtömege és a vérvizsgálat eredményei és veseműködése alapján.

CMV virémia HSCT betegeknél

Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90‑120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

CMV betegség HSCT betegeknél

Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránként vagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

CMV retinitisz AIDS-es betegeknél

Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránként vagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként.

A fenntartó adag 90‑120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.

Kezelőorvosa mindig tájékoztatja Önt a szükséges változásokról az infúzió gyakoriságát illetően, és ha szükséges, megváltoztatja a dózist a terápia hatásfokának növelése, vagy a vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében.

Ha otthon kapja a kezelést, különösen fontos betartani az orvos utasításait. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához. Különösen fontos, hogy ne változtassa meg az infúzió gyorsaságát anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A foszkarnet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodás esetén kezelőorvosa a veseműködésétől függően csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Foscavirt kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Foscavirt kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Foscavirt

Ha úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, ezek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek:

• Súlyos allergiás reakciók, mint vérnyomásesés, sokk, és a bőr duzzanata (angioödéma). Ezeket túlérzékenységi, anafilaxiás és anafilaktoid reakcióknak is nevezik.
• Súlyos bőrkiütések. Ezek a típusú kiütések a bőr, a száj, a torok, a szem és a test más belső részeinek pirosodásával, duzzanatával és hólyagosodásával járhatnak, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezeket a reakciókat eritéma multiformének, Stevens­Johnson-szindrómának és toxikus epidermális nekrolizisnek nevezik.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Egyéb lehetséges melléhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• eltérések a vérképben: bizonyos fehérvérsejt-típus számának csökkenése (granulocitopénia), vérszegénység;
• étvágycsökkenés;
• magnézium-, kálium- kalciumszint csökkenése a vérben;
• szédülés, fejfájás, érzészavarok;
• hasmenés, hányinger, hányás;
• bőrkiütés;
• erőtlenség, hidegrázás, fáradtságérzés, láz;
• kreatininszint emelkedése (veseműködéssel kapcsolatos) és a hemoglobinszint csökkenése a vérben.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eltérések a vérképben: trombocitaszám csökkenése (trombocitopénia, ami miatt könnyebben alakulhat ki véraláfutás), a fehérvérsejtek számának csökkenése [leukopénia vagy neutropénia – a tünetek közé tartoznak a fertőzések és a magas testhőmérséklet (láz)]vagy a vörösvérsejtek számának a csökkentése;
• szepszis (vérmérgezés);
• a foszfátszint csökkenése vagy megemelkedése, a nátriumszint csökkenése vagy a kalciumszint megemelkedése a vérben;
• egyes enzimszintek (alkalikus-foszfatáz és laktát-dehidrogenáz) emelkedése a vérben;
• agresszió, nyugtalanság, szorongás, zavartság, lehangoltság (depresszió), idegesség;
• koordinációs zavarok, görcsroham, érzéscsökkenés (hipesztézia), akaratlan izomöszehúzódások, perifériás idegek károsodása (neuropátia), remegés;
• szívdobogásérzés (palpitáció), vagy szapora szívverés (tahikardia);
• magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, ami szédülést okozhat;
• vérrög képződéssel járó vénás gyulladás;
• hasi fájdalom, székrekedés, emésztési problémák vagy emésztőrendszeri vérzés;
• hasnyálmirigy-gyulladás vagy változások a hasnyálmirigy működésében. Tünetei közé tartozik az erős hasi fájdalom, és a vérvizsgálati eredményekben jelentkező eltérések;
• májfunkció eltérései: emelkedett gamma-GT, GOT, GPT enzimszintek a vérben;
• bőrviszketés;
• izomfájdalom;
• vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vizeletürítési problémák (fájdalmas vagy gyakori és nagy mennyiségű vizeletürítés), egyes esetekben erős szomjúság vagy kiszáradás;
• fehérje megjelenése a vizeletben;
• fájdalom, gyulladás, kifekélyesedés a nemi szerveken;
• rossz közérzet, ödéma;
• kreatinin-clearance csökkenése;
• EKG-eltérések;
• duzzanat, fájdalom és pirosság az infúzió beadás helyén;
• mellkasi fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szervezet sav-bázis egyensúlyának megbomlása (acidózis);
• viszkető bőrkiütés;
• a vese koncentrálóképességének a beszűkülése (renális tubuláris működészavar);
• megnövekedett amilázszint a vérben;
  • megnövekedett kreatin-foszfokináz szint a vérben.

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• diabétesz inszipidusz (fokozott szomjúságérzetet és a gyakori vizelést okozó betegség);
• a nátriumszint emelkedése a vérben;
• a mentális állapot változása;
• agyi működészavar (enkefalopátia);
• eltérések a szív működését jelző vizsgálatok (EKG) eredményeiben;
• kamrai eredetű szívritmuszavar vagy torsades de pointes;
• nyelőcsőfekély, amely fájdalmas lehet;
• izomgyengeség, izomgyulladás, nagyon súlyos izomkárosodás (rabdomiolízis);
• vesefájdalom (deréktáji fájdalmat érezhet), a vese savkiválasztási zavara (renális tubuláris acidózis), vesecsatorna-elhalás (renális tubuláris nekrózis), heveny vesecsatorna-elhalás (akut tubuláris nekrózis), kristály nefropátia (kristályok felhalmozódása következtében kialakuló vesebántalom);
• véres vizelet;
• vérömleny az infúzió beadás helyén (extravazáció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Foscavirt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

A foszkarnet tartósítószert nem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot 24 órán belül fel kell használni.

A foszkarnet egyedileg kimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon műanyag infúziós zsákokba töltheti át. A PVC‑zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonos mennyiségű nátrium‑kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal (50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. A helyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítést követő tárolási idő korlátozható.

A doboz és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foscavir?

• A készítmény hatóanyaga: a foszkarnet. Az oldat 24 mg foszkarnet‑trinátrium-hexahidrátot tartalmaz milliliterenként. Egy üveg (250 ml) 6 g hatóanyagot tartalmaz. Lásd 2-es pont „A Foscavir nátriumot tartalmaz”.
• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz és sósav (E507) 2M (a pH beállítására).

Milyen az Foscavir külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Foscavir tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Színtelen lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltött 250 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

1 db 250 ml‑es infúziós üveg van egy dobozban.

10 db 250 ml‑es infúziós üveg van egy gyűjtőkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ Schiphol, Hollandia

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraβe 36, A-8055 Graz, Ausztria

OGYI-T-6019/02 (10 db 250 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.