FOSTIMON HP por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz a tüszőérést serkentő hormonok (úgynevezett gonadotropinok) csoportjába tartozó hormon készítmény.
• A Fostimon® HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz a meddőség kezelésére alkalmazható a következő esetekben:

Ha a terméketlenség (meddőség) oka a tüszőérés hiánya (anovuláció), a menstruáció hiánya (amenorrhoea), a menstruációs ciklus rendszertelensége (oligomenorrhoea), és Ön nem reagál klomifén-citrátra, vagy hasonló gyógyszerekre.

A kezelés célja több tüsző egyidejű megérésének elősegítése, mivel Ön egy mesterséges megtermékenyítési programban vesz részt, mint például a petesejtbe történő ondósejt befecskendezés (spermium‑injektálás), vagy ivarsejt (gaméta) beültetés stb.

2. Tudnivalók a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt.

Ne alkalmazzák a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt:

• ha allergiás az urofollitropinra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére
• ha Ön terhes vagy szoptat;
• ha petefészke megnagyobbodott, vagy petefészek cisztája van (kivéve a többszörös petefészek cisztákat = policisztás ovárium);
• ha Önnek agyi daganatos elváltozása van (például a hipothalamusban vagy az agyalapi mirigyben);
• ha Önnek ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A FostimonHP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz erős hatású hormon készítmény, ezért csak a meddőség kezelésében jártas szakorvos fel­ügye­lete mellett alkalmazható. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen betegségben szenved, allergiás, vagy egyéb (akár saját maga által vásárolt) gyógyszereket szed. Amennyiben az injekciók bőr alá történő beadását Ön végzi, azt csak részletes tájékoztatás, oktatás után végezheti el.

Egyéb gyógyszerek és a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítményt nem szabad egy fecskendőbe összeszívni más gyógyszerekkel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a készítménygépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz oldószer ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt?

A Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz üvegében található port az oldószerrel fel kell oldani, és az injekciót a bőr alá, vagy az izomba befecskendezni. Izomba történő beadást csak orvos vagy nővér végezhet. Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz gyógyszert Ön is beadhatja a bőre alá. Amennyiben öninjekciózás mellett dönt, azt csak részletes tájékoz­tatás és oktatás után végezze el, betartva a kezelőorvos utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy az injekció elkészítését a lehető legtisztább körülmények között végezze.

Minden esetben mosson kezet. Keressen egy tiszta helyet és készítsen elő mindent, amire szüksége van:

1. Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz üveg(ek).
2. Oldószer ampullák (tiszta, áttetsző folyadék).
3. Egy fecskendő.
4. Egy nagyméretű injekciós tű a feloldáshoz.
5. Egy vékony injekciós tű a bőr alá történő beadáshoz.
6. Törlőkendő.
7. A használt tűk tárolására alkalmas doboz.

Az injekció elkészítésének módja

1. Minden üveg Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz 10 mg port tartalmaz.
2. Minden oldószer ampulla 1 ml fiziológiás oldatot tartalmaz.
3. Törje le az oldószer ampulla felső részét. A vastag tűt helyezze fel a fecskendőre és szívja fel az összes folyadékot az ampullából.
4. Enyhén felfelé nyomva távolítsa el a gyógyszeres üveg tetején lévő színes műanyag fedelet.
5. Szúrja át a fedél alatt lévő gumidugót az oldószeres tűvel, és finoman fecskendezze az összes oldószert az üvegbe. Ajánlott a gumidugót a középső részén átszúrni.
6. Finoman forgassa meg az üveget, amíg a benne lévő por teljesen feloldódik. Ne rázza erősen az üveget, mert így a folyadék habosodhat. Fontos, hogy az üvegben lévő teljes gyógyszermennyiséget feloldja (a gumidugó körül is).
7. Az üvegből lassan szívja fel a fecskendőbe az összes folyadékot.

A feloldott gyógyszer nem adható be, ha a folyadékban szemcsék láthatók, vagy az nem teljesen áttetsző.

Amennyiben egynél több adagot kell feloldania, az első üvegből felszívott gyógyszer-oldatot

fecs­kendezze be a következő üvegbe és így tovább.

Egy ml oldószerrel ilyen módon legfeljebb 3 Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz készítményt tud feloldani.

• Ha egynél több Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz készítményt old fel a fent leírt módon 1 ml oldószerrel az oldást óvatosan, és lassan végezze, hogy a habosodást elkerülje.
• A feloldott gyógyszer felszívását a fecskendőbe ugyanazzal az oldó-tűvel végezze.
• Vegye le a nagyméretű tűt a fecskendőről és helyezze fel a vékonyabb, beadásra szolgáló injekciós tűt. A fecskendőben lévő buborékokat a következőképpen tudja eltávolítani: a fecs­kendőt a tűvel felfelé tartva finoman kocogtassa meg, így a buborékok a fecskendő felső részé­ben gyűlnek össze. A dugattyút finoman tolja befelé, amíg a buborékok el nem távoznak. Ne adja be az injekciót, ha fel nem oldott szemcséket lát a fecskendőben!
• A gyógyszer feloldása után azt azonnal be kell adni. Amennyiben öninjekciózást végez, az orvos utasításainak megfelelően a kiválasztott területen adja be az injekciót a bőr alá.
• Miután kihúzta a tűt, az injekció helyére tegyen tiszta törlőkendőt.
• Az injekciós tűkre tegye vissza a kupakjukat és helyezze a tűk tárolására szolgáló dobozba a fecskendővel és a használt ampullákkal együtt.

A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni.

Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz adagolását egyedileg kell beállítani. Kezelőorvosa elmondja Önnek, milyen mennyiségben és mikor kell alkalmazni a Fostimon HP 75 NE por és oldószert oldatos injekcióhoz készítményt. Amennyiben nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz készítményt izomszövetbe (csak orvos vagy nővér) vagy bőr alá (öninjekciózás) lehet beadni.

A FostimonHP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény adagolása

1. A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén: általában 75 NE (1 üveg) vagy 150 NE (2 üveg) Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz készítményt alkalmaznak naponta. Az adag az Ön reakciójától függően csökkenthető, vagy növelhető. Amennyiben 3 hét után nem tapasztalnak megfelelő reakciót, úgy a kezelést meg kell szakítani és a következő ciklusban magasabb adaggal újra kezdeni. Ha Ön a kezelés során, megfelelő módon reagált a gyógyszerre, úgy a kezelés végén egy másik gyógyszerből is kapni fog egy injekciót.
2. Mesterséges megtermékenyítés vagy asszisztált megtermékenyítés esetén: 75-300 NE Fostimon HP 75 NE por oldatos injekcióhoz készítményt alkalmaz kezelőorvosa naponta. A kezelést a megfelelő reakció eléréséig folytatják, majd a kezelés végén egy másik gyógyszerből is kapni fog egy injekciót.

Hogyan ellenőrzik az Ön reakcióját a kezelésre?

Az Ön ellenőrzését kezelőorvosa vagy kórháza különböző módszerekkel végezheti:

1. Ultrahang segítségével vizsgálják a megérő tüszők számát és méretét.
2. Laboratóriumban a vérből és a vizeletből meghatározzák a megfelelő hormonok (például ösztra­diol) szintjét, ami szintén jól mutatja az Ön reakcióját.
3. Klinikai vizsgálattal.

Miért szükséges az Ön szervezetének gyógyszerre adott reakcióját ellenőrizni?

Azért, hogy a kezelés a lehető leghatékonyabb legyen, és a lehetséges mellékhatások esélyét minimálisra csökkentsék.

1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben Ön fokozottan reagál a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz kezelésre, túlstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki. Ennek az álla­potnak különböző fokozatai vannak. Feltétlenül szóljon kezelőorvosának, ha hasi-, gyomortáji fájdalmai vannak hányingerrel, esetleg hányással.

Kezelőorvosa ezek után eldönti, hogy folytatja-e a kezelést ebben a ciklusban. Amennyiben

kezelő­orvosa úgy dönt, hogy megszakítja a kezelési ciklust, megkéri Önt, hogy tartózkodjon a nemi élettől és pihenjen.

Ritkán, a petefészek túlstimulációja nagyon súlyos is lehet, ami súlyos szövődményekhez vezethet. Ezek a szövődmények az életet veszélyeztethetik, ezért szükséges lehet a kórházi elhe­lyezés is. A terhesség megszakadása a különböző megtermékenyítési technikáknál nagyobb arányú, mint a normális terhességek esetén, de nem magasabb, mint a terméketlenségi problémák kezelésére alkalmazott más módszerek esetén. Méhen kívüli terhesség különösképpen akkor fordulhat elő, ha korábban már volt Önnek a méhkürtöt (tuba) érintő megbetegedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza Fostimon HP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítményt.

A feloldott gyógyszert azonnal be kell adni.

A feloldott gyógyszert csak egyszer lehet felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz FostimonHP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény?

• A készítmény hatóanyaga: 75 NE urofollitropint tartalmaz [Human Folliculus stimuláló hormon (FSH)] poramplullánként.
• Egyéb összetevő: laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Oldószer ampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a FostimonHP 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg:fehér színű steril por-liofilizátum.

Oldószerampulla: tiszta, színtelen steril oldat.

Port tartalmazó injekciós üveg:kb. 10 mg por-liofilizátum szürke gumidugóval és narancssárga PP lepattintható védőlemezzel, rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla:1 ml oldat kék és sárga színű kódgyűrűkkel és vöröses-barna színű törőponttal ellátott színtelen ampullába töltve.

1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban.

10 x (1 db port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerampulla mozgáscsillapító papírbetéttel ellátott dobozban) gyűjtődobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest Fodor u. 54/B

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia srl.

Via Martiri de Cefalonia, 2

26900 Lodi, Olaszország

OGYI-T-06503/01 1db injekciós üveg +1 db ampulla

OGYI-T-06503/02 10 × (1db injekciós üveg +1 db ampulla)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. október.