FRAGOTELLA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fragotella és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Fragotella fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
• Minden tabletta kis mennyiségben két különböző női hormont, nevezetesen drospirenont és etinilösztradiolt tartalmaz.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak nevezik.

2. Tudnivalók a Fragotella szedése előtt

Általános megjegyzések

A Fragotella alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”.

Mielőtt megkezdhetné a Fragotella szedését, kezelőorvosa feltesz Önnek néhány kérdést a személyes kórelőzményéről és közeli rokonainak a betegségeiről. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzetet ismertetünk, amikor Önnek abba kell hagynia a Fragotella szedését, vagy amikor a Fragotella megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Fragotella módosítja a havi ciklusok során a testhőmérsékletben és a méhnyakváladék összetételében bekövetkező változásokat.

A Fragotella más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd sem a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, azaz például megmagyarázhatatlan fájdalmat a mellkasban, a hasban vagy a lábakban, azonnal beszélje meg kezelőorvosával.Mikor nem alkalmazhatja a Fragotellát

Nem szabad szednie a Fragotellát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje a Fragotellát

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S‑hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van (vagy volt korábban), és a májműködése még nem rendeződött;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
• ha májdaganata van (vagy volt korábban);
• ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), illetve fennáll ennek gyanúja;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás a drospirenonra, az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy vizenyős duzzanatot okozhat.
• a Fragotella szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Fragotella filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirttartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Fragotella” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fragotella szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok fennállnak Önnél:

Néhány esetben a Fragotella, illetve bármilyen egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és rendszeres orvosi vizsgálatra lehet szükség. Ha ezek az állapotok a Fragotella alkalmazása során kialakulnak, vagy súlyosbodnak, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;
• ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatingadozásai vannak;
• ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Fragotella szedését.
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Fragotella”);
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fenn (felszínes tromboflebitisz);
• ha olyan betegsége van, amely terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett először, pl. halláscsökkenés, a porfíria nevű vérképzőrendszeri betegség, hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham‑féle korea);
• ha aranybarna pigmentfoltjai (kloazma), úgynevezett „terhességi foltjai” vannak vagy voltak, különösen az arcán. Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Fragotella alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Fragotella alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Fragotella szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Fragotella alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Fragotellát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Fragotella alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Fragotella alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Fragotella alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Fragotella alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Fragotella alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Fragotella alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Fragotella, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Fragotella alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Fragotella és a daganatos megbetegedés

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlődaganatot kombinált fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a tabletta okozza‑e. Lehetséges például, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert náluk gyakrabban történik orvosi vizsgálat.

A kombinált fogamzásgátló tabletta alkalmazásának abbahagyását követően az emlődaganat előfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlő rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

Fogamzásgátló tablettát szedők körében ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, még annál is ritkábban pedig rosszindulatú májdaganatról. Egyes elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes belső vérzéshez vezettek. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon kezelőorvosához.

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletták hosszú távú szedése növeli a nőknél a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem tisztázott, hogy a szexuális magatartás vagy egyéb tényezők, pl. a humán papillomavírus- (HPV) fertőzés mennyire járul hozzá a kockázat emelkedéséhez.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Fragotellát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Fragotella szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettaszünet napjain kívül jelentkező vérzés). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, kezelőorvosának meg kell találnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a 4 napos tablettaszedési szünet során

Ha minden tablettát megfelelően bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy teherbe esett. Folytassa a Fragotella szedését a szokásos módon.

Ha nem megfelelően szedte a tablettát, vagy annak ellenére, hogy helyesen szedte a tablettákat kétszer egymás után nem jelentkezik a várt vérzés, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát!

A Fragotella szedése során a vérzés rendszerint nem jelentkezik 4 hetente, hanem ritkábban, legfeljebb 120 naponta jelentkezik. A nemkívánt terhesség felismerése nehéz lehet. Ha bármilyen ok miatt úgy véli, hogy terhes lehet, végezzen el egy terhességi tesztet. Amennyiben a teszt eredménye pozitív, vagy ha még mindig bizonytalan, keresse fel kezelőorvosát.

Addig ne folytassa a tabletta szedését, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy Ön nem terhes. Ezalatt az idő alatt alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszereket. Lásd a „Terhesség” című pontot.

Gyermekek és serdülők

A Fragotella alkalmazása csak az első menstruációs időszak után javallt.

Idős nők

A Fragotella nem javallt a változókor (menopauza) után.

Májkárosodás

Súlyos májmegbetegedésben szenvedő nők nem szedhetik a Fragotellát. (Lásd „Ne szedje a Fragotellát”.)

Vesekárosodás

Súlyos vesebetegedésben szenvedő nők nem szedhetik a Fragotellát. (Lásd „Ne szedje a Fragotellát”.)

Egyéb gyógyszerek és a Fragotella

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindig közölje kezelőorvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Fragotella filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszerre) és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve, hogy szüksége van-e az egyéb, Ön által szedett gyógyszerek adagjainak megváltoztatására.Ne szedje a Fragotella filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt,glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Fragotella filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Fragotellát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Fragotella vérszintjét és csökkentheti a hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy nem várt vérzést okozhat.

Ezek közé az alábbiak tartoznak:

• a következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
  • epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
  • tuberkulózis (pl. rifampicin);
  • HIV‑ és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
  • gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol);
  • ízületi gyulladás (artritisz), ízületi porckopás (artrózis) (etorikoxib);
  • a tüdő ereiben fennálló magas vérnyomás (bozentán);
• valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Fragotellát is használ, először beszélje meg az orvosával.

A Fragotella befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét;
• a lamotrigin nevű, epilepszia elleni gyógyszerét (ami a rohamok gyakoriságának fokozódásához vezethet);
• teofillin (légzési problémák kezelésére használt gyógyszer);
• tizanidin (izomfájdalom, izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fragotella egyidejű bevétele étellel és itallal

A Fragotella szükség szerint kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt tilos Fragotellát szedni. Ha a Fragotella szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulni.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Fragotella szedését (lásd még „Ha abbahagyja a Fragotella szedését” fejezet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Fragotella szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Fragotella alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fragotella laktózt és szójalecitint tartalmaz

A Fragotella filmtabletta 46,106 mg laktózt tartalmaz (48,53 mg laktóz-monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Fragotella filmtabletta 0,070 mg szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Fragotellát?

Általános tanácsok

Mielőtt először kezdi el szedni a Fragotellát, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a különböző fázisokban hogyan használja ezt a terméket.

A Fragotellát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy buborékcsomagolás 24 db filmtablettát tartalmaz.

Minden nap 1 db Fragotella filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

A tabletta alkalmazása

Kötelező fázis (1‑24. nap):

Az alkalmazás kezdetén a Fragotella tablettákat folyamatosan, legalább 24 napon át kell szedni, ezután választhat, hogy:

• abbahagyja a tablettaszedést, és 4 napos szünetet tart a tablettaszedésben, ami alatt megkezdődik a menstruációja,
• vagy tovább szedi a tablettát legfeljebb 120 napig (lásd flexibilis fázis), amellyel késlelteti a menstruációját.

Flexibilis fázis (25‑120. nap):

A tablettát legfeljebb 120 napig lehet folyamatosan szedni, amíg a csomag teljes tartalma el nem fogy. Ezen időszak alatt Ön döntheti el, hogy tart-e 4 napos tablettaszünetet vagy sem. A 4 napos tablettaszedési szünet során megkezdődik a menstruációs periódus. Ez általában vérzést idéz elő.

Ha a flexibilis fázis (25‑120 nap) során folyamatos vérzés jelentkezik (három egymást követő napon), akkor javasolt beiktatni a 4 napos tablettaszedési szünetet. Ez a 4 napos tablettaszedési szünet csökkenteni fogja a vérzés napjainak teljes számát.

Tablettaszedési szünet

A tablettaszedési szünet nem lehet 4 napnál hosszabb, és csak 24 napig tartó folyamatos tablettaszedés után szabad elkezdeni.

A 4 napos tablettaszedési szünet soránáltalában vérzés jelentkezik, és előfordulhat, hogy a vérzés nem ér véget a következő tablettaszedési ciklus megkezdése előtt. Az ötödik napon folytassa a tabletta szedését az előírt módon, függetlenül, hogy a vérzés véget ért-e a tablettamentes időszakban.

Minden egyes 4 napos tablettaszedési szünet utánúj, legalább 24 napos és legfeljebb 120 napos tablettaszedési ciklus következik. A 24 napos folyamatos kötelező tablettaszedési fázis után újra eldöntheti, hogy a 25. és 120. nap között mikor szeretné a 4 napos tablettaszedési szünetet tartani.

A kötelező tablettaszedési fázist és a 4 napos tablettaszedési szünet utáni tablettaszedést egy új, 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolással kell kezdeni, hogy megfelelően tudja követni a tabletta helyes szedésének folyamatát. A kötelező tablettaszedési fázis után, amennyiben van megkezdett buborékcsomagolás, használja fel azt a flexibilis fázis elején, közvetlenül a 4 napos tablettamentes szünetet követő kötelező tablettaszedési fázis után.

Általános adagolási szabályok

• 4 napos tablettaszedési szünetet csak akkor lehet tartani, ha előtte 24 napon keresztül folyamatosan szedte a gyógyszert, pl. a kötelező fázis befejezését követően.
• a 4 napos tablettaszedési szünet után új kötelező fázis következik, amikor a tablettát minimum 24 napig folyamatosan szedni kell a következő szünet beiktatása előtt.

A buborékcsomagoláselőkészítése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, a csomagolásban 5×7 db, a hét napjait jelölő öntapadó matricát talál.

Válassza ki azt a matricacsíkot, amelyik a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi el a tabletta szedését, válassza ki azt a matricát, amelyik a „Sze” felirattal kezdődik.

Illessze az öntapadó matricát a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a „” jel a matricán és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.

Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát.

Ha így szedi a Fragotellát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor nem szed tablettát.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Időben történjen meg a következő csomag receptre való felíratása, például, az utolsó buborékcsomagolás felhasználása előtt, hogy ne fogyjon el a tabletta.

Mikor kezdheti el a Fragotella szedését

• Ha nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Fragotella szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Fragotella szedését a menstruációs ciklus első napján kezdi el, akkor a tabletta azonnali védettséget nyújt a terhességgel szemben. Elkezdheti a tablettaszedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezési módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia.

• Ha egy másikkombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

A Fragotella szedését lehetőleg az utolsó tablettaszünetet követő napon vagy az előzőleg szedett fogamzásgátlója utolsó hormonmentes tablettájának bevételét követő napon kezdje el. Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse kezelőorvosa tanácsát.

• Ha csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogéntartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át

Bármelyik nap átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekciós készítmény esetén pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is kell használnia a tablettaszedés első 7 napján.

• Vetélés után

Kövesse kezelőorvosa utasítását.

• Szülés után

A szülés utáni 21‑28. napon kezdhető el a Fragotella szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (pl. óvszert) kell használnia a Fragotella szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Fragotella szedése (újrakezdése) előtt, akkor először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia a következő menstruációt.

• Ha szoptat és a szülés után (újra) el akarja kezdeni aFragotella szedését

Olvassa el a 2. pontban a „Szoptatás” részt.

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kell elkezdeni a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Fragotella tablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Fragotella tabletta bevétele súlyos károsodást okozna. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, vagy hüvelyi vérzése lehet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Fragotella tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Fragotella tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát (a buborékcsomagolásban lévő 24 tabletta közül), kövesse az alábbi tanácsokat:

• Ha 24 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd a szokásos időben folytassa tovább a tablettaszedést.

• Ha 24 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a buborékcsomagolás elejéről vagy a végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie.

Egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel az orvosát.

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni az 1–7. nap között

Vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytassa a tablettaszedést, és a következő 7 napban alkalmazzon valamilyen kiegészítő fogamzásgátló módszert is, például óvszert. Ha a tabletta bevételének kihagyása előtti héten nemi életet élt, gondolnia kell arra, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ebben az esetben forduljon az orvosához.

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni a 8–24. nap között

Vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytassa a tablettaszedést. A terhesség elleni védelem nem csökken, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. Ha az első elmulasztott tablettát megelőző 7 nap során a tablettákat az előírásnak megfelelően szedte, nincs szükség további fogamzásgátló módszer alkalmazására, kivéve, ha nem az előírásnak megfelelően szedte a fogamzásgátló tablettát, vagy több mint 1 tablettát hagyott ki. Ebben az esetben alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert is, mindaddig, amíg újra legalább 7 napig, megszakítás nélkül nem szedte a tablettát. Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni a 25–120. nap között

A következő lehetőségek közül választhat anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására lenne szüksége:

• Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolja, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti), majd ezután a szokott időben folytassa a tablettaszedést mindaddig, amíg bevett legalább 7 tablettát megszakítás nélkül.
• Abbahagyja a tabletták szedését, 4 napos tablettamentes időszakot tart (beleszámítva azokat a napokat is, amikor nem vett be tablettát), majd ezt követően egy új Fragotella-ciklust kezd meg.

Ha bármelyik tabletta bevételét elmulasztotta, és a 4 napos tablettaszedési szünetben nem jelentkezik vérzés, előfordulhat, hogy teherbe esett. A tabletták szedésének folytatása előtt keresse fel a kezelőorvosát.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén

Ha a tabletta bevételétől számított 3‑4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, akkor fennáll a kockázata, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet majdnem ugyanolyan, mint ha elfelejtene bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát.Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettabevételi időponthoz képest 24órán belültegye meg. Ha nem lehetséges, vagy a 24 óra már eltelt, alkalmazzon kiegészítő védekezést (pl. gumióvszert) is a soron következő 7 napban.

Ha abba akarja hagyni a Fragotella szedését

A Fragotella szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérje kezelőorvosa tanácsát más megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Fragotella szedését, majd várjon meg egy menstruációs ciklust, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebben ki tudja majd számítani a szülés várható dátumát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Fragotella következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Fragotella szedése előtt” című 2. pontot.

Az alábbiakban azon mellékhatások felsorolása található, melyeket összefüggésbe hozták a Fragotella alkalmazásával:

Gyakori mellékhatások(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hangulatingadozások, depresszió, csökkent nemi vágy vagy a nemi vágy hiánya,
• fejfájás,
• migrén,
• hányinger,
• emlőfájdalom, menstruációs problémák, pl. szabálytalan menstruáció, a menstruáció kimaradása.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• idegesség, álmosság,
• szédülés, zsibbadás,
• visszértágulatok, emelkedett vérnyomás,
• gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, gyomorhurut, hasmenés,
• akne, viszketés, bőrkiütés,
• fájdalom, pl. hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök,
• gombás hüvelyi fertőzés, kismedencei fájdalom, az emlők megnagyobbodása, jóindulatú csomó az emlőkben, méhvérzés/hüvelyi eredetű vérzés (amely a kezelés folytatása során általában csökken), hüvelyi folyás, hőhullámok, hüvelygyulladás (vaginitisz), menstruációs problémák, fájdalmas menstruáció, rövidebb ideig tartó vagy nagyon erős vérzés, hüvelyi szárazság, rendellenes méhnyaki kenet,
• erőtlenség, fokozott verejtékezés, folyadék-visszatartás,
• testtömeg‑gyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• gombás fertőzés (kandida),
• vérszegénység, a vérlemezkék számának növekedése a vérben,
• allergiás reakció,
• hormonális (endokrin) rendellenesség,
• fokozott étvágy, csökkent étvágy, a vér kórosan magas káliumszintje, a vér kórosan alacsony nátriumszintje,
• az orgazmus elérésének képtelensége, álmatlanság,
• szédelgés, remegés,
• szemészeti rendellenességek, pl. a szemhéj gyulladása, szemszárazság,
• kórosan szapora szívműködés,
• visszérgyulladás, ájulás,
• a has megnagyobbodása, bélproblémák, a has felfúvódásának érzete, hasfali sérv, a száj gombás fertőzése, székrekedés, szájszárazság,
• az epevezetékek és az epehólyag fájdalma, epehólyag‑gyulladás,
• sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, a bőr akne‑szerű gyulladása, száraz bőr, a bőr hólyagos gyulladása, fokozott szőrnövekedés, bőrproblémák, striák megjelenése a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékeny bőrgyulladás, csomók a bőrben,
• nehéz vagy fájdalmas szexuális együttlét, a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz), nemi közösülést követő vérzés, megvonásos vérzés, emlőciszták, az emlősejtek számának növekedése (hiperplázia) rosszindulatú csomók az emlőben, kóros szövetburjánzás a méhnyak nyálkahártyafelszínén, a méh nyálkahártyabélésének zsugorodása vagy sorvadása, petefészekciszta, a méh megnagyobbodása,
• általános rossz közérzet,
• testtömegcsökkenés,
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
  • szívroham
  • agyi érkatasztrófa (sztrók)
  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

A következő mellékhatásokat is jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenység,
• eritéma multiforme (bőrkiütés, ami céltáblára emlékeztető bőrpírral vagy sebekkel jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fragotellát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A megkezdett buborékcsomagolás a további alkalmazás megkezdéséig az etui tokból kivéve, a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fragotella?

A készítmény hatóanyagai a drospirenon és az etinilösztradiol. 3 milligramm drospirenont és 0,02 milligramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalon domború, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „G73” jelöléssel, a másik oldala sima.

Fragotella filmtabletták átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot, valamint 5×7 darab, a hét napjait jelölő matricát is tartalmaz.

Kiszerelés: 5×24 db filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország

OGYI-T-23153/01 5×24

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Fragotella

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Roxina

Írország: Roxina

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.