FSME-IMMUN felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció egy oltóanyag, amelyet arra használnak, hogy védjen a kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertőző betegségtől. A készítmény 16 éves vagy annál idősebb egyéneknél alkalmazható.

• A vakcina a szervezetet a saját védelmét szolgáló, úgynevezett ellenanyagok előállítására készteti ez ellen a vírus ellen.
• Ez a vakcina nem véd meg más vírusok és baktériumok okozta fertőzések ellen (ezek közül egyesek szintén kullancscsípéssel terjednek), amelyek hasonló tüneteket okozhatnak.

A kullancsenkefalitisz (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- és agyhártyagyulladást okozhat. Ezek a betegségek gyakran fejfájással és magas lázzal kezdődnek. Egyes betegeknél a legsúlyosabb formában ezek a tünetek tudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.

A vírust kullancsok hordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozó kullancsok csípésének valószínűsége Európa nagy részén, illetve Közép- és Kelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitett emberek azok, akik a világnak ezen a részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. A bőrön levő kullancsokat nem mindig lehet észrevenni, az általuk okozott csípés pedig nem észlelhető.

• Mint bármilyen más vakcina, így ez a vakcina sem véd meg teljesen minden oltott egyént.
• A vakcina egyetlen adagja valószínűleg nem védi meg Önt vagy az Ön gyermekét a fertőzéstől. Az optimális védettség eléréséhez Önnek vagy gyermekének 3 adagra lesz szüksége (további információkat lásd a 3. pontban).
• A készítmény nem nyújt életre szóló védettséget. Rendszeresen alkalmazott emlékeztető oltások szükségesek (további információkat lásd a 3. pontban).
• Nincsenek adatok a kullancscsípést követő vakcinációra vonatkozóan.

2. Tudnivalók az FSME-Immun felnőtteknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az FSME-Immun felnőtteknek vakcinát:

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra, bármely más (6. pontban felsorolt) összetevőre, formaldehidre vagy protamin-szulfátra (a gyártás során alkalmazott anyagok), vagy antibiotikumokra, mint például neomicinre és gentamicinre. Például Önnek vagy gyermekének viszketéssel járó bőrkiütése, arc- vagy torokduzzanata, légzési nehézsége, a nyelv vagy az ajak kék elszíneződése, alacsony vérnyomása és ájulása fordult elő;
• ha Önnek vagy gyermekének valaha súlyos allergiás reakciója volt tojás vagy csirke fogyasztása után;
• ha Önnek vagy gyermekének heveny betegsége van lázzal vagy láz nélkül, várnia kell, mielőtt azFSME-Immun felnőtteknek vakcinát beadják. Kezelőorvosa megkérheti Önt vagy gyermekét, hogy várjanak a vakcina beadásával az Ön vagy gyermeke gyógyulásáig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a vakcinát beadják, ha Önnek vagy az Ön gyermekének:

• vérzési rendellenessége van vagy könnyen keletkezik véraláfutása;
• autoimmun betegsége van (például reumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);
• gyenge az immunrendszere (Ön vagy gyermeke nem tud megfelelőképpen védekezni a fertőzések ellen);
• nem termel elegendő ellenanyagot;
• daganatellenes gyógyszert szed;
• kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) tartalmú gyógyszert szed;
• valamilyen agyi megbetegedésben szenved;
• idegrendszeri rendellenességei vagy görcsrohamai vannak.

Ha ezek közül a feltételek közül bármelyik fennáll Önnél vagy gyermekénél, lehetséges, hogy az oltóanyag nem megfelelő Önnek vagy gyermekének. Kezelőorvosa beadhatja az oltóanyagot, de ellenőrizheti vérvizsgálat elvégzésével, hogy az oltóanyag megfelelő hatást váltott-e ki.

Egyéb gyógyszerek és az FSME-Immun felnőtteknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke az FSME-Immun felnőtteknek adásával egyidejűleg oltható-e más vakcinával is. Ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban más oltást is kapott, kezelőorvosa határozza meg az FSME-Immun felnőtteknek oltás beadásának helyét és időpontját.

Lehetséges, hogy az FSME-Immun felnőtteknek nem nyújt teljes védelmet, amennyiben Ön vagy gyermeke immunszuppresszív kezelés alatt áll.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön vagy az Ön gyermeke fertőződött-e valaha, vagy oltották-e sárgaláz, japán enkefalitisz vagy Dengue vírus ellen. Ez azért fontos, mert ilyen esetekben az Ön vagy gyermeke vérében lehetnek olyan ellenanyagok, amelyek az ellenanyagszint meghatározásánál használt kullancsenkefalitisz (TBE) vírussal reagálhatnak, és így a vizsgálatok megtévesztő eredményt adhatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a lehetséges kockázatokat, illetve előnyöket. Az FSME-Immun felnőtteknek oltóanyag terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásait nem ismerjük. Ha a fertőzés kockázata nagy, az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót orvosa ekkor is beadhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az FSME-Immun felnőtteknek oltóanyag valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Látászavar vagy szédülés azonban előfordulhat.

Az FSME-Immun felnőtteknek káliumot és nátriumot tartalmaz

Kálium és nátrium tartalma kisebb mint 1 mmol adagonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót?

A vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Kizárólag kivételes esetekben a vérzési rendellenességekkel élők, illetve megelőzési céllal véralvadásgátló kezelésben részesülők a bőr alá adva (szubkután) is megkaphatják a vakcinát.

A vakcina nem adható 16 évesnél fiatalabb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-Immun Junior vakcina javallott.

Az orvosnak dokumentálnia kell a vakcina beadását, és a gyártási számot fel kell jegyezni.

Az első oltási sorozat

Az első oltási sorozat három adag FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióból áll.

1. Kezelőorvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.
2. A második adagot az első után 1-3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.
3. A harmadik adagot a második oltás után 5-12 hónappal adják be.

• Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be, mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy a megfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt kialakuljon.
• A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltási sorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5 hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancsszezon kezdete előtt.
• A teljes oltási sorozat legfeljebb 3 éven át biztosít védettséget.
• Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat, hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.

16-tól kevesebb mint 60 éves személyeknek

Ha Ön 60 évnél fiatalabb az első emlékeztető oltást a harmadik adag után 3 évvel kell megkapnia. A további emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni.

60 éves vagy annál idősebb korú egyének

Általában háromévente van szükség emlékeztető (első és további emlékeztető) oltásra.

Felzárkóztató adag

Ha túl sok idő marad ki a vakcinaadagok beadása között, lehetséges, hogy nem kap megfelelő védelmet a TBE ellen, azonban az FSME-Immun felnőtteknek egyetlen úgynevezett felzárkóztató adagja elegendő az oltási sor folytatásához, ha korábban már legalább két adagot kapott. Nem kell újrakezdeni az egész első oltási sort. További információkért kérdezze meg kezelőorvosát.

Károsodott immunrendszerű egyének (beleértve az immunszuppresszív, azaz immunrendszert gátló kezelésben részesülőket is)

Kezelőorvosa a vér ellenanyagszintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négy héttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz még nem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra.

Ha az előírtnál több FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót kapott

A túladagolás valószínűsége csekély, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó előretöltött fecskendővel adagolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden vakcina esetében, allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetőnek kell lennie. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következők:

• az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat),
• kiütés, kéz-, láb- és bokaduzzanat,
• vérnyomásesés következtében fellépő eszméletvesztés.

Ezek a tünetek rendszerint az oltás beadása után nagyon gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy a rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnal orvoshoz kell fordulnia!

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• fájdalom az injekció beadásának helyén.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• hányinger;
• izom- vagy ízületi-fájdalom;
• fáradtság vagy rossz közérzet.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyirokcsomó-megnagyobbodás;
• hányás;
• láz;
• véraláfutás a beadás helyén.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók;
• álmosság;
• mozgásszervi betegség;
• hasmenés;
• hasi fájdalom;
• vörösség, a szövet megkeményedése, duzzanat, viszketés, bizsergés és melegedés az injekció beadásának helyén.

A következő további mellékhatásokat jelentették még a ritka gyakorisági kategóriába tartozóan, a forgalomba hozatalt követően:

• övsömör;
• autoimmun betegségek kiváltása, például szklerózis multiplex;
• allergiás reakciók;
• idegrendszeri betegségek, mint például agy- és gerincvelő-gyulladás (mielitisz, transzverzális mielitisz);
• egy izomgyengeséggel, kóros érzetekkel, a karban, a lábban és a felsőtestben jelentkező bizsergéssel járó betegség (Guillain–Barré-szindróma);
• agyi gyulladásos reakciók, görcsök, agyhártyagyulladás;
• agyhártyai irritáció jelei, mint fájdalom és nyakmerevség;
• idegrendszeri tünetek, mint például arcbénulás, bénulás, ideggyulladás, rendellenes vagy csökkent érzékelés, mint például bizsergés vagy zsibbadás, szurkáló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, látóideg-gyulladás;
• szédülés;
• látászavarok/károsodás, fényérzékenység, szemfájdalom;
• fülcsengés;
• szapora szívverés;
• légszomj;
• bőrreakciók (kiütéses és/vagy viszkető bőr), bőrgyulladás, bőrpír, fokozott izzadás;
• hátfájás, ízületi duzzanat, nyakfájdalom, csontrendszeri- és nyakmerevség, kar- és lábfájdalom;
• megfázás, influenzaszerű betegség, gyengeség, ödéma, bizonytalan járás, bőr alatti folyadék felhalmozódás;
• ízületi fájdalom, csomó és gyulladás az injekció beadási területén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót tárolni?

• Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja a vakcinát, ha benne idegen részecskék láthatók, vagy ha szivárgás észlelhető.
• Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt vakcináival. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az FSME-Immun felnőtteknek?

• Hatóanyag: kullancsenkefalitis vírus (Neudörfl törzs)

Egy adag (0,5 ml) vakcina 2,4 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírust (Neudörfl törzs) tartalmaz, amelyet csirkeembrió sejtekben állítottak elő.

• Egyéb összetevők: humán albumin-oldat, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium‑dihidrogén-foszfát, szacharóz és injekcióhoz való víz.

Adszorbensként a vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákban előforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az FSME-Immun felnőtteknek oltóanyag 0,5 milliliter (1 adag) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt vagy 1 tűt tartalmaz fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos. A doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerű.

Minden egyes előretöltött fecskendő buborékcsomagolásba van csomagolva. A buborékcsomagolás lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a buborékcsomagolást a borító eltávolításával, és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a buborékcsomagoláson.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53. Magyarország

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20063/03 (FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 1×0,5 ml)

OGYI-T-20063/04 (FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 10×0,5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.