FROMILID filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fromilid hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin úgynevezett félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Fromilid alkalmazásának javallatai:

• felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg‑gyulladás);
• alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, területen szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás);
• bőr és lágyrészfertőzések;
• Mycobacteriumok (ejtsd mikobaktériumok) okozta fertőzések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzése AIDS-es betegeknél;
• nyombél- vagy gyomorfekély esetében jellemző bizonyos baktérium (az úgynevezett Helicobacter pylori) elpusztítása, de kizárólag egyéb gyógyszerekkel együttadva.

A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható.

A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapos – 12 éves gyermekek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt

Ne szedje a Fromilidet:

• ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre)vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
• ha súlyos máj- vagy vesekárosodásbanszenved,
• ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt (altatót) szed,
• ha Ön lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed,
• ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-ot is ) vagy úgynevezett „hosszú QT-szindróma” nevű EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordult elő,
• ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ergotamin, dihidroergotamin),
• ciszaprid vagy domperidon(gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,
• lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
• tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítmény (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére),
• kolchicin (köszvény kezelésére).
• ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.

Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),
• ha súlyos vesekárosodása van,
• ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
• ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid‑kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
• ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) – súlyos mellékhatást okozhat,
• ha egyidejűleg altatót kap (triazolám, [nem szájon át alkalmazott] midazolám),
• ha más csoportba tartozó, a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösenúgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed egyidejűleg,
• ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),
• ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),
• ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
• ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
• ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
• ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
• ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A klaritromicin ésaz alábbi gyógyszerek együtt adása szigorúan ellenjavallt (lásd a „Ne szedje a Fromilidet” című részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ivabradin, ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.

Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:

• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
• teofillin (asztma kezelésére)
• warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
• triazolám, szájon át szedett midazolám, alprazolám (nyugtatók)
• kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)
• dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
• bizonyos sztatinok(koleszterinszint-csökkentők)
• flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
• rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
• etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
• ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott gyógyszerek)
• omeprazol vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer)
• aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
• amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)
• tolterodin (prosztata problémákra)
• inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
• közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)
• cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
• metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
• szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére)
• vinblasztin, ibrutinib (daganat kezelésére)

Ez akkor is fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

• hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását.
• szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás alatt a Fromilid szedése nem javasolt.

A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

A Fromilid hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint azavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés (ami lehet forgó jellegű is).

Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan a kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Az ajánlott napi adag:250 mg klaritromicin 12 óránként.

Súlyosabb fertőzésekben 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.

A kezelés szokásos időtartama 6 - 14 nap.

Gyomor- vagy nyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni más gyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos időtartama 6 - 14 nap.

Mycobacteriumok okozta fertőzések esetén 500 mg klaritromicint kellalkalmazni 12 óránként.

A maximális napi dózis 2000 mg klaritromicin.

12 éves és annál fiatalabb gyermekek

6 hónapos – 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.

6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.

Az ajánlott napi adag: 7,5 mg/ttkg szuszpenzió 12 óránként.

A kezelés szokásos időtartama 5 - 10 nap.

A kezelést a tünetek megszűnése után legalább 2 napig folytatni kell.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha Ön vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.

Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

A szuszpenzió bevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsos összerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserű ízű.

A szájon át történő adagolás egyszerűsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagoló fecskendővel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicint tartalmaz.

A fecskendőt használat után minden alkalommal vízzel ki kell öblíteni.

A szuszpenzió elkészítése:

A szuszpenzió elkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.

Feloldás előtt rázással kell fellazítani a granulátumot. Előbb a szükséges vízmennyiség egynegyedét kell az üvegbe tölteni, majd alapos rázással feloldani benne a granulátumot. Ezután kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét, és ismét alaposan fel kell rázni az üveget. A kész szuszpenzió térfogata akkor megfelelő, ha a folyadékszint megegyezik az üveg oldalán elhelyezett jelzéssel.

Gyermekek esetében a megfelelő adagot a kezelőorvos a betegség súlyossága és a gyermek testtömege alapján határozza meg.

Ha az előírtnál több Fromilidet vett be

Ha az előírtál több Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás leggyakoribb tünetei:gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.

Ha elfelejtette bevenni a Fromilidet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be minél hamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid szedését

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje el, hogyha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, bőrkiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• álmatlanság
• ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
• fejfájás
• hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
• májfunkciós vizsgálatok eltérései
• bőrkiütés
• fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kandidiázis (Candida albicans okozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fertőzés
• csökkent fehérvérsejtszám, vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség
• túlérzékenységi reakciók
• étvágytalanság, étvágycsökkenés
• szorongás, izgatottság
• szédülés, aluszékonyság, remegés
• fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
• szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
• szájüreg és a nyelv gyulladásai
• szájszárazság
• gyomorhurut
• haspuffadás, gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés
• epepangás
• májgyulladás
• viszketés, csalánkiütés, apró, piros bőrkiütés megjelenése
• izomgörcsök
• láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás
• a vérvizsgálat során kimutatható bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
• bőrgyulladás (orbánc)
• a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)
• súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést, az arc, az ajkak és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)
• rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)
• görcsrohamok
• az ízérzés elvesztése
• szagérzékelés megváltozása, elvesztése
• érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása)
• süketség
• szívritmuszavarok, gyors szívverés
• vérzés
• heveny hasnyálmirigy-gyulladás
• a nyelv- és a fog elszíneződése
• májkárosodás sárgasággal (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom), májelégtelenség
• súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens–Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
• vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
• rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
• veseelégtelenség, vesegyulladás
• a véralvadási idő megnyúlása
• vizelet elszíneződése

A Fromilid filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin‑mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?

Fromilid 250 mg filmtabletta

Fromilid 500 mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészített szuszpenzió: 14 napig szobahőmérsékleten (max. 25°C) és fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz?

A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők (segédanyagok): titán-dioxid (E171), citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon, banán aroma, xantán gumi, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz. Lásd 2. pont –„A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz”.

Milyen a Fromilid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fromilid 250 mg filmtabletta és Fromilid 500 mg filmtabletta

Enyhén barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kissé metszett élű filmbevonatú tabletta.

Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagy csaknem fehér, banán illatú granulátum.

Fromilid 250 mg filmtabletta

10 db, illetve 14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Fromilid 500 mg filmtabletta

14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

25 g granulátum HDPE, biztonsági, csavaros kupakkal lezárt, és egy kifolyást elősegítő betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátott barna üvegben. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-7441/01 (Fromilid 250 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-7441/02 (Fromilid 250 mg filmtabletta, 10 db)

OGYI-T-7441/03 (Fromilid 500 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-7441/04 (Fromilid 125 mg/5 mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. április.