FOSICARD PLUS 20 mg/12,5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fosicard Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fosicard Plus hatóanyaga a fozinopril és a hidroklorotiazid. A fozinopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ACE‑gátlók tágítják a test ereit, ezzel csökkentik az erekben a nyomást.

A hidroklorotiazid a diuretikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A diuretikumok segítenek, hogy a szervezet megszabaduljon a felesleges víztől és magas vérnyomású betegek kezelésére alkalmazzák. Mivel a diuretikumok eltávolítják a folyadékot, vízhajtóknak is nevezik őket.

A Fosicard Plus‑t a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazzák, amikor a két hatóanyag kombinációja szükségesnek látszik. Ez általában akkor következik be, ha a fozinopril önmagában nem fejt ki megfelelő vérnyomáscsökkentő hatást.

A Fosicard Plus‑t a két hatóanyagot külön tablettaként (20 mg fozinopril és 12,5 mg hidroklorotiazid) szedett kombinált kezelés helyett is lehet alkalmazni, mivel ugyanolyan arányban tartalmazza a hatóanyagokat, mint a két tabletta külön-külön.

2. Tudnivalók a Fosicard Plus szedése előtt

Ne alkalmazza a Fosicard Plus-t:

• ha túlérzékeny a fozinopril‑nátriumra, tiazidokra, szulfonamidokra, más ACE‑gátlókra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére);
• ha előzőleg ACE‑gátlók szedésekor vagy attól függetlenül láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv és/vagy torok duzzanat (angioödéma) alakult ki Önnél;
• ha családjában előfordult angioödéma;
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha problémák állnak fenn Önnél a vizelet termelődésével;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha több mint 3 hónapja terhes (lásd a “Terhesség” című részt);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
• ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fosicard Plus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagygyógyszerészével

Tájékoztassa orvosát minden betegségéről, melyben jelenleg szenved vagy a múltban szenvedett:

• ha vesebetegsége van, művese‑kezelést kap (dializálják) vagy veseátültetésben részesült;
• ha azt közölték Önnel, hogy szívizomzata megnagyobbodott, vagy ha szívbillentyű zavarai vannak;
• ha májbetegségben szenved;
• ha olyan kezelést kap, mely a méh- vagy darázscsípéssel szembeni érzékenységét csökkenti (hiposzenzibilizáció);
• ha bizonyos betegségek (pl. szkleroderma, lupusz eritematózusz) miatt immunrendszerével problémák vannak, vagy bizonyos gyógyszereket szed (pl. allopurinol, prokainamid, lítium, szteroidok vagy rák kezelésére szolgáló gyógyszerek – lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fosicard Plus”);
• ha arca, ajka, nyelve és/vagy torka bedagad (angioödéma);
• ha erős hasi fájdalma van, ami hányást okoz (intesztinális angioödéma);
• ha jelenleg géppel végzett kezelés (LDL aferezis) segítségével csökkentik az Ön vérének koleszterinszintjét, vagy ilyen kezelést terveznek Önnél;
• ha cukorbetegségben szenved;
• ha köszvényben szenved;
• ha szívével problémák vannak – néhány ér az agyában vagy a szívében beszűkült vagy vér térfogata csökkent;
• ha hányás vagy hasmenés miatt sok folyadékot vesztett (dehidrált), vízhajtót, káliumpótlót, káliummegtakarító vízhajtót, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy sószegény diétát tart;
• ha ezen gyógyszer szedése közben köhögést tapasztal;
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Fosicard Plus tabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II-receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
  • aliszkirén.
• ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, fokozott lehet az úgynevezett angioödéma kockázata:
• racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
  • olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimus, szirolimusz, everolimusz).
• vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Fosicard Plus alkalmazása alatt;
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékgyülemre (koroideális folyadék) vagy a szemnyomás emelkedésére utalhatnak és a Fosicard Plus bevételét követően órákon belül vagy hetek múlva is jelentkezhetnek. Ez tartós látásvesztéshez vezethet, amennyiben nem kezelik. Ha korábban szulfonamid vagy penicillin allergiája volt, Önnél ez nagyobb eséllyel alakulhat ki.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Fosicard Plus szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Fosicard Plus‑t szed, mielőtt bármilyen műtétet vagy fogászati kezelést végeznek Önön, mivel fennáll a veszély, hogy altatás közben a vérnyomása nagymértékben lecsökken.

Rassz

Ez a gyógyszer fekete bőrű betegeknél kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást, mint a nem fekete bőrűeknél.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Fosicard Plus‑t” pontban szereplő információkat.”

Gyermekek és serdülők

A Fosicard Plus szedése gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt) nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Fosicard Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ön kezelését befolyásolhatja, ha a Fosicard Plus‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi.

Különösen fontos, hogy orvosa tudja, ha Önt már a következő gyógyszerekkel kezelik:

• más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, nitrátokat, béta-blokkolókat, kalcium‑antagonistákat, vízhajtókat vagy értágítókat, mivel ezek további vérnyomáscsökkenést idézhetnek elő;
• Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• vízhajtók (diuretikumok), mint a furoszemid, spironolakton, triamteren vagy amilorid, mert ezek további vérnyomáscsökkenést idézhetnek elő vagy megváltoztathatják a vér kálium‑ és magnéziumszintjét;
• fájdalomcsillapítók és nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok és COX-2-gátlók) (pl. acetilszalicilsav vagy indometacin), mivel ezek csökkenthetik a Fosicard Plus hatását vagy az acetilszalicilsav mellékhatásai fokozódhatnak;
• a magnézium‑ vagy alumíniumtartalmú antacidok (gyomorégés kezelésére) csökkenthetik a Fosicard Plus hatását. Ezért legalább két órának kell eltelnie a Fosicard Plus és az antacid bevétele között.
• kalciumsók és D vitamin, egyidejű szedésük Fosicard Plus‑szal a kalciumszint emelkedéséhez vezethet;
• inzulin és vércukorszint csökkentő tabletták, mivel a Fosicard Plus fokozhatja ezek hatását, főként a kombinált kezelés első hetében. Szükség lehet az adag módosítására.
• antidepresszánsok (pl. amitriptilin), barbiturátok (pl. fenobarbitál), erős fájdalomcsillapítók (pl. morfin) és/vagy nyugtatók, mivel ezek némelyike fokozhatja a Fosicard Plus vérnyomáscsökkentő hatását;
• lítium (mániás depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Fosicard Plus növelheti a vér lítiumszintjét;
• karbamazepin (epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer);
• digoxin és digitoxin, mivel a Fosicard Plus fokozhatja ezen gyógyszerek mellékhatásait;
• az úgynevezett szimpatomimetikumok, pl. szalbutamol, efedrin, amelyek hörgőgyulladás vagy asztma kezelésére szolgálnak és néhány, a megfázás, köhögés vagy influenzás tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer, mivel ezek csökkenthetik a Fosicard Plus vérnyomáscsökkentő hatását;
• adrenalin (epinefrin), mivel hatását a Fosicard Plus csökkentheti;
• ACTH (egy bizonyos hormon), karbenoxolon, amfotericin B, szalicilátok vagy hashajtók, mert ezek fokozzák a kálium és magnézium szervezetből történő kiürülését;
• szakubitril/valzartán (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• vildagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• allopurinol, prokainamid, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin, azatioprin), szteroidok és a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil vagy metotrexát), mivel ezek befolyásolhatják a vérképet. Továbbá, néhány köszvény-ellenes szer, pl. allopurinol és benzbromaron adása szükséges lehet, mivel a hidroklorotiazid emelheti a húgysav szintet;
• kolesztiramin vagy kolesztipol (a vér magas zsírtartalmát csökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a Fosicard Plus felszívódását;
• bizonyos érzéstelenítők;
• kuráre típusú izomlazítók (pl. tubokuráre), amit sebészeti beavatkozás során adnak, mivel a Fosicard Plus fokozhatja az izomlazító hatást;
• néhány ritmuszavar elleni (antiaritmiás) szer, néhány antipszichotikum és más gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy torsade de pointes-ot (gyors és szabálytalan szívverés) okoznak, nem adhatók együtt a Fosicard Plus-szal;
• ha ganglionra ható vagy perifériás adrenerg‑blokkoló gyógyszereket szed;
• diazoxid, amely alacsony vércukorszint és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszer;
• néhány laboratóriumi vizsgálat, mint a digoxin teszt (Digi-Tab RIA Kit), mellékpajzsmirigy tesz vagy a fehérjéhez kötött jód (PBI) vizsgálatának eredményét befolyásolhatja ez a készítmény;
• gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Fosicard Plus‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Fosicard Plus egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Ha a Fosicard Plus kezelés alatt alkoholt iszik, szédülést/ájulást, fáradtságot vagy gyengeséget tapasztalhat, mivel a gyógyszer túl nagymértékű vérnyomáscsökkenést okozhat. A nagy sótartalmú diéta csökkentheti a Fosicard Plus hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Fosicard Plus szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Fosicard Plus helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Fosicard Plus szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Fosicard Plus‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Fosicard Plusalkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Fosicard Plus befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

Ha szédül, fáradt, vagy látási zavarai vannak, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket a Fosicard Plus kezelés ideje alatt.

A Fosicard Plus laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Fosicard Plus laktózt (tejcukor) tartalmaz (további információkat lásd a 6. pontban).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Fosicard Plus nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Fosicard Plus‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagygyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel, reggel kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

• Magasvérnyomás-betegségben szenvedő felnőttek számára az ajánlott adag naponta egy tabletta.
• Ha veseproblémái vannak vagy időskorú, az adag változhat.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Fosicard Plus alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Fosicard Plus-t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy mérgezési központhoz tanácsért. Vigye magával a csomagolást és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Fosicard Plus-t:

Ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a szokásos módon folytassa a készítmény szedését a következő adag bevételével. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fosicard Plus szedését

Ne hagyja abba a Fosicard Plus szedését, csak akkor, ha orvosa mondja Önnek. Ha abbahagyja a Fosicard Plus szedését, vérnyomása emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet:

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos betegség, amely a bőr nagyfokú hámlásával és duzzanatával jár, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek tájékának hólyagosodása és láz. Rózsaszínes-vöröses foltokkal jelentkező bőrkiütés, főként a tenyéren és a talpon, ami hólyagosodhat (az eritéma multiforme és a toxikus epidermális nekrolízis ritka mellékhatások, a Stevens–Johnson-szindróma gyakorisága pedig nem ismert)
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok vizenyős duzzanatát okozza és ezzel nagyfokú nehézlégzést idézhet elő. (Az anafilaxiás reakció ritka mellékhatás, az angioneurotikus ödéma előfordulási gyakorisága nem ismert)
• Ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Fosicard Plus tabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! (gyakoriság: nagyon ritka)

Nagyon gyakori:10‑ből több mint 1 beteget érinthet

A vizelet és a vér magas cukorszintje, az elektrolit‑egyensúly felborulása (a vér alacsony kálium‑ és magas nátriumtartalma), a vérzsírszint (koleszterin és triglicerid) emelkedése, a vér magas húgysavtartalma.

Gyakori:10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, az orrmelléküregek és a homloküreg gyulladása, megfázás),

fejfájás, kábultság, szapora szívverés (tahikardia), a saját szívverés érzékelése (palpitáció),száraz köhögés, gyomorirritáció, székrekedés, bőrgyulladás, izom‑ és csontfájdalom,gyengeség, fáradtság, az általában a vizelettel ürülő anyagok (kreatinin, karbamid) szintjének visszafordítható emelkedése.

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Orrfolyás, a hemoglobinszint átmeneti csökkenése, a vörösvértestszám csökkenése, étvágycsökkenés, magas szérumkáliumszint, zavartság, ízérzés zavara, remegés, fülfájás, szívmegállás, szívritmuszavar, vérnyomás‑emelkedés, sokk, csökkent agyi vérellátás, orrmelléküreg- és homloküreg-gyulladás, légcső- és hörgőgyulladás (traheobronhitisz), légzési nehézség, szájszárazság, puffadás, vesegyulladás, magas fehérjeszint a vizeletben, láz, a szövetek vizenyős duzzanata, általában az alsó végtagon (perifériás ödéma), hirtelen halál, mellkasi fájdalom (nem szív eredetű), testtömeg‑növekedés,

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Duzzadt nyálmirigyek (szialoadenitisz), bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) emelkedett száma, csökkent vérsejttermelés, nyugtalanság, alvászavarok, beszédzavar, emlékezetzavarok, zavartság, vérzések (hemorrágia), keringési zavarok a karokban és lábakban (perifériás érbetegség), orrvérzés, gégegyulladás, ami rekedtséget vagy a beteg hangjának átmeneti, teljes elvesztését idézi elő, tüdőgyulladás, elváltozások a szájban, a nyelv megduzzadása, gyomorpuffadás (disztenzió), nyelési nehézségek, a bőr lúpusz eritematózusz nevű betegségének kiújulása vagy lúpusz eritematózusz‑szerű reakció megjelenése (ebben a betegségben a test immunrendszere saját szervezetét támadja meg, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz), ízületi gyulladás, veseműködés zavar, prosztataproblémák, az egyik végtag gyengesége, a hemoglobin szintjének enyhe emelkedése, a nátriumszint csökkenése a vérben.

Nagyon ritka:10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Bélödéma (bél angioödéma), bélelzáródás (ileusz), májelégtelenség, akut veseelégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Torokfájás, bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák), vérszegénység, egyes vérsejtek számának megváltozása (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis, trombocitopénia), kóros nyirokcsomó megnagyobbodás, köszvény, csökkent kloridszint, a vér és a test szöveteinek kóros lúgosodása,

depresszió, libidó megváltozása, aluszékonyság, bőrzsibbadás (paresztézia), csökkent tapintásérzékenység (hipesztézia), ájulás, sztrók, átmeneti homályos látás, látászavarok (a tárgyak a valósnál sárgábbnak tűnhetnek),látásromlás vagy szemfájdalom a magas szemgolyóbeli nyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékgyülem [koroideális folyadék] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés, szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom, szívroham, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ami kábultságot vagy ájulást okozhat), testmozgáskor jelentkező izomfájdalom, ami pihenéskor múlik, bőrpír, érgyulladás, ájulás, orrdugulás, orrmelléküreg- és homloküreg-dugulás, tüdőgyulladás, felgyülemlett folyadék a tüdőben, nehézlégzés (sípoló légzés), hányás, hasmenés, gyomorfájás, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz), gyomorgyulladás és/vagy nyelőcsőgyulladás, ízérzés megváltozása, a bőr és a szemfehérjék besárgulása (sárgaság), májgyulladás, bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), viszketés, fényérzékenység, a bőr lilás vagy vörös elszíneződése, izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcs, gyakori vizeletürítés, nehezített vizeletürítés, veseelégtelenség, szexuális zavar, ödéma, mellkasi fájdalom, erőtlenség, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok, továbbá a vér laktát‑dehidrogenáz, alkalikus‑foszfatáz és bilirubin értékeinek emelkedése), a vér kóros elektrolit‑, húgysav‑, vércukor‑, magnézium‑, koleszterin‑, triglicerid‑ és kalciumszintjei.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fosicard Plus‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fosicard Plus?

• A készítmény hatóanyagai a fozinopril‑nátirum és a hidroklorotiazid. Egy tabletta 20 mg fozinopril-nátriumot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172) és titán‑dioxid (E 171).

Milyen a Fosicard Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér foltokat tartalmazó, világos narancsszínű, kerek, sima felületű, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „FH” jelzéssel ellátva.

10 db, 14 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V. Swensweg 5., 2031GA Haarlem, Hollandia

Gyártó:

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgária

OGYI-T-20405/01

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria: Fosinopril-Natrium/HCT Actavis 20mg/12.5mg Tabletten

Észtország: Fosinopril HCT Actavis

Lettország: Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Litvánia: Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Magyarország: Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta

Olaszország: Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.