FOTIL és Fotil forte oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszerek ezek, és hogyan fejtik ki hatásukat?

A Fotil és a Fotil forte szemcsepp timololt és pilokarpint tartalmaz. A timolol az úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszerek, a pilokarpin pedig az úgynevezett pupillaszűkítők (miotikumok) csoportjába tartozik. A két hatóanyag, a timolol és a pilokarpin együttesen fejtik ki hatásukat, és csökkentik a szem belnyomását. A Fotil és a Fotil forte készítmény akkor alkalmazandó, ha a szemben uralkodó nyomás túlságosan magas.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Fotil és a Fotil forte a zöldhályog és a magas szemnyomásnak (okuláris hipertenzió) nevezett állapot kezelésére alkalmazott kombináció. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, és végső soron befolyásolhatják a látását.

2. Tudnivalók a Fotil és a Fotil forte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fotil és a Fotil forte készítményt

• ha allergiás a timololra, a béta-blokkolókra, a pilokarpinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).
• ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved vagy szívritmuszavara, pacemakerrel nem kezelt másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokkja van (a szívritmusbetegség egy típusa).
• ha szeme színes része (szivárványhártya) gyulladásban van (anterior uveitisz).
• ha a szemgolyójának elülső rétege károsodott (szaruhártya-károsodás).
• ha szaruhártya rétegeit érintő örökletes betegsége van (korneadisztrófia)
• ha gyulladás okozta másodlagos zöldhályogban, vagy a szem hátsó részéből az elülső részébe történő folyadékáramlás gátlása (pupilláris blokk) által okozott zöldhályogban szenved.
• ha olyan szembetegsége van, ahol a pupillaszűkület (miózis) kerülendő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a

múltban előfordultak Önnél:

• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
• légzési problémák, asztma vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség.
• vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma
• vérkeringési zavar az agyban
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit
• pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit
• miaszténia grávisz (kóros izomgyengeséggel járó betegség), mivel a timololt tartalmazó szemcseppek alkalmazása fokozhatja az izomgyengeséget a miaszténia gráviszban szenvedő betegeknél
• atópia vagy súlyos anafilaxiás (allergiás) reakciók, mivel a timolol megváltoztathatja az adrenalin (az anafilaxiás reakció kezelésére használt gyógyszer) hatékonyságát
• a szaruhártya (a szemgolyó első rétege) betegsége, mivel a timolol szemszárazságot okozhat
• a szemfenéken lévő ideghártyát (retinát) érintő betegség (retinabetegség), vagy rövidlátás (miópia),
• emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vagy húgyúti fekély (ulkusz) vagy szűkület (sztenózis),
  • kezeletlen mellékvese-daganat (feokromocitóma),
  • sav-bázis háztartási zavar (metabolikus acidózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Fotilt vagy Fotil fortét használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Gyermekek

A Fotil és a Fotil forte nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A korlátozott adatok miatt a timolol csak elsődleges öröklött és elsődleges fiatalkori zöldhályog kezelésére ajánlott, egy átmeneti periódusban, amíg döntést hoznak a műtéti megközelítésről.

A Fotil és a Fotil forte szemcseppeket óvatosan kell alkalmazni fiatal betegeknél. Újszülötteknél, csecsemőknél és fiatalabb gyermekeknél a Fotilt és a Fotil forte-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni. Ha köhögés, zihálás, kóros légzés, vagy a légzés kóros leállása (apnoé) fordul elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Amint lehet, tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát. Egy hordozható apnoémonitor is segíthet.

A timolol-szemcseppeket 12 napostól öt évesig terjedő életkorú gyermekeken vizsgálták, akiknél megnövekedett szembelnyomást állapítottak meg, vagy glaukómát diagnosztizáltak. További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Fotil, valamint a Fotil forte

A Fotil és a Fotil forte hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Fotil és a Fotil forte hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi, vagy szándékában áll ezeket szedni:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
• szívgyógyszerek
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető gyógyszerek)
  • kinidin (bizonyos szívbetegségek, illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer),
  • az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin
• katekolaminürítő anyagok, mint például a reszerpin (a vérnyomás csökkentésére, vagy pszichotikus tünetek enyhítésére használják)
• alfa-blokkoló néven ismert gyógyszerek (a vérnyomás csökkentésére, vagy bizonyos prosztatabetegségek kezelésére használják)
• adrenalin (akut gyógyszer allergiás reakciókhoz)
  • jódtartalmú kontrasztanyag (kontrasztanyagos vizsgálatnál, például röntgenvizsgálatnál használt jódot tartalmazó anyag),
  • analgetikumok (fájdalomcsillapítók)
  • gyulladáscsökkentő gyógyszerek (az ízületi gyulladás vagy más gyulladások kezelésére, valamint fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek),
  • cimetidin (a túlzott gyomorsavtermelés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
  • kortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentők),
  • meflokin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszer),
  • halogénezett illékony érzéstelenítő szerek,
  • barbiturátok (nyugtató és altató gyógyszerek),
  • baklofén (izomgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszer),
  • depolarizáló izomlazítók (az izomtónus megszüntetésére vagy enyhítésére használt gyógyszerek),
  • lidokain (lokális érzéstelenítő gyógyszer)
  • antihisztaminok (az allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
  • petidin (erős fájdalomcsillapító),
  • rauwolfia-alkaloidok (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), és ergot alkaloidok (migrén kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne használja a Fotil vagy a Fotil forte készítményt amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van. Ne alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt, ha szoptat. A timolol és a pilokarpin bekerülhet az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fotil és a Fotil forte befolyásolhatja (ronthatja) a távollátást, különösen sötétben. Legyen nagyon óvatos, ha sötétben kell vezetnie, vagy rossz világítási körülmények között kell gépeket kezelnie.

Közvetlenül a Fotil vagy a Fotil forte szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása ki nem tisztul.

A Fotil és a Fotil forte benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte készítményt?

A gyógyszert mindig a kezlőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta kétszer 1 csepp Fotil vagy Fotil forte az érintett szem(ek)be.

Csak akkor alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt mindkét szemben, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.

A nagyobb dózis nem okoz további szembelnyomás-csökkenést.

A Fotil vagy a Fotil forte használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig (lásd a használati utasítás 5. pontját). Ez segít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetbe.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Használati utasítás:

Új tartály felbontásakor:

Ne használja a tartályt, ha az meg van bontva vagy törött. A dobozon erre a célra feltüntetett helyre jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tartályt.

A Fotil és a Fotil forte minden alkalmazásakor:

• Mosson kezet.
• Nyissa ki a tartályt. Nagyon ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály vége ne érjen hozzá a szeméhez, a szem körüli bőrterülethez vagy az ujjához.
• Hajtsa hátra a fejét, tartsa a fejjel lefelé fordított tartályt a szeme fölé
• Húzza lefelé az alsó szemhéjat és nézzen felfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp lecseppenjen az alsó szemhéj és a szem közötti térbe.
• Csukja be a szemét, és körülbelül két percig szorítsa ujját a szem belső sarkára. Ez segít megakadályozni, hogy a szemcsepp a könnycsatornán keresztül elszivárogjon.
• Helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.

Ha a csepp a szeme mellé megy, próbálkozzon meg a cseppentéssel újra.

Ha kezelőorvosa arra utasította, hogy mindkét szemébe alkalmazza a szemcseppet, akkor a 3-6. lépéseket ismételje meg a másik szemnél is.

Alkalmazás gyermekeknél

A Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását alapos orvosi vizsgálatnak kell megelőzni. Kezelőorvosa gondosan kiértékeli az előnyöket és a veszélyeket a kezelés megkezdése előtt. Ha az előnyök meghaladják a kockázatot, a hozzáférhető legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció alkalmazása ajánlott, naponta egyszer. Gyermekek esetén a 0,1%-os timolol-koncentráció elegendő lehet a szembelnyomás szabályozására mindkét szemben. Ha ezzel az adagolással a szembelnyomás nem kontrollálható megfelelően, napi kétszeri alkalmazás válhat szükségessé 12 óránként. A betegeket, főleg az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell az első dózis utáni egy-két órában, és a mellékhatások gondos ellenőrzése szükséges a műtétig.

Az alkalmazás módja

Alkalmanként csak egy csepp Fotilt vagy Fotil fortét szabad becseppenteni. A becseppentés után a szemeket a lehető leghosszabb ideig (3-5 percig) zárva kell tartani, az orrnál a szem sarkára nyomást kell gyakorolni, hogy megakadályozzuk, hogy a Fotil vagy a Fotil forte szemcseppek hatóanyagtartalma bekerüljön a szervezetbe.

A kezelés időtartama

Gyermeknél csak átmeneti ideig alkalmazható.

Ha az előírtnál több Fotil vagy Fotil forte készítményt alkalmazott

Segíthet, ha a túladagolás után azonnal kimossa a szemet.

Fejfájás, verejtékezés, fokozott nyálképződés, hányinger, könnyezés, a szem kivörösödése, szívproblémák (lassú szívverés, akut szívelégtelenség), alacsony vérnyomás, szédülés, zavartság, légzési nehézségek és görcsrohamok jelentkezhetnek. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fotil vagy a Fotil forte készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását

Ne hagyja abba a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását, a szem belnyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége nem súlyos. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások

10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:

• szem irritáció jelei és tünetei (azaz például égő érzés, szúró érzés, viszketés, könnyezés, kivörösödés) homályos látás, halántéki-, szemhéjkörnyéki fejfájás, a belső szemizmok görcse, szemfájdalom, rövidlátás, rossz megvilágítás mellett csökken a finom részletek észlelésének képessége.
• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások

100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:

• a szaruhártya (a szemgolyó külső rétege) gyulladása, a szaruhártya érzékenységének csökkenése, apró pontszerű gyulladások a szem felszínén.
• nehézlégzés.
• depresszió.
• hányinger.
• alacsony vérnyomás, lassú szívverés.
• fáradtság.

Ritka mellékhatások

1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet:

• az ideghártya leválása a szemfenékről (retinaleválás), vérzés a szem belső részében (üvegtesti vérzés), a szem színes része mozgásának megszűnése (szivárványhártya-rigiditás), apró göbök megjelenése a szem színes részén (szivárványhártya-ciszta), értágulat a szem színes részén (a szivárványhártya értágulata), szemhéj-összehúzódás, a szem elülső részének (elülső csarnok) beszűkülése, a Fotil és a Fotil forte készítményekben lévő egyik hatóanyag (pilokarpin) hosszan tartó alkalmazása miatt kialakult, átmeneti lencsehomály, száraz szem, a szemhéj és a szem elülső felszínének (kötőhártya) gyulladása, látászavarok, kettős látás, a szemhéj csüngése (a szemek félig zárva maradnak).
• a légutak szűkülete hörgőgörcs miatt a tüdőkben (főleg már régebben meglevő betegségben szenvedő betegeknél), orrdugulás.
• az agy vérellátásának csökkenése, szédülés, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása
• érzékcsalódás, szorongás, rémálmok, zavartság.
• hányás, fokozott nyáltermelődés, hasmenés.
• szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal jár és a folyadék felhalmozódása miatt a lábfej és a lábszár duzzanatát okozza), a szív ritmusának vagy sebességének változása,
• keringési zavar, alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábak,
• generalizált allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütéseket, lokalizált és generalizált kiütés,
• hajhullás.
• verejtékezés.
• izomgyengeség

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások is szerepelnek.

• generalizált allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatot, amely az arcon vagy a végtagokon fordulhat elő, és elzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakciók
• alacsony vércukorszint
• alvási nehézségek (álmatlanság), emlékezetvesztés, érzékcsalódás
• ájulás, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók), szokatlan érzékelések, mint például tűszúrások
• filtrációs műtét után a retina alatti, a vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látászavarokat, szaruhártya-eróziót (a szemgolyó külső rétegének sérülését) okozhat
• mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet (palpitációk), ödéma (folyadék felgyülemlése), bizonyos típusú szívritmuszavar, szívroham
• köhögés
• Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok,szájszárazság, hasi fájdalom
• fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés
• nem testmozgás okozta izomfájdalom
• szexuális zavar, nemi vágy csökkenése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőovosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fotil és a Fotil forte készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A tartály első felbontása után:

• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• Az első felbontástól számított 28 nap elteltével a fertőzések megelőzése érdekében a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fotil és a Fotil forte?

A készítmény hatóanyagaia timolol és a pilokarpin-hidroklorid.

Fotil 5 mg/ml + 20 mg/ml oldatos szemcsepp

1 ml oldat 5 mg timololt (timolol‑maleát formájában) és 20 mg pilokarpin-hidrokloridot tartalmaz.

Fotil forte 5 mg/ml + 40 mg/ml oldatos szemcsepp

1 ml oldat 5 mg timololt (timolol‑maleát formájában) és 40 mg pilokarpin‑hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:benzalkónium-klorid (tartósítószer), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, hipromellóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fotil és Fotil forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fotil és a Fotil forte tiszta, színtelen folyadék (oldat).

1 db, 5 ml oldat, kék színű, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, színtelen LDPE tartályba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnország

Gyártó

Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finnország

OGYI-T-6742/01 Fotil oldatos szemcsepp

OGYI-T-6744/01 Fotil forte oldatos szemcsepp

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március