FULMERAK oldatos injekció

Hatóanyag:	fulvestrant
Gyártó:	AdAlvo Limited
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	1 x 5 ml előretöltött fecskendőben, 2 x 5 ml előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulmerak és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulmerak hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében. A Fulmerak-ot:

• vagy önmagában alkalmazzák, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire átterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;
• vagy palbociklibbel kombinációban alkalmazzák az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely betegség lehet helyileg előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.

Amikor a Fulmerak-ot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Fulmerak Önnek történő beadása előtt

Ön nem kaphat Fulmerak-ot

• ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt beadnák Önnek a Fulmerak-ot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• vese- vagy májbetegség;
• alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek;
• korábbi véralvadási problémák;
• csontritkulás (oszteoporózis);
• alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők A Fulmerak alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél). Egyéb gyógyszerek és a Fulmerak Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést. Terhesség és szoptatás Terhesség esetén tilos a Fulmerak-ot alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, a Fulmerak-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A Fulmerak-kezelés alatt tilos szoptatni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulmerak várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Ez a gyógyszer 1000 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, 2×5 ml-es adagonként. A két, egyenként 5 ml-es injekcióban lévő alkohol mennyisége kevesebb mint 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg. A gyógyszer kismennyiségű alkoholtartalma nem gyakorol észrevehető hatást.Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó. Ez a gyógyszer 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml-es injekciónként, mely milliliterenként 100 mg-mal egyenértékű. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat. Ez a gyógyszer 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, 5 ml-es injekciónként mely milliliterenként 150 mg-mal egyenértékű.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulmerak-ot?

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két darab 5 ml-es, egyenként 250 mg hatóanyagot tartalmazó injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag 2 héttel az első adag után. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulmerak injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel ilyenkor azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége:

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció jelei lehetnek;
• vérrögképződés fokozott veszélye (tromboembólia)*;
• májgyulladás (hepatitisz);
• májelégtelenség.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*;
• émelygés (hányinger);
• gyengeség, fáradtság*;
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom;
• hőhullámok;
• bőrkiütés.

További mellékhatások: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*;
• húgyúti fertőzések;
• hátfájdalom*;
• a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése;
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• hüvelyi vérzés;
• derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász);
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés;
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;
• a gamma-GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható;
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom;
• anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók.

*Ezeknél a mellékhatásoknál a Fulmerak pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fulmerak-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. A hűtőlánc megszakítását, a 2 °C – 8 °C közötti tartományon kívül történő tárolást és szállítást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 25 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, és a 25 °C alatti (de a 2 °C – 8 °C közötti tartomány fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. A hűtőlánc megszakítását követően a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott (2 és 8 °C közötti) tárolási, illetve szállítási hőmérsékletre. A hűtőlánc-megszakadásoknak a készítmény minőségére gyakorolt hatásai összeadódnak, és a 28 napos időtartamot a Fulvestrant injekció 3 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten. Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Fulmerak helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata. Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulmerak?

• A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
• 50 mg fulvesztrantot tartalmaz az oldat milliliterenként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96%), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.

Milyen a Fulmerak külleme és mit tartalmaz a csomagolás?A Fulmerak tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat, brómbutil gumidugóval, polisztirol tolórúddal és polipropilén ütközővel ellátott, 5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben. Az 500 mg-os ajánlott havi adag beadásához két fecskendőnyi oldat szükséges. A Fulmerak-nak 3 kiszerelése van, 1 vagy 2 vagy 6, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (SafetyGlide – biztonsági csúszka) is tartalmazza. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultjaAdalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta GyártóPharma Pack Hungary Kft. Kamaraerdő, Vasút Utca 13, Budaörs, 2040, Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Németország: Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer FertigspritzeMagyarország: Fulmerak 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőbenOlaszország: Fulvestrant EG STADASpanyolország: Fulvestrant STADAFARMA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFGPortugália: Fulvestrant ELC OGYI-T-24128/01 1×5 ml 1. típusú üveg előretöltött fecskendő + 1 db biztonsági injekciós tűOGYI-T-24128/02 2×5 ml 1. típusú üveg előretöltött fecskendő + 2 db biztonsági injekciós tűOGYI-T-24128/03 6×5 ml 1. típusú üveg előretöltött fecskendő + 6 db biztonsági injekciós tű A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.