FRISIUM 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Frisium 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Frisium tabletta hatóanyaga a klobazám, egy benzodiazepin származék, amely súlyos, a mindennapi tevékenységet gátló vagy elviselhetetlen szorongás rövid távú kezelésére javasolt. Epilepszia kiegészítő kezelésére is adható.

2. Tudnivalók a Frisium 10 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Frisium 10 mg tablettát:

• ha allergiás a hatóanyagra, benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• súlyos légzési elégtelenség,
• alvás során fellépő időszakos légzéskimaradás,
• súlyos májelégtelenség,
• izomgyengeséggel járó immunbetegség (miaszténia grávisz) esetén,
• ha szoptat.
• 6 éves kor alatt a Frisium tabletta nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Frisum 10 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• mielőtt bármilyen kannabidiol-tartalmú gyógyszernek nem minősülő készítményt venne be, mivel ez fokozhatja a klobazám mellékhatásainak kialakulását.
• ha bármilyen kannabidiol-tartalmú gyógyszert szed, mivel ez fokozhatja a klobazám mellékhatásainak kialakulását.

A kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.

Az alábbi állapotokról, betegségekről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezekben az esetekben csak különös óvatossággal szedhető a tabletta:

• gerincvelő vagy kisagy eredetű mozgási és járási bizonytalanság (a klobazám okozhat izomgyengeséget),
• heveny alkoholmérgezés,
• altatók, fájdalomcsillapítók, idegrendszerre ható gyógyszerek és lítium okozta mérgezések,
• személyiségzavar, depresszió (öngyilkosságot válthat ki; emellett önmaga, illetve mások elleni agresszív viselkedés is kialakulhat),
• veszteség, gyász, érzelmi bizonytalanság,
• károsodott vese- vagy májműködés,
• akut vagy krónikus légzési elégtelenség (a klobazám okozhat légzési elégtelenséget),
• korábbi alkohol vagy gyógyszerfüggőség esetén.

Depresszióval társuló szorongás esetén, skizofréniában vagy más pszichotikus betegség fennállása eseténcsak kiegészítő kezelésként alkalmazható.

Néhány vizsgálat arra utal, hogy öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság előfordulásának kockázata növekszik bizonyos nyugtatókat és altatókat szedő betegeknél, beleértve ezt a gyógyszert is. Ugyanakkor nem igazolódott, hogy ezeket a késztetéseket a gyógyszer okozta, vagy lehettek egyéb okok. Ha öngyilkossági gondolatai támadnak, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához tanácsért (lásd 4. pont).

További megfontolások

A többi benzodiazepin készítményhez hasonlóan a klobazám alkalmazásakor, akár terápiás adagok mellett, rövid távú kezelés során is fennáll a fizikális és pszichológiai függőség kialakulásának kockázata, mely növekszik az alkalmazott adag nagyságával és a kezelés időtartamával, vagy ha a kórelőzményében alkohol vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ha a pszichológiai függőség kialakult, a kezelés hirtelen megszakításakor megvonásos tünetek alakulnak ki. Ilyenkor az eredetileg fennálló panaszok fokozott formában térhetnek vissza, egyéb tünetek kíséretében, mint hangulatváltozások, szorongás vagy alvási zavarok és nyugtalanság.

Tartós kezelés esetén gyógyszerrel való visszaélés (túlzott használat, abúzus) is kialakulhat, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakításakor (a kialakult függőséghez hasonló módon) megvonásos tünetek, így álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.

Az adagot ilyenkor célszerű fokozatosan csökkenteni.

A benzodiazepin gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanág, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichotikus reakciók, különös viselkedés és más magatartásbeli zavarok léphetnek fel, főleg gyermekek és idősek esetében. Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.

Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor előfordulhat emlékezetkiesés (amnézia).

Közepes fokú vagy súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), mint például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagy tramadol, fokozhatják a klobazám hatását, ezért együttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelési lehetőségek nem megfelelőek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni és azokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt. Az együttes alkalmazás gondos orvosi felügyeletet igényel.

Idősek esetébena mellékhatások iránti érzékenység miatt (pl. álmosság, szédülés, izomgyengeség) fennáll a súlyos sérülést is okozó elesés veszélye, azért az adag csökkentése ajánlott.

A gyógyszer használata során beszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens–Johnson-tünetegyüttes), és a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.

Gyermekek és serdülők

Benzodiazepin származékok adásakor gyermekek esetében gondosan meg kell győződni a kezelés szükségességéről, mivel gyermekek esetében nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.

Egyéb gyógyszerek és a Frisium 10 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mivel a Frisium kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

A kezelőorvost tájékoztatni kell bármilyen más gyógyszer alkalmazásáról, különösen:

• epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,
• fájdalomcsillapítók, kábító fájdalomcsillapítók (opioidok: lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések),
• altatók, nyugtatók, hipnotikumok, antidepresszánsok, izomlazítók,
• allergia elleni gyógyszerek (szedatív hatású antihisztaminok),
• köhögéscsillapítók (pl. dextrometorfán),
• vérhígítók (pl. tiklopidin),
• magasvérnyomás betegségre (pl. nebivolol),
• gombás betegségek kezelésére (pl. flukonazol),
• depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin,
• a gyomorfekély kezelésére szolgáló (pl. omeprazol) gyógyszerek,
• illetve kannabidiol-tartalmú gyógyszerek, vagy gyógyszernek nem minősülő készítmények szedéséről.

Ha nitrogén-oxidos érzéstelenítést kap, akkor tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Frisium-ot szed.

A Frisium 10 mg tabletta egyidejű szedése étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedése alatt tilos alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A klobazám alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt, és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlót.

Ha Ön gyermeket szeretne, vagy észreveszi, hogy terhes, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával a kezelés szükségességének újraértékelése érdekében. Ne hagyja abba a Frisium szedését kezelőorvosa utasítása nélkül.

Nagyszámú adat alapján a benzodiazepinek alkalmazása következtében kialakuló fejlődési rendellenességeknek nem volt bizonyítéka, ugyanakkor bizonyos esettanulmányokban az ajak- és szájpadhasadék fokozott kockázatának a lehetőségét figyelték meg újszülötteknél az általános népességi adatokhoz képest.

Az ajak- és szájpadhasadék („nyúlszáj”) egy fejlődési rendellenesség, amelyet az okoz, hogy a szájpad és a felső ajak nem nő össze rendesen.

Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia-változások fordulhatnak elő a klobazám adását követően a terhesség második és/vagy harmadik harmadában.

Ha a Frisium-ot a terhesség késői fázisában vagy a szülés során szedik, a gyógyszer alkalmazása az újszülöttben álmosságot (kábultság, szedáció), izomgyengeséget (úgynevezett “floppy infant” tünetegyüttes), a testhőmérséklet csökkenését (hipotermia), és szopási nehézséget (ami kis súlygyarapodást eredményezhet) és légzési rendellenességeket (légzésdepresszió, ami esetenként súlyos) okozhat.

Ha a klobazámot rendszeresen szedik a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel. Ilyen esetekben a születést követő időszakban az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

Szoptatás alatt nem alkalmazható.

Termékenység

Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, és gyermeket szeretne vagy fennáll a terhesség lehetősége, keresse fel kezelőorvosát a klobazámmal történő kezelés leállítása érdekében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.

A Frisium 10 mg tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 72,3 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Frisium 10 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát étkezéstől függetlenül, egészben, vagy összetörve, almalébe keverve is be lehet venni.

Amennyiben az adagot a nap folyamán elosztva alkalmazzák, az adag nagyobbik részét este ajánlatos bevenni. 30 mg-ig az adagok napi egyszeri alkalommal, este is bevehetők.

Az adagolást a kezelőorvos határozza meg. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a következő adagolás javasolt:

Felnőttek

• szorongás kezeléséreaz ajánlott kezdő adag napi 20 mg, ami szükség esetén 30 mg-ig emelhető.

Idősekkezelésére alacsonyabb adag (10-15 mg/nap) ajánlott.

• epilepszia kezelésérefelnőtteknek 20-30 mg/nap kezdő adag után a betegség tüneteitől függően fokozatosan emelve maximum 60 mg/nap adag szedhető.

Idősekkezelésére alacsonyabb adag ajánlott.

Amennyiben korábban még nem kezelték epilepszia ellen, akkor a kezelőorvosa csak rövid távra (2‑4 hét) fogja rendelni Önnek a gyógyszert, mivel állapotát rendszeres gyakorisággal ellenőrizni kell annak érdekében, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.

Még a rövidtávú kezelés is függőség kialakulásához vezethet. A kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Egyes betegeknél a kezelés leállítása szorongást, zavartságot, depressziót, étvágytalanságot, illetve alvászavarokat okozhat. Ilyen tünetek fellépése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 év feletti gyermekeknéla kezelést 5 mg/nap adaggal kell indítani, fokozatosan emelve az adagot a fenntartó adag 0,3–1,0 mg/ttkg/nap eléréséig.

6 éves kor alatt nem alkalmazható.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Frisium 10 mg tablettát vett be:

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, depresszió, zavartság, letargia, vérnyomásesés, mozgászavar, légzészavarok, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Frisium 10 mg tablettát:

Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha ez közel esik a következő adag bevételéhez, ilyenkor hagyja ki az elfelejtett tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat, ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan bőrtünetet észlel, mert ezek között előfordulhat súlyos, potenciálisan életveszélyes bőrreakció is:

• a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Frisium 10 mg tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:

• nyugtalanság, álmatlanság,
• ingerlékenység, szorongás,
• pszichotikus reakciók,
• érzékcsalódás (hallucináció),
• öngyilkossági késztetés

Ilyen tünetek felléptekor kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a kezelést fel kell függeszteni. Ezek a mellékhatások elsősorban időseknél és gyermekeknél fordulhatnak elő.

Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány nap után sem szűnik, illetve ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• álmosság (különösen a kezelés kezdetén, vagy nagyobb adagok adásakor),
• fáradtság (különösen a kezelés kezdetén, vagy nagyobb adagok alkalmazásakor)

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágycsökkenés
• ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság,
• depresszió (a kezelés kezdetekor már fennálló depresszió a felszínre törhet),
• a gyógyszer hatása gyengébbé válhat, úgynevezett tolerancia alakulhat ki (elsősorban hosszú ideig tartó kezelés során),
• izgatottság,
• bódulat, szédülés,
• figyelemzavar,
• lassú beszéd/beszédzavar (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ezek a tünetek azonban reverzibilisek),
• fejfájás,
• remegés,
• bizonytalan mozgás,
• szájszárazság, hányinger, székrekedés

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szokatlan viselkedés,
• zavartság, szorongás,
• téveszmék, rémálmok,
• nemi vágy (libidó) csökkenése (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonban reverzibilis),
• érzelmi sivárság,
• emlékezetkiesés (amnézia, összefüggésbe hozható a szokatlan viselkedéssel), az emlékezet romlása, anterográd amnézia –a gyógyszer alkalmazását követő emlékezetzavar (normál adagtartományban, de különösen a nagyobb adagoknál),
• kettőslátás (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonban reverzibilis),
• bőrkiütés,
• súlygyarapodás (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén),
• elesés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• pszichés függőség (különösen hosszú ideig tartó kezelés során),
• kezdeti álmatlanság, nem kielégítő alvás,
• harag,
• érzékcsalódás (hallucináció),
• pszichotikus zavarok,
• öngyilkossági gondolatok,
• memóriazavar/ tanulási- és a koncentrálási nehézségek (úgynevezett kognitív zavarok), a tudati funkciók csökkenése, (különösen idős betegeknél, ami respirációs zavarral társulhat),
• akaratlan szemmozgás (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén),
• járási zavarok, (különösen nagy adagok vagy hosszú ideig tartó kezelés esetén, ez a tünet azonban reverzibilis),
• légzési elégtelenség (különösen már fennálló csökkent légzésfunkció, pl. asztma vagy agykárosodás esetén),
• csalánkiütés,
• izomgörcsök, izomgyengeség,
• a reakcióidő lassulása,
• a szervezet fokozott mértékű kihűlése (hipotermia)

A kezelés megszakításakor megvonásos tünetek léphetnek fel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Frisium 10 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Frisium 10 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a klobazám.

10 mg klobazámot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Frisium 10mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta. Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel és „B”„GL”

jelzéssel, másik oldalán „Hoechst” logo jelzéssel. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

100 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5tv, DK-2300, Kobenhavn S, Dania

Gyártó:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Németország

Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy,60200 Compiégne, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5tv, DK-2300, Kobenhavn S, Dania

OGYI-T-1955/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember