FRAXODI oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxodi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fraxodi injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kis molekulatömegű heparin kalcium sója.

Alkalmazása javasolt vérrögképződéssel járó betegség, a mélyvénás trombózis kezelésére, ha nem áll fenn vérzésveszély.

2. Tudnivalók a Fraxodi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fraxodi-t:

• ha allergiás a nadroparin-kalciumra, a heparinra vagy más hasonló készítményre (például enoxaparin, bemiparin, dalteparin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám‑csökkenés nadroparin‑kezelés mellett,
• vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart (DIC),
• vérzésre hajlamosító szervkárosodások (például aktív gyomorfekély) esetén,
• heveny (akut), vérzéssel járó agyi érkatasztrófákban (például agyvérzéses állapotok),
• fertőzéses eredetű szívbelhártya‑gyulladás esetén,
• súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin‑klírensz < 30 ml/perc),
• tervezett műtéti beavatkozás során helyi érzéstelenítés nem végezhető a Fraxodi‑kezelés alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fraxodi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés(hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
  • korábban előfordult súlyos gyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,
  • vérzési rendellenességek,
  • közelmúltban végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét,
  • magas vérnyomás.
• májelégtelenség esetén,
• közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin‑klírensz: 30‑50 ml/perc),
• a szem ér- és ideghártya eredetű betegségei esetén,
• ha magas a vér káliumszintje, illetve erre hajlamosító betegsége van, vagy káliumszintet emelő gyógyszereket szed.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

A Fraxodi súlyosbíthat bizonyos fennálló kórképeket, vagy kiválthat súlyos mellékhatásokat. A Fraxodi alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetek megjelenésére, hogy csökkenthesse bármilyen káros hatás kockázatát (lásd a 4. pontban a „Kórállapotok, amelyekre figyelni kell” részt).

Vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia)

A heparin‑kezelés alatt ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő.

Előzetes kezelésekkel érzékennyé nem tett (nem szenzitizálódott) betegekben a vérlemezkeszám csökkenésére rendszerint a kezelést követő 5‑21 napon belül kerül sor. Érzékennyé vált (szenzitizálódott) betegnél ugyanakkor ez néhány órán belül is megtörténhet.

A nagyfokú vérlemezkeszám‑csökkenés azonban kapcsolatban állhat az artériás vagy vénás vérrögképződéssel (trombózissal), a vérrögképződés által okozott mélyvénás trombózissal vagy tüdőér‑elzáródással (tromboembóliával), de a testszerte jelentkező érpályán belüli véralvadási zavar (DIC - disszeminált intravaszkuláris koagulopátia) fellépésével is.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha a vérlemezkeszám‑csökkenés okozta változó erősségű külső vagy belső vérzés tüneteit észleli (például piros vagy lila pontszerű bevérzés, véraláfutás a bőrön vagy szájnyálkahártyán, vérömleny a beadás helyén, véres vizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés /például szurokszerű széklet/, stb.).

A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosító elváltozások, vesekárosodás fennállása, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.

Ilyen esetekben a kezelőorvosnak a Fraxodi alkalmazását azonnal fel kell függesztenie és másik véralvadásgátló kezelési módot kell mérlegelnie. A kezelőorvos ilyen esetben tájékoztatja Önt arról, hogy a jövőben Ön nem kaphat semmilyen heparin‑tartalmú gyógyszert.

Gerincközeli (epidurális vagy spinális) érzéstelenítés

Spinális vagy epidurális érzéstelenítésben részesülő betegeknél az alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazása ritkán vérömlennyel (hematomával) szövődik, amely tartósan fennálló vagy állandósuló bénuláshoz vezethet.

A kockázat szintén növekszik trauma vagy ismételt epidurális vagy spinális érzéstelenítés során, vagy amikor gerincűri folyadékot távolítanak el (lumbálpunkció).

Idegrendszeri tünetek, mint hátfájás, érzéketlenség és gyengeség az alsó végtagokban; a belek és/vagy a húgyhólyag nem megfelelő működése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!

Önnek rendszeres időközönként vérvételre van szüksége, mivel:

• ritka esetekben a Fraxodi a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
• a Fraxodi növelheti a vér káliumszintjét. Önnél vérvizsgálatokat kell végezni, ha cukorbeteg, közepesen súlyos vesekárosodása van, vagy a vér káliumszintjét befolyásoló egyéb gyógyszereket szed.

Nagyon ritka esetben súlyos bőrkárosodást (bőrelhalást) figyeltek meg, rendszerint az injekció beadásának helyén. Ezt vörös vagy fájdalmas, gyulladt bőrfoltok megjelenése előzi meg. Ilyen esetekben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Gyermekek és serdülők

A Fraxodi alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél elégtelen klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

Idősek

Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha fennáll a veseműködés károsodása. Idős betegeknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott a veseműködés ellenőrzése.

Egyéb gyógyszerek és a Fraxodi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy szalicilátot tartalmazó gyógyszert, egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő, és vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik a vérzésveszélyt.

A Fraxodi csak óvatosan alkalmazható szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel, keringésbe kerülő szteroidot (glukokortikoid típus) tartalmazó gyógyszerekkel és dextránnal (volumenpótló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxodi alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxodi alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A Fraxodielőretöltött fecskendő (tűvédő kupakja) latexet tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ha Önnek latex allergiája van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxodi alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagját az Ön állapotának, valamint testtömegének figyelembe vételével a kezelőorvos fogja megállapítani. A kezelést a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Fraxodi alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

A Fraxodi alkalmazása

A Fraxodi‑t bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni.

A Fraxodi‑t izomba (intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

A beadás technikája:az injekciót a has elülső oldalsó területén redőt képezve, a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva a jobb- és baloldalon (ez a szokásos beadási mód). A comb használható alternatív alkalmazási helyként. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.

Kérjük, lépésenként tanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”-t.

Használati utasítás

A biztonsági hengerrel ellátott Fraxodi injekció részei

• Tűvédő kupak
• A fecskendő rúdja
• Ujjtámasztó gyűrű
• Biztonsági henger

Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi injekciót:

• Mossa meg a kezétalaposan és szárítsa meg törölközővel.
• Miután kiválasztotta az injekció beadási helyét, fertőtlenítse azt egy alkoholos törlőkendővel.
• Vegye le a tűvédő kupakot a tűről: csavaró mozdulat után egyenes vonalban húzza le a fecskendőről. A kupak eldobható.
• Ha esetleg a kezelőorvos által előírt beadandó adag térfogata kisebb, mint a fecskendőben lévő oldat térfogata, az injekció beadása előtt a felesleget előbb el kell távolítani:
  • Tartsa a fecskendőt a tű hegyével egyenesen lefelé.
  • Nyomja lefelé óvatosan a fecskendő rúdját, amíg a levegőbuborék alja az előírt mennyiséget jelző vonalig ér.
  • A fecskendő ezután készen áll a beadásra.

Fontos:

• Ne érjen hozzá a tűhöz, illetve ne érintkezzen semmilyen felülettel a tű.
• Kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség. Ne próbálja eltávolítani a fecskendőből az injekció beadása előtt, mivel ezzel a gyógyszer egy részét is elveszítheti.
• A kiválasztott beadási helyen fogja a bőrt redőbe a hüvelyk- és mutatóujjával, és végig tartsa így az injekció beadása alatt.
• Fogja szorosan a fecskendőt az ujjtámasztó gyűrűnél fogva. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni.
• A fecskendő rúdját teljesen benyomva adja be a fecskendő teljes tartalmát. Gyengéden húzza ki a tűt a bőrből. A beadás helyét tilos dörzsölni.

Az injekció beadása utána biztonsági hengert rá kell húzni a Fraxodi injekció tűjére.

• Az injekció beadása után egyik kezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági hengert, másik kezével pedig az ujjtámasztó gyűrűt. Húzza erősen az ujjtámasztó gyűrűt, majd miután a fecskendőt körülvevő biztonsági hengert kilazította, húzza azt erősen a tű irányába, amíg kattanással rögzül.
• A biztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fog tapasztalni.

Figyeljen a kattanó hangra, mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tű körül.

• A biztonsági henger teljesen körülveszi a használt tűt, így nem okozhat véletlenszerű tűszúrást.

Ha az előírtnál több Fraxodi‑t alkalmazott

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxodi‑t

• Ne adjon be kétszeres adagot az elfelejtett adag helyett.
• Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:Ezek nagyon ritkán fordulnak elő a Fraxodi‑t alkalmazó betegeknél. Az allergiás reakciók jelei az alábbiak lehetnek:

• kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések),
• duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angiödéma), amely légzési nehézséget okozhat,
• hidegrázás, bőrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, ödéma, ájulásérzés (anafilaktoid reakció).

A bőr elhalása az injekció beadási helyén.

Változó erősségű külső vagy belső vérzés(úgymint: piros vagy lila pontszerű bevérzés, véraláfutás a bőrön és a szájnyálkahártyán, a beadás helyén jelentkező vérömleny, véres vizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés (például szurokszerű széklet/) esetén. A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése (lásd.2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Fraxodi”).

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba a Fraxodi alkalmazását.

A mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet):

• vérzések megjelenése különböző helyeken, többnyire azoknál a betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező is fennáll(látható vagy rejtetten jelentkező vérzéses szövődmények, különösen a bőrön, a nyálkahártyákon, sebekben, a tápcsatornában, illetve a húgyutakban, amely vérzéses eredetű vérszegénységhez vezethet);
• az injekció beadásának helyén vérömleny képződése.

Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egyes májenzim‑értékek átmeneti emelkedése;
• reakciók az injekció beadásának helyén.

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkeszám csökkenése illetve emelkedése;
• mészlerakódás az injekció beadásának helyén, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
• kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók a végtagok vizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve;
• esetlegesen életveszélyes túlérzékenységi (anafilaktoid) reakció, amelynek tünetei hidegrázás, bőrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, ödéma, ájulásérzés;
• a vér kálium szintjének emelkedése heparin kiváltotta átmeneti aldoszteronhiány (hipoaldoszteronizmus) következtében, különösen erre veszélyeztetett betegeknél;
• a hímvessző szexuális inger nélküli tartós merevedése. Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ez előfordul Önnél. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége a súlyos szövődmények elkerülése érdekében.
• bőrelhalás, általában az injekció beadásának helyén;
• bizonyos (eozinofil) fehérvérsejtek számának átmeneti emelkedése (eozinofilia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fejfájás, migrén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fraxodi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fraxodi?

• A készítmény hatóanyaga: a nadroparin-kalcium. Mindegyik kiszerelés esetében 1 milliliter oldatban 19 000 NE (Nemzetközi Egység) anti‑Xa (AXa) nadroparin-kalcium van:

Fraxodi 11 400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

11 400 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,6 ml vizes oldatban),

Fraxodi 15 200 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

15 200 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,8 ml vizes oldatban),

Fraxodi 19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

19 000 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (1,0 ml vizes oldatban)

• Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat (a kémhatás beállítására), hígított sósav (a kémhatás beállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Fraxodi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen halványsárga vagy halvány sötétsárga vagy halványbarna színű steril, vizes oldat.

0,6 ml-es injekció (11 400 NE) – 10 db előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.

0,8 ml-es injekció (15 200 NE) – 10 db előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.

1,0 ml-es injekció (19 000 NE) – 10 db előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Gyártó:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország

OGYI-T–8015/02 (Fraxodi 11 400 NE/0,6 ml injekció előretöltött fecskendőben, 10 db)

OGYI-T–8015/03 (Fraxodi 15 200 NE/0,8 ml injekció előretöltött fecskendőben, 10 db)

OGYI-T–8015/04 (Fraxodi 19 000 NE/1,0 ml injekció előretöltött fecskendőben, 10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július